醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術指導審查指導原則doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:04 本頁面
【文章內容簡介】 電壓、頻率、電源電壓適用范圍。 電池供電設備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。2．技術要求 制造商應以任何可行的形式給出醫(yī)用內窺鏡冷光源的構成，包括所適用燈泡的特征，并明確該構成中是否含有導光束。制造商所提供的產品應與其描述的構成相符。 光譜性能除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內窺鏡冷光源，應具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應不小于90。除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內窺鏡冷光源，相關色溫應在3000～7000K范圍內。 紅綠藍光的輻射通量比能用于攝像系統(tǒng)的冷光源，應給出對應攝像系統(tǒng)光譜響應的匹配關系。以515～545nm波長范圍的綠光輻射通量為基準，制造商應給出630～660nm波長范圍的紅光輻射通量與比值以及435～465nm波長范圍的藍光輻射通量與比值的標稱值，允差177。20%。如果光源聲稱不適用于上述響應段的要求，應給出對應響應段的分布、匹配比值。 特殊光譜用途醫(yī)用內窺鏡冷光源的光譜特征對于特殊光譜用途的醫(yī)用內窺鏡冷光源，制造商應給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標稱值及允差。醫(yī)用內窺鏡冷光源符合該光譜特征。 紅外截止性能除特殊光譜用途外的醫(yī)用內窺鏡冷光源，300nm～1700nm波長范圍的輻通量和光通量比值應不大于6mW/lm。 參照窗口的光照均勻性能 光照均勻性制造商應給出硬性內窺鏡用冷光源在參照窗口的光照均勻度的標稱值。 照度超限點硬性內窺鏡用冷光源在參考窗口的照度起限點應不大于2.軟性內窺鏡用冷光源參照執(zhí)行。 輻射性能制造商應給出輸出總光通量的標稱值，允差10%，上限不計。 機械接口規(guī)格制造商應給出醫(yī)用內窺鏡冷光源用于連接照用光纜的機械接口的規(guī)格，冷光源應符合該規(guī)格。對于手術用醫(yī)用內窺鏡冷光源，應有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指標或給出更換燈泡指標的方式，或采用備用燈泡的方式。 最大噪聲制造商應給出設備最大噪聲，冷光源應符合該要求。3．環(huán)境試驗環(huán)境試驗應按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在注冊產品技術要求中按GB/T 14710—。4．安全要求 設備和電池充電器的電氣安全要求應符合GB —200 GB —2000標準規(guī)定。 應有充電電池帶載連續(xù)工作時間的要求（若適用）。5．電磁兼容應符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。6．報警的要求（若適用）應符合YY 0709—2009的要求。7．外觀的要求表面加工及光澤色調均勻，且無傷痕，滾花應清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。技術說明書要求醫(yī)用內窺鏡冷光源的產品技術說明書至少應包括下列內容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類；c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、功率最大、風險最高的產品。舉例：具有不同功率的醫(yī)用內窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產品是適宜的。（十）產品生產制造相關要求應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。產品的試驗方法應根據(jù)技術性能指標設定，試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標準試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測主要參照YY 1081—2011，電氣安全性能的檢測主要參照GB —2007和 GB —2000標準。型式檢驗應包括產品技術要求中的所有檢驗項目。（十一）產品的臨床評價細化要求根據(jù)《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），“產品名稱：冷光源，分類編碼：6822”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄。同時根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，對于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產品的臨床評價，注冊申請人需將申報產品與《目錄》所述內容進行對比以判定申報產品是否為列入《目錄》產品。列入《目錄》產品是指與《目錄》所述的產品名稱、產品描述、預期用途具有等同性的產品。注冊申請人對申報產品的相關信息與《目錄》所述內容進行對比，論述其相同性和差異性。當二者的差異性對產品的安全有效性不產生影響時，認為二者具有等同性。注冊申請時需提交的臨床評價資料為申報產品與《目錄》產品的對比表及附件（格式見《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》附件1）?？商峤慌c已上市同類產品的對比說明，比對內容應包括但不限于：預期用途、結構組成、工作原理、技術指標、關鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。如不具等同性，參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》其他要求開展相應工作。（十二）產品的不良事件歷史記錄國外暫未見相關報道。國內不良事件主要表現(xiàn)有：醫(yī)用內窺鏡氙燈冷光源設備故障，分析原因為主板電阻失效；燈泡質量問題；導光束輸出亮度不足，分析原因為導光束插入冷光源端烤焦等。（十三）產品說明書和標簽要求1．產品說明
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