【20xx年整理】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-08-31 23:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 不適當(dāng)說(shuō)明書(shū)中未包含只限一次性使用規(guī)范說(shuō)明書(shū)功能失效引起的危害不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述 說(shuō)明書(shū)中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說(shuō)明書(shū)不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)嚴(yán)格控制包裝工藝；失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴(yán)密或材料本身存在破損達(dá)不到隔離要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的危害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到污染；儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境；嚴(yán)格控制原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。如企業(yè)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明。采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類(lèi)別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其他應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。如企業(yè)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB 190832010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 04692011《醫(yī)用外科口罩》；3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 09692013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。（九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕475號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1. 醫(yī)用口罩產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；（4）產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)； （5）產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成；（6）產(chǎn)品的主要性能；（7）產(chǎn)品的規(guī)格尺寸；（8）產(chǎn)品的適用范圍；（9）注明“使用前應(yīng)參見(jiàn)使用說(shuō)明”； （10）注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；（11）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“
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