醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫模式doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。在表述試驗(yàn)方法章節(jié)前,應(yīng)有下列引導(dǎo)語(僅限于機(jī)電類產(chǎn)品):推薦：預(yù)處理：試驗(yàn)前，XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)在試驗(yàn)場所不通電停放不少于24小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前應(yīng)先按使用說明書運(yùn)轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。6 檢驗(yàn)規(guī)則應(yīng)給出下列信息： 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求； 出廠檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)范圍； 周期檢查要求； 判定原則。推薦：（有源醫(yī)療器械除外） XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門逐臺(tái)檢驗(yàn)合格后方可提交驗(yàn)收?！?驗(yàn)收時(shí)根據(jù)不同的檢驗(yàn)?zāi)康目蓜澐忠韵聨追N檢驗(yàn)： 出廠檢驗(yàn)（含交收檢驗(yàn)） 一般類型型式檢驗(yàn)，包括：a） 試產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)；b） 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)；c） 周期檢驗(yàn)?！?出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍按表X的規(guī)定：表X 檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)范圍備注尺寸外觀，性能，， 抽樣：抽樣數(shù)量占每批交驗(yàn)數(shù)量的百分比按表X中的規(guī)定。表X 抽樣數(shù)量交驗(yàn)數(shù)量抽樣數(shù)量占每批交驗(yàn)數(shù)量的百分比（%）備注≤1005不少于1臺(tái)(件)100～50045003 周期檢查（型式檢驗(yàn)） 在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行周期檢查，周期檢查隨機(jī)抽取X臺(tái)（套）a） 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b） 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；c） 設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動(dòng)可能影響性能時(shí)；d） 正常生產(chǎn)中每年不
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