【正文】 ： 依據 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》 第四十六條，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當加強采購管理，建立 供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。必要時，應當進行 現場審核 。 總局 2023年第 1號通告 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南 》 。 (《 條例 》 第二十四條） 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。 15 食品藥品審核查驗中心 主要變化 批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。 16 食品藥品審核查驗中心 主要變化 銷售與售后服務 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，生產企業(yè)應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 17 食品藥品審核查驗中心 18 食品藥品審核查驗中心 第一章 總 則 本章作為規(guī)范的總綱，旨在明確起草宗旨、依據、適用范圍，特別強調生產企業(yè)是執(zhí)行的主體。 (宗 旨和 依據 ) 19 食品藥品審核查驗中心 第一章 總 則 第二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。 (責任主體 ) 第四條 企業(yè)應當將 風險管理 貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。 本章共 7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產環(huán)境、設施等硬件的 基本要求。 選址 ， 防止 周圍環(huán)境對生產和質量的影響， 防止生產過程產生的污染因子對周圍環(huán)境的影響。 22 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設施 總體布局 ，不同區(qū)域不得相互妨礙，不同產品同時或共線生產的影響，防止 輻射、噪音、污染 等。 危險品倉庫應設置在安全地方，防凍、降溫、消防措施。 實驗動物房 鍋爐房 23 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設施 第十三條 廠房與設施應當根據所生產 產品的特性、工藝流程 及相應的 潔凈級別 要求合理設計、布局和使用。 產品有 特殊要求 的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行 驗證 。 控制條件，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數據監(jiān)控記錄。 對廠房與設施的 維護和維修 不得影響產品質量。 最大量，滿負荷，最差狀態(tài)原則 與產品種類、生產方式、生產規(guī)模 相適應 ； 按照工藝流程，劃分生產區(qū)域； 生產區(qū)域的調整、變動，應該按照程序文件批準，必要時要進行驗證； 多品種生產時，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。 與生產規(guī)模和技術要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產品、原材料按區(qū)域秩序存放。 28 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設施 第十八條 企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的 檢驗場所和設施 。 29 食品藥品審核查驗中心 附錄 【 環(huán)境要求 】 應當有整潔的生產環(huán)境。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產區(qū)有不良影響。 （ 無菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 30 食品藥品審核查驗中心 生產廠房應當設臵防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。 空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的 靜壓差 應大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10帕，并應有指示壓差的裝臵。 （ 無菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 【 檢查要點 】 查詢證實，數據支持 32 食品藥品審核查驗中心 設計原則 …… 潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 33 食品藥品審核查驗中心 設計原則 …… 植入 100級的潔凈室（區(qū)）內不得設臵地漏。 【 體外診斷試劑 】 潔凈室（區(qū)）內的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。 34 食品藥品審核查驗中心 潔凈級別控制 無菌 6條、植入 7條 【 總要求 】 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。 (植入 ） 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部 100級潔凈度級別。 陰性或陽性血清、質?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a區(qū)域應當不低于 10,000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。 38 食品藥品審核查驗中心 潔凈級別控制 100,000級 酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（ PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區(qū)域應當不低于 100,000級潔凈度級別。 40 食品藥品審核查驗中心 潔凈級別控制 300,000級 …… ? 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的 初包裝材料 ，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循 與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同 的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求； …… 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于 300,000級潔凈室（區(qū)）內生產。 無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在 10,000級潔凈室（區(qū)）內。 同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。（ 體外診斷試劑 ） 43 食品藥品審核查驗中心 溫濕度控制 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。 （ 植入 、體外診斷試劑 ） 44 食品藥品審核查驗中心 設計原則 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。 ? （ 植入 ） 46 食品藥品審核查驗中心 設計原則 ? 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。（植入 ） ? 潔凈室（區(qū)）內的人數應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。 非無菌提供＆生物負載 48 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 產塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施， 防止粉塵擴散、避免交叉污染。 49 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當 在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 《 實施細則 》 附錄 A第三十、三十一條 51 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備 生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。使用