醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則doc-文庫吧資料
2024-07-30 19:04本頁面
【正文】 與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：冷光源，分類編碼：6822”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄。性能要求的檢測主要參照YY 1081—2011，電氣安全性能的檢測主要參照GB —2007和 GB —2000標(biāo)準(zhǔn)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。舉例：具有不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源可作為同一注冊(cè)單元。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。7．外觀的要求表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。5．電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。4．安全要求 設(shè)備和電池充電器的電氣安全要求應(yīng)符合GB —200 GB —2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 最大噪聲制造商應(yīng)給出設(shè)備最大噪聲，冷光源應(yīng)符合該要求。 機(jī)械接口規(guī)格制造商應(yīng)給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于連接照用光纜的機(jī)械接口的規(guī)格，冷光源應(yīng)符合該規(guī)格。 照度超限點(diǎn)硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參考窗口的照度起限點(diǎn)應(yīng)不大于2.軟性內(nèi)窺鏡用冷光源參照?qǐng)?zhí)行。 紅外截止性能除特殊光譜用途外的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，300nm～1700nm波長范圍的輻通量和光通量比值應(yīng)不大于6mW/lm。 特殊光譜用途醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光譜特征對(duì)于特殊光譜用途的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，制造商應(yīng)給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標(biāo)稱值及允差。20%。 紅綠藍(lán)光的輻射通量比能用于攝像系統(tǒng)的冷光源，應(yīng)給出對(duì)應(yīng)攝像系統(tǒng)光譜響應(yīng)的匹配關(guān)系。 光譜性能除特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應(yīng)具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應(yīng)不小于90。2．技術(shù)要求 制造商應(yīng)以任何可行的形式給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的構(gòu)成，包括所適用燈泡的特征，并明確該構(gòu)成中是否含有導(dǎo)光束。 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。安全性技術(shù)指標(biāo)主要指電氣安全性能。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括：顯色指數(shù)、色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、光照均勻性能、輻射性能等。不正確的測量冷光源輸出亮度指示不正確冷光源不能正確指標(biāo)輸出光通量誤導(dǎo)操作者，不能正確的調(diào)節(jié)冷光源的亮度輸出操作錯(cuò)誤導(dǎo)光束與冷光源配合未插入到位冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求供電電壓過低便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降光源輸出光通量不能滿足臨床要求照明輸出總調(diào)在最高狀態(tài)可能會(huì)引起光出射窗前部的高溫危害造成操作者和患者燒傷插入不合適的導(dǎo)光束冷光源光通量輸出值不準(zhǔn)確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求插入不合適的導(dǎo)光束可能會(huì)引起冷光源損壞冷光源燈泡或其他燈組件永久損壞導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接處高溫危害造成操作者和患者燒傷，嚴(yán)重時(shí)可引燃其他可燃物（如手術(shù)巾），引起火災(zāi)錯(cuò)誤的方法更換冷光源燈泡冷光源光通量輸出值不準(zhǔn)確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求不完整的說明書不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測量值誤差過大（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。包括說明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件，消毒方法等。光源的光強(qiáng)度越高，內(nèi)鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。內(nèi)窺鏡光出射窗傳輸高能輻射光時(shí)，可能會(huì)引起光出射窗前部的高溫危害，造成患者燒傷。（3）操作危害供電電壓過低： 便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降，影響手術(shù)正常進(jìn)行。墜落：便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致無照明輸出或輸出值異常等。光輻射：光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高可能造成患者體腔粘膜灼傷；操作者在使用時(shí)將內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼可能造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷。1．危害估計(jì)和評(píng)價(jià)（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2008的附錄C；（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的預(yù)期用途一般可限定為：供內(nèi)窺鏡臨床觀察時(shí)作照明光源用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，審查注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。
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