電動(dòng)手術(shù)臺產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-12-09 07:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 能出現(xiàn)隱患等。 制造過程 控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等。 外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo) 致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等 ，如 ： 電磁閥不合格、 液壓推桿密封不合格 等 。 運(yùn)輸和貯藏 產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 環(huán)境因素 過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸 。 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害 等。 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。 清潔、消毒和滅菌 使用說明書中 推薦的對臺面的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對臺面進(jìn)行有效消毒等。 使用者未按要求對臺面進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致感染等。 處置和廢棄 未在使用說明書中對手術(shù)臺及 配 件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。 人為因素 易混淆的或缺少使用說明書： — 圖示符號說明不規(guī)范； 34 通用類別 初始事件和環(huán)境示例 — 操作使用方法不清楚； — 技術(shù)說明不清楚； — 重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確； — 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 等。 由缺乏技術(shù) /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等， 包括 ： — 控制器的意外操作 ； — 維護(hù)不當(dāng)引起的不能正常發(fā)揮使用性能。 失效模式 由于 老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化，如：油路逐漸堵塞、自鎖式氣彈簧的磨損等 。 疲勞 失效 。 表 4 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境 和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 電磁能 （電磁干擾） （ 1）手術(shù)室內(nèi)其它設(shè) 備 對手術(shù)臺產(chǎn)生電磁干擾 的電氣設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn) 手術(shù)臺不能按控制器的操作指令運(yùn)轉(zhuǎn) （手術(shù)延誤） 患者 病情加重、死亡 運(yùn)動(dòng)零件（底座 解鎖 腳踏開關(guān)位 置不合理 ） （ 1）意外的踩踏 （ 2） 地板 剎車 鎖定裝置解鎖 手術(shù)臺 移動(dòng) （手術(shù)延誤或失?。?患者 器官損傷、病情加重、死亡 功能的 喪失或損壞（液壓系統(tǒng)傳 動(dòng)部（ 1）液壓傳動(dòng)部件長期使用的磨損 （ 2）使用過程中漏油 臺面 下降或 臺面 各活動(dòng)部分位移 （因手術(shù)精度下降 造 成 手 術(shù) 失?。?患者 器官受 35 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 件 損壞 ） 損、病情加重、死亡 操作（控制器誤操作 ） （ 1）手術(shù)臺位置操作后未進(jìn)行控制 器 鍵盤鎖定 （ 2）未 放置 在指定位置 （ 3）手術(shù)過程中 誤接觸功能鍵 手術(shù)臺活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng) 患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡 不完整 的使用說明書（附件安裝） （ 1）使用說明書未對部件 /配件 作出說明 （ 2） 使用 說明書未對部件安裝作出說明 （ 3）使用說明書未對部件承載能力作出說明 （ 4）錯(cuò)誤的部件安裝 部件松動(dòng)、不能實(shí)現(xiàn)正確的體位、支撐部分?jǐn)嗔? 器官受損、病情加重、死亡 表 表 4 依據(jù) YY/T 03162020 的附錄 E 提示性列舉了電動(dòng)手術(shù)臺可能存在危害 的初始事件和環(huán)境 ， 示 例性 地 給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給 審查人員予以提示、參考 。 由于電動(dòng)手術(shù)臺的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照 YY/T 03162020中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證 36 產(chǎn)品的安全和有效。 （ 八 ）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 電動(dòng) 手術(shù)臺 主要 技術(shù) 指標(biāo) 應(yīng) 包括基本尺寸、 材質(zhì)、 性能 指標(biāo) 和安全 指標(biāo) 四 部分。 本條款 列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型 電動(dòng) 手術(shù)臺 和配件 指標(biāo) ， 企業(yè) 應(yīng) 參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù) 做出 規(guī)定 。 1． 基本尺寸 床體 ： 臺 面 長度、 臺 面寬度 （含鋼軌 /不含鋼軌） 、 整體 高度（最低 位置 ，含床墊 /不含床墊 ） 。 配 件： 配 件的關(guān)鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度） 。 2． 材質(zhì) 3． 性能 指標(biāo) 床體 ： （ 1） 運(yùn)行參數(shù) 一般包含 臺面升降行程、臺面縱向傾斜、臺面橫向傾斜、頭板 折 轉(zhuǎn)角 度 、背板 折轉(zhuǎn)角度 、腰板升高高度范圍、腿板折轉(zhuǎn)角度 、 臺面 縱向平移、臺面旋轉(zhuǎn) 等 。 （ 2）滲漏 （若適用） 。 （ 3）動(dòng)作平穩(wěn)性。 （ 4）臺面擺動(dòng)量。 （ 5）裝卸方便性。 37 （ 6） X 射線透過性 （若適用） 。 （ 7）控制器 按鍵 功能。 （ 8）外觀。 （ 9）噪聲 :建議最大噪聲不超過 70dB。 配件： 根據(jù)不同配件的具體情況 做出 相應(yīng)要求，如：術(shù)中 牽引架 的行程范圍 、 調(diào)整范圍等。 4． 安全要求 （ 1） 電動(dòng)手術(shù)臺安全要求應(yīng)符合 GB 、 YY 05052020和 YY 05702020 中 的 相關(guān) 規(guī)定 ，工作條件應(yīng)符合 GB/T 147101993中氣候環(huán)境試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定 。 （ 2）配件 的 支撐 力 （若適用） 、
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