醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準標(biāo)準名稱doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 Ⅰ類、B型、普通設(shè)備。 XXX產(chǎn)品沒有信號輸入、輸出部分，有應(yīng)用部分。 XXX產(chǎn)品的輸入電壓為AC220V+22V，輸入功率為：XX W。A2 要求和試驗方法 外部標(biāo)記 要求：至少應(yīng)有下列“永久帖牢的”和“清楚易認的”標(biāo)記：a） 生產(chǎn)廠名稱；b） 產(chǎn)品名稱和型號；c） 電源：交流220V+10%、頻率：50HZ+2%；； d） 輸入功率：e） 設(shè)備安全分類：f） 從儀器外面能觸及的熔斷器，在熔斷座旁標(biāo)明型號及額定值。 試驗方法：。 內(nèi)部標(biāo)記：不適用。 控制器件及儀表標(biāo)記。 要求：a) a)的規(guī)定。b) b)的規(guī)定。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 符號 ～—1995中附錄D的規(guī)定。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 導(dǎo)線絕緣顏色 要求a） 保護接地線的絕緣，全長為綠/黃色。儀器內(nèi)部與保護接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/黃色；b） 電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色，）關(guān)于三心電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導(dǎo)線絕緣應(yīng)為淺蘭色。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 氣體識別，不適用。 氣體連接點識別，不適用。 指示燈顏色 要求：）的要求。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 按鈕顏色 要求： b）的要求。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 隨機文件齊全性 要求：應(yīng)提供使用說明書。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 使用說明書 要求：使用說明書應(yīng)包含以下內(nèi)容：a） ）d））d）規(guī)定的內(nèi)容；b） ）所列文件的承諾。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 技術(shù)說明書技術(shù)說明書與使用說明書合并。 輸入功率 要求：輸入功率應(yīng)為：XX W。 試驗方法：用有效值交流安培表電壓表測量，讀出穩(wěn)態(tài)電流和電壓值，取其乘積。 環(huán)境試驗 運輸和貯存a） 環(huán)境溫度范圍：40℃—55℃b） 相對濕度范圍：≤80%c） 大氣壓力范圍：500～1060hPa 運行a) 環(huán)境溫度范圍：5℃—40℃b) 相對濕度范圍：≤70%c) 大氣壓力范圍：860～1060hPad） 電源：Ac220+10%，50+2%HZe） 預(yù)熱時間：2min 安全類型 要求：Ⅰ類B型設(shè)備 試驗方法：通過檢查和有關(guān)試驗予以驗證。 剩余電壓 要求：—1995中的15 b的要求。 試驗方法：）的規(guī)定，用剩余電壓測試儀進行試驗。 剩余能量：不適用 外殼的封閉性 要求：應(yīng)符合（—1995中16 a）的要求。 試驗方法：按（—1995中16 a）的規(guī)定，用標(biāo)準試驗指、試驗針、試驗鉤進行試驗。 不用工具就可打開的罩、門的安全性： 不適用。 燈泡安全性：不適用。 頂蓋安全性：不適用。 控制器件的保護阻抗：不適用。 帶電件防護：不適用。 整機外殼安全性 要求：防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 調(diào)節(jié)孔安全性：不適用。 隔離程度 要求：。 試驗方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件。 應(yīng)用部分的隔離 要求：）的要求。 試驗方法：查閱技術(shù)文件和使用醫(yī)用電擊防護參數(shù)測試儀與在正常工作溫度下連續(xù)漏電流的試驗同時進行。 軟軸的隔離： 不適用 可觸及部件隔離 要求：）1）、17g）4）的要求。 試驗方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件。 電位均衡導(dǎo)線連接裝置： 不適用 保護接地阻抗 要求：電源輸入插口中的保護接地點與保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗。 試驗方法：）的規(guī)定，使用醫(yī)用電擊防護參數(shù)測試儀進行實驗。 功能接地端子：不適用 功能接地線的標(biāo)記： 不適用 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 要求：應(yīng)不超過表A1所列容許值。 表A1連續(xù)漏電流 單位為毫安電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏
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