醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術指導審查指導原則doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 電壓、頻率、電源電壓適用范圍。 電池供電設備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。2．技術要求 制造商應以任何可行的形式給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的構(gòu)成，包括所適用燈泡的特征，并明確該構(gòu)成中是否含有導光束。制造商所提供的產(chǎn)品應與其描述的構(gòu)成相符。 光譜性能除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應不小于90。除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，相關色溫應在3000～7000K范圍內(nèi)。 紅綠藍光的輻射通量比能用于攝像系統(tǒng)的冷光源，應給出對應攝像系統(tǒng)光譜響應的匹配關系。以515～545nm波長范圍的綠光輻射通量為基準，制造商應給出630～660nm波長范圍的紅光輻射通量與比值以及435～465nm波長范圍的藍光輻射通量與比值的標稱值，允差177。20%。如果光源聲稱不適用于上述響應段的要求，應給出對應響應段的分布、匹配比值。 特殊光譜用途醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光譜特征對于特殊光譜用途的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，制造商應給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標稱值及允差。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源符合該光譜特征。 紅外截止性能除特殊光譜用途外的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，300nm～1700nm波長范圍的輻通量和光通量比值應不大于6mW/lm。 參照窗口的光照均勻性能 光照均勻性制造商應給出硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參照窗口的光照均勻度的標稱值。 照度超限點硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參考窗口的照度起限點應不大于2.軟性內(nèi)窺鏡用冷光源參照執(zhí)行。 輻射性能制造商應給出輸出總光通量的標稱值，允差10%，上限不計。 機械接口規(guī)格制造商應給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于連接照用光纜的機械接口的規(guī)格，冷光源應符合該規(guī)格。對于手術用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指標或給出更換燈泡指標的方式，或采用備用燈泡的方式。 最大噪聲制造商應給出設備最大噪聲，冷光源應符合該要求。3．環(huán)境試驗環(huán)境試驗應按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在注冊產(chǎn)品技術要求中按GB/T 14710—。4．安全要求 設備和電池充電器的電氣安全要求應符合GB —200 GB —2000標準規(guī)定。 應有充電電池帶載連續(xù)工作時間的要求（若適用）。5．電磁兼容應符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。6．報警的要求（若適用）應符合YY 0709—2009的要求。7．外觀的要求表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無傷痕，滾花應清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。技術說明書要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術說明書至少應包括下列內(nèi)容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類；c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、功率最大、風險最高的產(chǎn)品。舉例：具有不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。產(chǎn)品的試驗方法應根據(jù)技術性能指標設定，試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標準試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測主要參照YY 1081—2011，電氣安全性能的檢測主要參照GB —2007和 GB —2000標準。型式檢驗應包括產(chǎn)品技術要求中的所有檢驗項目。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求根據(jù)《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），“產(chǎn)品名稱：冷光源，分類編碼：6822”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄。同時根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，對于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價，注冊申請人需將申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進行對比以判定申報產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊申請人對申報產(chǎn)品的相關信息與《目錄》所述內(nèi)容進行對比，論述其相同性和差異性。當二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時，認為二者具有等同性。注冊申請時需提交的臨床評價資料為申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表及附件（格式見《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》附件1）?？商峤慌c已上市同類產(chǎn)品的對比說明，比對內(nèi)容應包括但不限于：預期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術指標、關鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。如不具等同性，參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》其他要求開展相應工作。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄國外暫未見相關報道。國內(nèi)不良事件主要表現(xiàn)有：醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源設備故障，分析原因為主板電阻失效；燈泡質(zhì)量問題；導光束輸出亮度不足，分析原因為導光束插入冷光源端烤焦等。（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求1．產(chǎn)品說明
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