心電圖機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-09-02 01:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 使用不當(dāng)引起的風(fēng)險： 包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害， 使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行消毒滅菌的器械， 一次性使用器械的多次使用， 不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械， 未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用， 不能正常發(fā)揮使用性能等， 維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)： 心電圖機產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的?！?biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評： 1．標(biāo)準(zhǔn)靈敏度：10mm/mv177。； 3．靈敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，轉(zhuǎn)換誤差不超過177。5%； 5．最小檢測信號：對10Hz、20μVpp偏轉(zhuǎn)正弦信號能檢測； 6．噪聲電平：≤15μVpp； 7．共模抑制比：≥60dB； 9．50Hz干擾抑制濾波器：≥20dB； 10．幅頻特性：以10Hz為基準(zhǔn)，1Hz75Hz，(+, ）； 12．過沖：在177。20mm范圍內(nèi)，描筆振幅的過沖量不大于10%（熱線陣打印不適用）； 14．走紙速度：至少具有25mm/s, 50mm/s二檔，誤差范圍177。5%； 16．道間干擾：多道心電圖機任何道上，； 18．一次性心電電極應(yīng)符合YY/T 0196的要求； 19．電氣安全要求：應(yīng)符合GB 、GB 10793的要求； 20．環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T 14710的要求； 21．電極的生物相容性和導(dǎo)電性能，特別是與具有對除顫效應(yīng)防護(hù)的心電圖機配用的電極，必須明確要求； 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗?！〕鰪S檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分?！‰姎獍踩箜椖恐兄辽賾?yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。?。ㄊ┊a(chǎn)品的臨床要求 1．符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖機，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗資料。 暫未見相關(guān)報道。 ?。ㄊ?產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 1．說明書的內(nèi)容 使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：?。?） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格?！ 。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。 ?。?）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號。?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍?！。?）禁忌癥、注意事項以及其他警
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