【文章內容簡介】 計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、 確認和設計轉換活動； 應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組 織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果； 主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致； 確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 風險管理活動。 應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重 新評審和批準。 第六章 設計開發(fā) 第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。 檢查要點： 編制設計和開發(fā) 輸入 文件清單；明確設計開發(fā)新產(chǎn)品的預期用途，安全性能， 使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風險；依據(jù)產(chǎn)品預期、功能、性能和 法律法規(guī)要求，檢查設計開發(fā)文件的完整性。保持設計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一 性，不自相矛盾。 制定設計和開發(fā)輸入 評審 計劃，明確評審時間、評審內容及參見人員；保存 設計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。 第六章 設計開發(fā) 第三十一條 設計和開發(fā) 輸出 應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫?批準 ，保持相關 記錄 。 檢查要點： *查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： 采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求； 生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作 業(yè)指導書、環(huán)境要求等； 產(chǎn)品技術要求； 產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書； 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝 和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 標識和可追溯性要求； 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、 臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 樣機或樣品； 生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。 制定評審計劃，輸出記錄，形成報告 第六章 設計開發(fā) 第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 檢查要點： 查看相關文件，至少符合以下要求： 應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料 的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等； 設計轉換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具 體過程或程序； 設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到 驗證 ， 并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并保留確認記 錄。 第六章 設計開發(fā) 第三十三條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。 檢查要點： 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求： 應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審； 應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記 錄。 第六章 設計開發(fā) 第三十四條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 檢查要點： 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求： 應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā) 輸出滿足輸入的要求； 應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄； 若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較 的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 第六章 設計開發(fā) 第三十五條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 檢查要點： 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求： 應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預 期用途的要求； 設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行； 應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確 認結果和任何必要措施的記錄。 第六章 設計開發(fā) 第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 檢查要點： 查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法 規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應 當能夠提供評價報告和（或）材料。 第六章 設計開發(fā) 第三十七條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 檢查要點： 執(zhí)行設計開發(fā)更改程序；保持設計開發(fā)更改活動過程記錄。 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： (1)風險管理應當覆蓋企業(yè) 開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； (2)應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保 持相關記錄，以確定實施的證據(jù)； (3)應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接 受水平。 *檢查風險分析報告以及采購要求： 1）評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響； 2） 提供采購產(chǎn)品分類質量控制要求或技術要求。 第六章 設計開發(fā) 第三十八條 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 檢查要點： 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證 據(jù)； 應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。 第七章 采購 第三十九條 企業(yè)應當建立 采購控制程序 ，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。 檢查要點： * 采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、 采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 *收集相關采購產(chǎn)品的行政法規(guī)或國家強制性標準要求，評估可能導致對最終產(chǎn) 品安全性能的影響。并采取相應的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的 可證實性資料。 第七章 采購 第四十條 企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 檢查要點： 查看對采購物品實施控制方式