醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(編輯修改稿)
2024-09-12 14:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則?！ ∩a(chǎn)企業(yè)應當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 第二十七條 采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息?！ 〉诙藯l 生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄?！ 〉谄哒隆∩a(chǎn)管理 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程?！ 〉谌粭l 生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制?！ 〉谌l 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制?！ 〉谌龡l 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格?！ ∪缟a(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄?！ 〉谌臈l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量?！ 〉谌鍡l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行?！ 〉谌邨l 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄?！ 〉谌藯l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄?！ ∩a(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。 第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求?！ 〉谒氖畻l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分?！ τ写娣牌谙藁蛱厥赓A存條件要求的醫(yī)療器械和材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。 第八章 監(jiān)視和測量 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： ?。ㄒ唬敹ㄆ趯y量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄； ?。ǘ斠?guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)
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