【正文】 GB —2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》GB —2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》GB/T 9969—2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則》GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》YY/T —2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第18部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》YY 0763—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜》YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。. . . .附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。2．性能指標(biāo)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素?zé)?、氙燈、LED燈、短弧燈等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應(yīng)作為不同注冊(cè)單元分別申報(bào)并檢測(cè)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。（2）生物學(xué)和化學(xué)危害本產(chǎn)品不與患者直接接觸。表1 初始事件和環(huán)境通用類別初始時(shí)間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合——總光通量、顯色指數(shù)等不符合要求說(shuō)明書(shū)未對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的使用范圍、消毒方法進(jìn)行說(shuō)明制造過(guò)程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格供方的控制不充分：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)電磁場(chǎng)等清潔、消毒和滅菌對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問(wèn)題等人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等——易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)——不正確的使用失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí)）等表2 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源電磁干擾程序運(yùn)行照明光源輸出光通量波動(dòng)或無(wú)法開(kāi)啟靜電放電干擾程序運(yùn)行照明光源輸出光通量波動(dòng)或無(wú)法開(kāi)啟光輻射光源發(fā)出的光輻射能量過(guò)高或輸出光的紅外能量太高光輻射能量過(guò)高造成患者體腔粘膜灼傷內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼使用時(shí)輸出光照射人眼造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護(hù)不夠 漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服熱能電池漏液使用環(huán)境過(guò)熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火燈泡、反光燈杯爆裂散熱裝置失效或燈泡老化嚴(yán)重產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火光輸出口溫度超高對(duì)操作者接觸部位和患者手術(shù)部位過(guò)熱對(duì)操作者和患者造成灼傷機(jī)械能墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)便攜式光源燈泡受損光源無(wú)有效輸出，手術(shù)無(wú)法正常進(jìn)行。 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和充電電流。如果光源聲稱不適用于上述響應(yīng)段的要求，應(yīng)給出對(duì)應(yīng)響應(yīng)段的分布、匹配比值。對(duì)于手術(shù)用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應(yīng)有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指標(biāo)或給出更換燈泡指標(biāo)的方式，或采用備用燈泡的方式。技術(shù)說(shuō)明書(shū)要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類；c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。證明二者具有等同性。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說(shuō)明。（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 191—200YY/T —2009要求。（二）對(duì)于那些均勻性（YY 1081—）指標(biāo)超過(guò)50%的光源，制造商應(yīng)提出在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并證明。附表 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對(duì)比（三）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見(jiàn)，你的意見(jiàn)是我進(jìn)步的動(dòng)力。