醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-在線瀏覽
2025-01-30 17:49本頁面
【正文】 號 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 什么標(biāo)準(zhǔn)？ —— 3個文件 ? 國家局 1個規(guī)范和 2個實(shí)施細(xì)則，分別是： 1. 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 ； 2. 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 ； 3. 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 適用產(chǎn)品：無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械 ? 實(shí)施時(shí)間： 2023年 1月 1日 ? 適用范圍： ； ； 。 負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 北京市相關(guān)職責(zé)劃分： 負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的組織、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查人員的培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的復(fù)查工作。 負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作；參加市局和器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 企業(yè) 試運(yùn)行 企業(yè) 申請 受理 資料 審查 現(xiàn)場 檢查 復(fù)核 核準(zhǔn) 批件 制作 送達(dá) 10個工作日 30個工作日 10個工作日 5個工作日 10個工作日 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 企業(yè) 試運(yùn)行 企業(yè) 申請 受理 形式 審查 轉(zhuǎn)寄 國家局 國家局 審查 送達(dá) 5個工作日 10個工作日 ? 由國家局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)檢查的品種 ? ? ? ? ? ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 現(xiàn)場檢查程序 5個工作日通知企業(yè) 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 一般 23天 檢查組長負(fù)責(zé)制 檢查組由 2人以上組成 所在轄區(qū)派觀察員 ? 現(xiàn)場檢查結(jié)論： 建議 —— ? 檢查結(jié)果： ，企業(yè)應(yīng)在 6個月內(nèi)完成整改 （ 6個月后才能再次申報(bào)） 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 復(fù)查 對于 首次獲準(zhǔn)注冊的 無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書后，應(yīng)及時(shí)將取證情況報(bào)告所在轄區(qū)分局。
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