【文章內(nèi)容簡介】 物理性能要求制定物理性能要求的依據(jù)為產(chǎn)品本身特性和臨床要求，應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點。縫合線的物理性能一般要求為：外觀、線徑、抗張強度、針線連接強度、長度等。針灸針的物理性能一般要求為：基本尺寸、硬度、針體外觀、針體韌性、表面粗糙度、連接牢固度、針柄纏繞絲、柄部毛刺、柄部色澤等。高分子導(dǎo)管類產(chǎn)品的物理性能一般要求為：規(guī)格標(biāo)記、尺寸、外觀、拉伸性能、連接牢固性、流量、暢通性、耐彎曲性、耐負(fù)壓等。依據(jù)《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的規(guī)定物理性能需要考慮以下內(nèi)容（輸注器具類）：注射器類產(chǎn)品主要包括產(chǎn)品外觀、尺寸（內(nèi)徑、外徑、長度等）、潤滑劑、標(biāo)尺、標(biāo)尺的刻度容量線、標(biāo)尺的計量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、按手間距、活塞、錐頭、滑動性能、器身密合性、容量允差、殘留容量，注射針針尖構(gòu)型、剛性、韌性、耐腐蝕性、圓錐接頭、針座顏色、連接牢固性、暢通性、保護套等。輸液器類產(chǎn)品主要包括微粒污染、泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、進氣器件、管路尺寸、藥液濾除率、滴斗與滴管尺寸、滴重、輸液流速、注射件、圓錐接頭、色標(biāo)、連接牢固度、圓錐接頭、泄漏、輸液針流量、潤滑劑、輸液針構(gòu)型、穿刺力、色標(biāo)、保護套等、外觀、結(jié)構(gòu)、滴定管容量、透明度、穿刺落屑、給液參數(shù)（輸注泵）等。物理性能要求常見問題：(1)產(chǎn)品的外觀要求規(guī)定不合理或與實際產(chǎn)品不符；例1：“創(chuàng)面敷料外觀：創(chuàng)面敷料顏色為白色，質(zhì)地柔軟、富有彈性，清潔、無臭、無味，無纖維脫落現(xiàn)象?！痹摦a(chǎn)品剛從單包裝袋中取出時是濕滑、無色、無纖維脫落現(xiàn)象，但擺放一段時間后敷料的水份逐漸消失，敷料出現(xiàn)硬化現(xiàn)象，顏色也逐漸變?yōu)榘咨?，如果用手按壓敷料還會出現(xiàn)少量纖8維脫落現(xiàn)象。因此我們該產(chǎn)品的外觀描述不準(zhǔn)確。例2：(定制式骨科打孔模板)“模板表面應(yīng)平滑化處理，無劃痕，邊緣應(yīng)做松弛邊界處理，圓潤不尖銳。”模板表面呈凹凸不規(guī)則形狀，因此對“模板表面應(yīng)平滑化處理，邊緣應(yīng)做松弛邊界處理”不容易判斷。該產(chǎn)品關(guān)于粗糙度項目的描述如下：“模板表面應(yīng)光滑，未拋光表面粗糙度應(yīng)不高于，經(jīng)拋光表面粗糙度應(yīng)不低于”。由于該產(chǎn)品表面呈凹凸不規(guī)則形狀，屬于不連續(xù)平面，用表面粗糙度測量儀測量無法讀出其粗糙度數(shù)值。如果用表面粗糙度比較樣塊比較也無法比較得出其粗糙度數(shù)值，因為表面粗糙度比較樣塊都是經(jīng)過嚴(yán)格機械加工工藝制造出來的金屬樣塊，并且很難找到粗糙度值為、比較樣塊?！敖?jīng)拋光表面粗糙度應(yīng)不低于”語句描述也存在錯誤，“不低于”可被理解為越粗糙越好？(2)對產(chǎn)品性能指標(biāo)有影響的尺寸未作規(guī)定或尺寸要求過嚴(yán)或過松；例如一些進入人體腔道的器械(一次性使用擴宮棒、一次性使用子宮探針、宮腔組織吸引管等)應(yīng)該標(biāo)有刻度線，刻度線在臨床使用時有助于醫(yī)護人員了解產(chǎn)品插入的深度。一些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中把部分尺寸的允差規(guī)定得太大，例如將手術(shù)巾的尺寸規(guī)定為：1000mm177。500mm，將導(dǎo)管的管長規(guī)定為：600mm177。300mm。有些產(chǎn)品是明明由高分子材料制成，企業(yè)在制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時把一些尺寸的允差規(guī)定得太小，例如：吸引導(dǎo)管的外徑規(guī)定為2mm177。，這么小的允差在實際生產(chǎn)中是很難控制的，只有經(jīng)過精密機械加工后的金屬材料制成的產(chǎn)品才能達到177。允差。前面提到的定制式骨科打孔模板將模板厚度規(guī)定為：模板中心位置厚度應(yīng)為3mm177。，邊緣厚度應(yīng)不小于由于該產(chǎn)品表面為不規(guī)則平面，如何確定其中心位置、如何測量其厚度在實際檢測過程中是有難度的；(3)一些反映產(chǎn)品質(zhì)量的比較重要的物理性能未作要求；例如一次性使用引流管產(chǎn)品，企業(yè)原來在要求中規(guī)定了尺寸、外觀、暢通性、連接牢固性、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量項目。