醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-05-30 14:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。 3．應(yīng) 當(dāng) 識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； 、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需 的測量裝置； 。 應(yīng) 當(dāng) 按照 策劃 實施設(shè)計 和 開發(fā)，當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時， 應(yīng) 當(dāng) 對計劃重新評審和批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng) 險管理控制措施和其他要求。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 查看 設(shè)計 和 開發(fā)輸出 資料，至少 符合 以下 要求 ： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 技術(shù)要求； 4．產(chǎn)品檢驗程序； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和 6 章節(jié) 條款 內(nèi)容 標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； ； ，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ； ，包括材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 查看相關(guān)文件 ，至少符合以下要求 ： 應(yīng) 當(dāng) 在設(shè)計和開發(fā)過程中 開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等 。 設(shè)計 轉(zhuǎn)換活動 應(yīng) 當(dāng) 將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 設(shè)計 轉(zhuǎn)換活動的記錄 應(yīng) 當(dāng) 表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā) 的輸出 適于 生產(chǎn) 。 特殊過程的轉(zhuǎn)換 應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)。應(yīng) 當(dāng) 保留確認(rèn)記錄。 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄 ， 至少符合以下要求： 應(yīng) 當(dāng) 按 設(shè)計開發(fā) 策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。 應(yīng) 當(dāng) 保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄 ， 包括評審結(jié)果和評審所 采取必要 措施的記錄。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄 ， 至少符合以下要求： 應(yīng) 當(dāng) 結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證 ，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 應(yīng) 當(dāng) 保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和 任何必要 措施的記錄。 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法， 應(yīng) 當(dāng) 評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄， 至少符合以下要求： 應(yīng) 當(dāng) 在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動 應(yīng) 當(dāng) 在產(chǎn)品交付和實施之前進行。 應(yīng) 當(dāng) 保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄 ，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持 確認(rèn)結(jié)果和 任何必要 措施的記錄。 7 章節(jié) 條款 內(nèi)容 確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 查看臨床試驗報告和（或）材料， 應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。應(yīng) 能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。對于需要進行 臨床評價或 性能評價的醫(yī)療器械， 應(yīng) 能夠提供試驗報告和（或）材料。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 查看 設(shè)計和開發(fā)更改的評審 記錄， 至少符合以下要求： 1. 應(yīng) 當(dāng) 包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 2. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施 應(yīng) 符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。 3. 設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。 * 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 查看風(fēng)險管理 文件和 記錄 ， 至少符合以下要求： 風(fēng)險管理 應(yīng) 當(dāng) 覆蓋企業(yè)開發(fā) 的 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。
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