醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則doc(更新版)
【正文】 GB —2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》GB —2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》GB/T 9969—2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》YY/T —2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第18部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》YY 0763—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜》YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》注：正文中引用的上述標準以其標準號表述。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，如：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。. . . .附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設(shè)備時也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。2．性能指標醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素?zé)簟㈦療?、LED燈、短弧燈等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應(yīng)作為不同注冊單元分別申報并檢測。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。（2）生物學(xué)和化學(xué)危害本產(chǎn)品不與患者直接接觸。表1 初始事件和環(huán)境通用類別初始時間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合——總光通量、顯色指數(shù)等不符合要求說明書未對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的使用范圍、消毒方法進行說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點未進行檢測，導(dǎo)致部件、整機不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗等運輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)電磁場等清潔、消毒和滅菌對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的清洗、消毒方法未經(jīng)確認使用者未按要求進行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問題等人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等——易混淆的或缺少使用說明書——不正確的使用失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）等表2 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源邊使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源電磁干擾程序運行照明光源輸出光通量波動或無法開啟靜電放電干擾程序運行照明光源輸出光通量波動或無法開啟光輻射光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高光輻射能量過高造成患者體腔粘膜灼傷內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼使用時輸出光照射人眼造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷漏電流產(chǎn)品漏電流超標外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護不夠 漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產(chǎn)品損壞，嚴重時起火燈泡、反光燈杯爆裂散熱裝置失效或燈泡老化嚴重產(chǎn)品損壞，嚴重時起火光輸出口溫度超高對操作者接觸部位和患者手術(shù)部位過熱對操作者和患者造成灼傷機械能墜落導(dǎo)致機械部件松動便攜式光源燈泡受損光源無有效輸出，手術(shù)無法正常進行。 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。如果光源聲稱不適用于上述響應(yīng)段的要求，應(yīng)給出對應(yīng)響應(yīng)段的分布、匹配比值。對于手術(shù)用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應(yīng)有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指標或給出更換燈泡指標的方式，或采用備用燈泡的方式。技術(shù)說明書要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術(shù)說明書至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類；c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。型式檢驗應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有檢驗項目。證明二者具有等同性。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號是否準確、完整。、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 191—200YY/T —2009要求。（二）對于那些均勻性（YY 1081—）指標超過50%的光源，制造商應(yīng)提出在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并證明。附表 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對比（三）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。
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