根據(jù)一次性使用引流管在臨床使用時的實際情況，應(yīng)對其耐彎曲性能、耐負(fù)壓性能提出要求，同時由于引流管臨床需要與患者的腔道或粘膜組織接觸，建議對其生物相容性提出要求。例如一次性使用腦壓包產(chǎn)品臨床用于顱壓測定及收集腦脊液時使用，一次性使用腦壓包中腦壓管除了外觀、尺寸、分度線褪色試驗、圓錐接頭的要求，還應(yīng)增加腦壓管管身非連接部位最小斷裂力、腦壓管連接裝配處以及其它部分液體泄漏、腦壓管耐彎曲度、腦壓管流量、腦壓管污染指數(shù)的要求。例如一次性使用骨髓穿刺包產(chǎn)品是供人體骨髓腔穿刺，抽取骨髓液或進行骨髓活檢及注9射藥物用。骨髓穿刺針臨床用于人體骨髓腔穿刺，應(yīng)增加穿刺針的針尖鋒利度的要求。(4)標(biāo)準(zhǔn)中一些物理性能要求未引用最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。例如GB/T 158121995《醫(yī)用高分子軟管 物理性能試驗方法》已被GB/T 2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗方法》替代，但少量企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中仍然使用這個被廢止的標(biāo)準(zhǔn)。YY03392009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代YY03392002標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中仍然使用該被廢止的標(biāo)準(zhǔn)。(5)要求中部分用語過于口語化，要求中部分項目名稱沒有使用專業(yè)術(shù)語；如有企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中仍然使用表面光潔度代替表面粗糙度，扯斷強度寫成拉斷強度，無紡布質(zhì)量寫成克重。(6)要求中部分量值的單位不規(guī)范或存在錯誤。如：將環(huán)氧乙烷殘留量10μg/g書寫成10ug/g，酸堿度pH書寫成PH，kPa書寫成kpa，吸水時間10s書寫成10S，有些注冊標(biāo)準(zhǔn)中剝離強度的單位書寫成(應(yīng)為)。某企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中這樣描述：吸痰包由一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套、紗布疊片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰裝置等組成， 吸痰管分A、B、C、D四型。由管身與接頭組成，分硅橡膠類塑料類。但在要求中只有一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套的相關(guān)要求，對紗布疊片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰裝置等組件沒有作出任何的要求。要求中存在的問題還有：要求與引用的國標(biāo)或行標(biāo)的規(guī)定不符，有的要求低于國標(biāo)或行標(biāo)的規(guī)定等。化學(xué)性能要求應(yīng)該說化學(xué)性能沒有一個明確的指導(dǎo)原則，但是環(huán)氧乙烷是所有一次性滅菌產(chǎn)品的通用要求?；瘜W(xué)性能要求主要參考GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》。輸液器、輸血器類產(chǎn)品應(yīng)參考GB836GB8369標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，注射器、注射針類產(chǎn)品應(yīng)參考GB158GB15811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?；瘜W(xué)性能主要是以下幾個指標(biāo)：還原物質(zhì)(易氧化物)、金屬離子、酸堿度（滴定）、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、濁度、色澤、醇溶出物。大多數(shù)產(chǎn)品的化學(xué)要求主要考慮還原物質(zhì)(易氧化物)、金屬離子、酸堿度（滴定）即可?；瘜W(xué)性能要求常見問題：(1)項目描述不規(guī)范，沒有按照GB/T的規(guī)定進行描述。10(2)項目規(guī)定不全，例如消毒液、凝膠類產(chǎn)品不能僅僅規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量項目，對酸堿度、重金屬含量等項目也應(yīng)進行考核。生物性能要求生物性能要求的編寫主要依據(jù)GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》、GB/T《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性