電動手術臺產品注冊技術審查指導原則(編輯修改稿)
2024-12-09 07:28 本頁面
【文章內容簡介】 能出現隱患等。 制造過程 控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求等。 生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致各部件配合不符合要求等。 外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導 致不合格外購、外協(xié)件投入生產等 ，如 ： 電磁閥不合格、 液壓推桿密封不合格 等 。 運輸和貯藏 產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。 在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等。 環(huán)境因素 過熱、過冷的環(huán)境可能導致設備不能正常工作等。 非預期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設備結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸 。 強酸強堿導致?lián)p害 等。 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常等。 設備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞等。 清潔、消毒和滅菌 使用說明書中 推薦的對臺面的消毒方法未經確認，不能對臺面進行有效消毒等。 使用者未按要求對臺面進行防護或消毒，導致感染等。 處置和廢棄 未在使用說明書中對手術臺及 配 件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。 人為因素 易混淆的或缺少使用說明書： — 圖示符號說明不規(guī)范； 34 通用類別 初始事件和環(huán)境示例 — 操作使用方法不清楚； — 技術說明不清楚； — 重要的警告性說明或注意事項不明確； — 不適當的操作說明 等。 由缺乏技術 /未經培訓的人員使用，不能正確使用和維護保養(yǎng)設備等， 包括 ： — 控制器的意外操作 ； — 維護不當引起的不能正常發(fā)揮使用性能。 失效模式 由于 老化、磨損和重復使用而導致功能退化，如：油路逐漸堵塞、自鎖式氣彈簧的磨損等 。 疲勞 失效 。 表 4 危害、可預見的事件序列、危害處境 和可發(fā)生的損害之間的關系 危害 可預見的事件序列 危害處境 損害 電磁能 （電磁干擾） （ 1）手術室內其它設 備 對手術臺產生電磁干擾 的電氣設備的啟動、運轉 手術臺不能按控制器的操作指令運轉 （手術延誤） 患者 病情加重、死亡 運動零件（底座 解鎖 腳踏開關位 置不合理 ） （ 1）意外的踩踏 （ 2） 地板 剎車 鎖定裝置解鎖 手術臺 移動 （手術延誤或失?。?患者 器官損傷、病情加重、死亡 功能的 喪失或損壞（液壓系統(tǒng)傳 動部（ 1）液壓傳動部件長期使用的磨損 （ 2）使用過程中漏油 臺面 下降或 臺面 各活動部分位移 （因手術精度下降 造 成 手 術 失敗） 患者 器官受 35 危害 可預見的事件序列 危害處境 損害 件 損壞 ） 損、病情加重、死亡 操作（控制器誤操作 ） （ 1）手術臺位置操作后未進行控制 器 鍵盤鎖定 （ 2）未 放置 在指定位置 （ 3）手術過程中 誤接觸功能鍵 手術臺活動部分意外運動 患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡 不完整 的使用說明書（附件安裝） （ 1）使用說明書未對部件 /配件 作出說明 （ 2） 使用 說明書未對部件安裝作出說明 （ 3）使用說明書未對部件承載能力作出說明 （ 4）錯誤的部件安裝 部件松動、不能實現正確的體位、支撐部分斷裂 器官受損、病情加重、死亡 表 表 4 依據 YY/T 03162020 的附錄 E 提示性列舉了電動手術臺可能存在危害 的初始事件和環(huán)境 ， 示 例性 地 給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系，給 審查人員予以提示、參考 。 由于電動手術臺的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。 生產企業(yè)應按照 YY/T 03162020中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證 36 產品的安全和有效。 （ 八 ）產品的主要技術指標 電動 手術臺 主要 技術 指標 應 包括基本尺寸、 材質、 性能 指標 和安全 指標 四 部分。 本條款 列舉的基本技術指標為典型 電動 手術臺 和配件 指標 ， 企業(yè) 應 參考相應的國家標準、行業(yè)標準， 并結合臨床需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數 做出 規(guī)定 。 1． 基本尺寸 床體 ： 臺 面 長度、 臺 面寬度 （含鋼軌 /不含鋼軌） 、 整體 高度（最低 位置 ，含床墊 /不含床墊 ） 。 配 件： 配 件的關鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度） 。 2． 材質 3． 性能 指標 床體 ： （ 1） 運行參數 一般包含 臺面升降行程、臺面縱向傾斜、臺面橫向傾斜、頭板 折 轉角 度 、背板 折轉角度 、腰板升高高度范圍、腿板折轉角度 、 臺面 縱向平移、臺面旋轉 等 。 （ 2）滲漏 （若適用） 。 （ 3）動作平穩(wěn)性。 （ 4）臺面擺動量。 （ 5）裝卸方便性。 37 （ 6） X 射線透過性 （若適用） 。 （ 7）控制器 按鍵 功能。 （ 8）外觀。 （ 9）噪聲 :建議最大噪聲不超過 70dB。 配件： 根據不同配件的具體情況 做出 相應要求，如：術中 牽引架 的行程范圍 、 調整范圍等。 4． 安全要求 （ 1） 電動手術臺安全要求應符合 GB 、 YY 05052020和 YY 05702020 中 的 相關 規(guī)定 ，工作條件應符合 GB/T 147101993中氣候環(huán)境試驗的相關規(guī)定 。 （ 2）配件 的 支撐 力 （若適用） 、
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