【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （ 2）應(yīng)提示佩戴適合性； （ 3）應(yīng)給出口罩使用時(shí)間的建議； （ 4）應(yīng)注明濾料級(jí)別或相關(guān)說(shuō)明。 （十二）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)注冊(cè)單元。 （十三）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元內(nèi)，典 型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。 按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。面罩形狀不同的口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測(cè)，如鴨嘴形口罩密合性檢測(cè)不可覆蓋平面形口罩。 三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。如直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注意采標(biāo)說(shuō)明內(nèi)容的完整性。 （二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩的質(zhì)量控制要求，主要包括過(guò)濾材料和生產(chǎn)工藝。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過(guò)濾材料進(jìn)行控制，明確過(guò)濾材料的來(lái)源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 （三）產(chǎn)品說(shuō)明書要求應(yīng)關(guān)注說(shuō)明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。應(yīng)根據(jù)口罩類別保證說(shuō)明書注意事項(xiàng)的完整性。 （四）注冊(cè)檢測(cè)的典型產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩 不同形式產(chǎn)品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。 （二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）（三）《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號(hào)）（四）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 31 號(hào)）（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔 2021〕 73 號(hào)）（六）關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔 2021〕 95 號(hào)）（七）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔 2021〕 755 號(hào)）（八）關(guān)于 印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔 2021〕475 號(hào)）（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔 2021〕 755 號(hào)）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見確定了各類口罩的適用范圍。 （二）目前醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)完全執(zhí)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性 只是其起到防護(hù)作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。因此本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品說(shuō)明書的編寫上給予指導(dǎo)，目的在于使說(shuō)明書內(nèi)容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。目前，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒(méi)有十分明確的認(rèn)識(shí)。應(yīng)在說(shuō)明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。 （四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照 YY/T03162021 中附錄 E 進(jìn)行。 （五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中查找。 （六）鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過(guò)濾材料質(zhì)量難以通過(guò)便捷有效的檢驗(yàn)方式來(lái)控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關(guān)注點(diǎn)中要求審核人員應(yīng)關(guān)注過(guò)濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源。 四、相關(guān)參考資料本指導(dǎo)原則在編寫過(guò)程中也參考了美國(guó)食品藥品 管 理 局 （ FDA ） 的 相 關(guān) 指 導(dǎo) 原 則 ， 例 如 2021 年 發(fā) 布 的《 GuidanceforIndustryandFDAStaff ： SurgicalMasks –PremarketNotification[510(k)]Submissions》和 2021 年發(fā) 布的《 GuidanceforIndustryandFDAStaffClassIISpecialControlsGuidanceDocument:FilteringFacepieceRespiratorforUsebytheGeneralPublicinPublicHealthMedicalEmergencies》。 五、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、預(yù)防醫(yī)學(xué)專家、專業(yè)廠家代表共同組成 ，特別是北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。 第三篇：一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 附件 13 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原 則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品，分類代號(hào)為 6866。 二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為 依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ)，如“ PVC”、“硅膠”等字樣。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 典型的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型（見圖 1）、加強(qiáng)型（見圖 2）。產(chǎn)品所用材料主要有硅膠、 PVC（聚氯乙烯）、 PE(聚乙烯 )等。 1氣囊 ； 2連接件； 3通氣管； 4充氣管； 5指示球囊； 6接頭； 7充氣閥 圖 1 普通型喉罩示例圖 1氣囊； 2連接件； 3通氣管； 4充氣管； 5指示球囊； 6接頭； 7充氣閥 圖 2 加強(qiáng)型喉罩示例圖 （三）產(chǎn)品的工作原理 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。使用時(shí)，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。一次性醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。插、拔喉罩前，先對(duì)氣囊放氣，然后進(jìn)行插或拔。 （四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912021 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo) 志》 GB/T 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》 GB/T 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 1 部分：按接受質(zhì)量限（ AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 GB/T 28292021 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 11 部分：全身毒性試驗(yàn)》 YY/T 03131998 《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》 YY 《氣管插管 第 1 部分：常用型插管及接頭 》 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分 :通用要求》 YY 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第 1 部分：錐頭與錐套》 ISO 141551 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 1 部分：一般要求》 ISO 141552 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 2 部分：臨床研究計(jì)劃》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性引用文件”和“標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明”中編寫標(biāo)準(zhǔn)所引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求 應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途 一次性醫(yī)用喉罩主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法 （ 1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。 （ 2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。 （ 3）產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 （ 4）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。 （ 5）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。 2. 風(fēng)險(xiǎn)分析清單 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（ YY/T 03162021）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： （ 1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù) YY/T 03162021 附錄 C）。 （ 2）危害分析是否全面（