【文章內(nèi)容簡介】 制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。 (體外診斷試劑 ) 37 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 100,000級(jí) 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， … 主要與組織和組織液接觸的 植入性 無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 其 末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理 的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 38 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 100,000級(jí) 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 39 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 300,000級(jí) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… (植入 ) 其 末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔 處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 40 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 300,000級(jí) …… ? 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的 初包裝材料 ，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循 與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同 的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求； …… 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 (植入 ) 41 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別 可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別 ，但不得低于 300,000級(jí)。 無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在 10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（ 植入 ） 42 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈室設(shè)計(jì) ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。（植入 、體外診斷試劑 ） 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。（ 體外診斷試劑 ） 43 食品藥品審核查驗(yàn)中心 溫濕度控制 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～ 28℃ ，相對濕度控制在 45%～ 65%。 （ 植入 、體外診斷試劑 ） 44 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。 ? （ 植入 、體外診斷試劑 ） 45 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 ? （ 植入 ） 46 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。（植入 ） ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 (植入 、體外診斷試劑 ） 47 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 對 植入 性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將 污染 降低并保持穩(wěn)定的 控制 水平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來確保該確認(rèn)的清潔和包裝過程。 非無菌提供＆生物負(fù)載 48 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取有效措施， 防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第五條 藥品 GMP第五十二條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取 專門的 措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染，并便于清潔。 49 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng) 在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十二條 第一款 50 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 、操作有致病性病原體、芽胞菌制品 的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十、三十一條 51 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備 生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對 過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。使用病原體 類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十條 52 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 人間傳染病微生物名錄 》 、 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》《 實(shí)驗(yàn) 室生物安全通用要求 》 等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全 設(shè)施。 新修改條款 53 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)， 保證空氣不直接聯(lián)通， 防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器 具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十三條 54 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑， 應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十條 原文 55 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒； 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十一條 原文 56 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染 性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合 國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、 專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第十五、十六條整合 57 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、 質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。 《