醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件-文庫(kù)吧資料
2025-03-13 12:27本頁(yè)面
【正文】 效送風(fēng)口與頂棚相接處密封不嚴(yán)；潔凈區(qū)線路管接口密封不嚴(yán)；擠出車間（萬(wàn)級(jí)）中擠出設(shè)備所配備的抽氣罩管道與房頂接口處密封不嚴(yán)，封口處有黑色積塵； 十萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)末道清洗間甩干機(jī)下水管路末端及中間部位開口，且開口朝上，未能保持密閉；精細(xì)間洗槽排水管道與下水管道連接處用透明膠帶臨時(shí)簡(jiǎn)易纏裹，未能有效進(jìn)行密封；緩沖間安全門底部與地面之間縫隙過(guò)大。 微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室用無(wú)菌服的清洗、干燥和整理在普通環(huán)境進(jìn)行。 58 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查要領(lǐng) 基本準(zhǔn)則：風(fēng)險(xiǎn)控制，原則性＆靈活性 產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求 最大程度地降低污染和影響 59 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 【 環(huán)境 】 企業(yè)廠區(qū)靠近交通干道；廠區(qū)內(nèi)有露土地面，露天堆有沙石； 【 設(shè)施 】 人流進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈車間流程中換鞋后（更換潔凈服前）未設(shè)置洗手裝置，且換衣后采用手持式消毒液噴罐進(jìn)行手消毒；查見(jiàn)萬(wàn)級(jí)潔凈車間部分操作間（如制膜間）未配備溫濕度計(jì)； 2號(hào)萬(wàn)級(jí)潔凈車間，組裝間濕度值（ 67%）超過(guò)控制范圍（ 4565%）；企業(yè)文件規(guī)定潔凈室 /區(qū)濕度應(yīng) ≤ 80%。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第十五、十六條整合 57 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、 質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十一條 原文 56 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染 性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合 國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑， 應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器 具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十條 52 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 人間傳染病微生物名錄 》 、 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》《 實(shí)驗(yàn) 室生物安全通用要求 》 等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全 設(shè)施。應(yīng)當(dāng)對(duì) 過(guò)濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十二條 第一款 50 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 、操作有致病性病原體、芽胞菌制品 的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第五條 藥品 GMP第五十二條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取 專門的 措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染，并便于清潔。 (植入 、體外診斷試劑 ） 47 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 對(duì) 植入 性的非無(wú)菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將 污染 降低并保持穩(wěn)定的 控制 水平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)確保該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 ? （ 植入 、體外診斷試劑 ） 45 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～ 28℃ ，相對(duì)濕度控制在 45%～ 65%。（植入 、體外診斷試劑 ） 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。（ 植入 ） 42 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈室設(shè)計(jì) ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 (植入 ) 41 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別 可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別 ，但不得低于 300,000級(jí)。 39 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 300,000級(jí) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… (植入 ) 其 末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔 處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 (體外診斷試劑 ) 37 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 100,000級(jí) 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， … 主要與組織和組織液接觸的 植入性 無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 其 末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理 的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 (體外診斷試劑 ) 36 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 10,000級(jí) 植入和介入到血管內(nèi)的 無(wú)菌醫(yī)療器械 及需要在 10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 主要與血液接觸的 植入性 無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 其 末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和 不經(jīng)清潔處理 的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。（植入 ） 35 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 100級(jí) /10,000級(jí) 植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在 10,000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件； …… 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在 10,000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏 應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ?的裝臵以防倒灌， 同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。 …… (植入 ) 【 體外診斷試劑 】 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面 （墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵， 并便于清潔處理和消毒。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取崈羰遥▍^(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟， …… （植入 ） 31 設(shè)計(jì)原則 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別 潔凈 室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，諸如理化、無(wú)菌、微生物、陽(yáng)性間、留樣等。 所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類； 建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。 27 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存 條件 和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 26 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施
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