【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 提出必要的措施 評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。 注：上述各條基本包含了ISO13485的 ，但未規(guī)定專家參與評(píng)審。 34 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 注：要求同 。 對(duì)驗(yàn)證方法的控制在檢查指 南中有具體要求 指出要評(píng)價(jià)方法的 適用性 35 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?1）。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗(yàn)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 36 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng) 的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的 法規(guī)要求（見注 2），組織應(yīng) 實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和 /或 性能評(píng)價(jià)。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。 注 2：為了臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)提供醫(yī)療器械，不認(rèn)為是交付 注：要求基本同 ISO13485的 ，但增加了臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)滿足 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法 》 的要求 。 37 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 。應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更 改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí) 施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā) 更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改 對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn) 品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 注：上述內(nèi)容基本同 . 38 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)將帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施最大限度避免風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 注：該段為增加內(nèi)容。 39 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)建立形成文件的程 序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購(gòu)要求。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購(gòu)程序文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求 。 40 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見） 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。 注：除包含了 ISO13485的 的要求外，增加了委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)滿足 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 中的有關(guān)要求 對(duì)所引起的措施未提及。 41 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn) 品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。按照 性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息， 如文件和記錄。 第二十七條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。 注：要求基本同 42 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見 ）。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。 注：除未明確供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求外，其它基本同 。 43 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序； 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過(guò)程。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵或特殊過(guò)程。 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。 44 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見 ），以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量 第三十九條 產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 注：除增加了產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽等應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求外，其它基本同ISO13485的 。 45 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 — 規(guī)定要求 的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求： a)在滅菌和 /或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或 b)以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和 /或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或 第三十二條 對(duì)于在產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程中，必須進(jìn)行清潔處 理或者從產(chǎn)品上去除處理物 時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí) 施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文 件的要求。 對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì) 滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。 46 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP c)作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或 d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。 如產(chǎn)品是按照上述 a)或 b) 要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足 )和 b)要求。 文字表述不同，內(nèi)容基本一致。但對(duì)不必滿足 a)、 b)的條件未提及。 47 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī) 療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收 準(zhǔn)則的形成文件的要求。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許 除組織或其授權(quán)代理以外的 人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組 織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文 件的要求。 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄 第四十七條 適用時(shí)，生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安 裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件 . 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企 業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成 時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和 驗(yàn)證的要求的文件，并對(duì)安裝 和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼? 施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè) 或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn) 證記錄。 48 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序。 應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄 (見 )。 注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。 第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有