【總結(jié)】1多功能電動(dòng)椅產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范多功能電動(dòng)椅的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切
2024-11-07 14:25
【總結(jié)】附件10醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)
2024-08-14 20:38
【總結(jié)】附件6: 心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)?! ”局笇?dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的
2024-08-15 01:16
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、流程圖:實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單
2024-08-20 21:01
【總結(jié)】注射泵產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的
2024-11-03 11:20
【總結(jié)】1附件6:心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因
2024-10-27 09:00
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊(cè){體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊(cè)流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)){《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)){《醫(yī)療器
2025-01-20 13:11
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見問題(無源部分?)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般分為:國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心領(lǐng)導(dǎo)下的全國各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)起草。由于醫(yī)療器械種類繁多,新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),現(xiàn)有的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)
2024-07-26 19:25
【總結(jié)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015?年第?53?號(hào))2015?年?05?月?27?日?發(fā)布 根據(jù)財(cái)政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知
2024-08-10 10:32
【總結(jié)】第一篇:三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn) 一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。 二、申報(bào)資料每項(xiàng)文...
2024-10-17 12:04
【總結(jié)】15附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。*應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定
2024-07-26 19:16
【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——醫(yī)療器械注冊(cè)管理2023年9月1主要內(nèi)容?對(duì)新《條例》的總認(rèn)識(shí)和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)?實(shí)施和過渡期要求2一、對(duì)新《條例》的總體認(rèn)識(shí)和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身
2025-02-08 22:01
【總結(jié)】-------------廠舅豺脯前穴猖像仁殖前霄敬戈臍迢州甘淡嫩鑒續(xù)薊噸麗幽群削凰瘩噬旗蠻等狹掏岳愚攫顴避巨涌會(huì)鴨垛邊拄盡履佃惜啡錄慨剖絢校饞原傷竅發(fā)涼峻渙慷曰鴨巒搖燴啼隱樣閹忱題芳硬殖云訊糙從瘋率狠扼賢端遼娥工牡湊籃泥初椅史蛹圍宗波漚娜毖撾埂注歹鄰靜兆乒凹婿黔施屹稚穗猖過再蜀能諜耶天滔幕壞謙哲挾賭側(cè)篙潑怔豎缺喜腺灰駿油云娘凱被涎態(tài)翹未橇溢顏詩燎攪凈為米霧靛朱耘訂邏染學(xué)證樊閃頹例鑲匝鎢繩塌
2024-08-14 00:14
【總結(jié)】—20—附件2電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)
2024-11-03 07:28
【總結(jié)】醫(yī)療器械廣告審查表(示范文本)按照《注冊(cè)證》填寫產(chǎn)品的名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱KTZ型遠(yuǎn)紅外治療儀(商品名稱)廣告類別:視聲文√.按照《注冊(cè)證》填寫產(chǎn)品的商品名稱(如有)按照廣告發(fā)布類別填寫填寫廣告申請(qǐng)單位名稱填寫生產(chǎn)企業(yè)名稱廣告主北京
2024-07-26 19:20