【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 盆/髖關(guān)節(jié)正位計(jì)1例，合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。胃腸造影包含四個(gè)位置：食道、胃、小腸、鋇灌腸（全消化道造影可計(jì)3例），合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。DSA包含四個(gè)位置：腹主動(dòng)脈、肝動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、髂總動(dòng)脈，合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則（在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證）。（6）臨床試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)：a、圖像清晰度評(píng)價(jià)采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式（即：雙人背靠背評(píng)價(jià)臨床影像的質(zhì)量），有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。要求：l 受試者的影像質(zhì)量達(dá)到“臨床診斷要求符合率”至少為95%（即：100個(gè)人中，至少有95個(gè)人的影像質(zhì)量評(píng)估為符合要求）；l 受試者影像質(zhì)量為“不可見”的比例不得超過2%（即：100個(gè)人中，最多有2個(gè)人的影像質(zhì)量評(píng)估為“不可見”）；b、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度達(dá)到85%，滿意及一般達(dá)到95% （7）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告由組長(zhǎng)單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)報(bào)告。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)每一部位出具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對(duì)。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分：a、臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；b、基線描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；c、療效/效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗(yàn)的受試者（PP分析集）分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。療效分析時(shí)，除點(diǎn)估計(jì)外，還應(yīng)給出點(diǎn)估計(jì)的95%的可信區(qū)間；d、安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件），對(duì)所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評(píng)價(jià)其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。（8）臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。（六）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：使用指示所有說明書中公布信息的一個(gè)基本屬性就是要包含設(shè)備相關(guān)的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，還要包含設(shè)備能夠提供的診斷信息及預(yù)期面向的患者群體。禁忌癥（如有）這部分內(nèi)容應(yīng)列出：在哪些情況下，絕對(duì)不能使用設(shè)備。警告/注意基于可得到的信息，什么情況下風(fēng)險(xiǎn)會(huì)上升，效果會(huì)下降，或者，在研究設(shè)計(jì)中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含/排除準(zhǔn)則），這些因素在本節(jié)中都應(yīng)列出來。使用指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的指導(dǎo)，以反映在臨床前及臨床研究中獲得的經(jīng)驗(yàn)。（七）設(shè)備有效使用期限 目前，X射線設(shè)備沒有設(shè)置產(chǎn)品有效期限的規(guī)定，但是各制造商應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)和設(shè)備停產(chǎn)后對(duì)市場(chǎng)已裝機(jī)設(shè)備提供維修年限的方案。 制造商應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量體系的要求對(duì)停產(chǎn)和淘汰產(chǎn)品作出相應(yīng)的規(guī)定: : 對(duì)于計(jì)劃停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品應(yīng)向用戶承諾提供技術(shù)支持服務(wù)及配件的時(shí)間。:通知客戶最后購(gòu)置備件期限, 并報(bào)廢相關(guān)備件庫(kù)存。3.