【總結(jié)】2022/6/231醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類與解讀?江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局?侍蘇華楊建省樂春林?2022年9月2022/6/232第一章標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的分類?第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化一、什么是標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一定范圍內(nèi)的重復(fù)性事物和概念所做的同一規(guī)定。
2025-05-28 01:35
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系與注冊(cè)審評(píng),SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評(píng)中心,,第一頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(...
2024-10-30 22:00
【總結(jié)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015?年第?53?號(hào)）2015?年?05?月?27?日?發(fā)布 根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知
2025-08-01 10:32
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐxì)與注冊(cè)審評(píng),SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評(píng)中心,,第一頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(f...
【總結(jié)】
2025-01-08 02:14
【總結(jié)】代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同模板 代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同模板 委托方(以下簡(jiǎn)稱甲方)：__________________ 受托方(以下簡(jiǎn)稱乙方)：__________________ 甲乙雙方就乙...
2024-12-15 01:14
2024-12-14 22:53
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令，第16號(hào)）（二OO四年八月九日公布施行）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文：9章，56條附件：12個(gè)正文第一章：總則
2025-01-20 14:18
【總結(jié)】（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）本辦法自2023年10月1日起施行。2023年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）同時(shí)廢止。目錄第一章總則第二章基本要求第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)第四章
2025-01-20 14:25
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見問題(無源部分?)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般分為：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心領(lǐng)導(dǎo)下的全國(guó)各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)起草。由于醫(yī)療器械種類繁多，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)
2025-07-17 19:25
【總結(jié)】醫(yī)學(xué)課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國(guó)國(guó)家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)?滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-08 01:04
【總結(jié)】YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 高頻電刀EMF System2004-05-19發(fā)布 2004-05-19實(shí)施日本MDM公司發(fā)布前言本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。
2025-07-17 19:19
【總結(jié)】ICS?C?48醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/YZB/?XXXX—2010一次性使用導(dǎo)尿包Drainage?bag?for?single?use
2025-07-17 19:15
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