20xx醫(yī)用激光光纖產品注冊技術審查指導原則年-文庫吧資料
2025-01-17 00:00本頁面
【正文】 二、編寫單位 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。
（二）標簽 應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。
（7）生產日期，貨架有效期、可重復使用次數等；運輸、儲存條件。
（6）基本參數說明。
（4）產品安裝和使用說明或者圖示。
（2）產品的適用范圍。
說明書應包含所有規(guī)格型號的信息。
十一、 說明書和標簽樣稿 （一）說明書 說明書中的技術參數應與技術要求及檢測報告一致。性能部分應與技術要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應全面引用相關強制性標準，依據產品的適用性出具完整報告。
檢測報告的產品名稱、型號、生產商等基本信息應與申報一致。
十、 檢測報告注意事項 如選擇典型性型號進行檢測，應提交典型性聲明，從技術角度明確選擇典型性型號的依據。若申報產品有其他功能，申請人可根據產品特性科學、合理的確定該功能的定性定量要求和試驗方法。
（3）YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》 （4）GB 《醫(yī)用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》 （1）尺寸 （2）外觀 （3）光學性能 （4）機械性能 （5）環(huán)氧乙烷殘留和無菌（如適用） 試驗方法應參照YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》的要求。
（1）GB 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》。
九、產品技術要求 （一）規(guī)格信息 應明確產品規(guī)格相關信息及規(guī)格型號劃分的依據。
八、產品風險分析資料 應按照YY/T 0316—2020《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，針對激光光纖的特征，對產品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。
（三）臨床試驗 如果不適用以上兩種評價方式，則需采用進行臨床試驗的方式。對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認。技術參數比對應涵蓋技術要求中的要求。應注意性能參數、結構組成及光纖材質之間的差異，特別是應用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。其中性能要求可參照產品技術要求中的性能要求部分進行對比。
與目錄所述內容對比應注意產品名稱和產品描述中組成以及適用范圍的等同性。
（一）列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的產品 注意，僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產品?？芍貜褪褂玫募す夤饫w，申請人應明確可重復使用的次數或有效期，并提交相應的依據和驗證資料。
應注意的是進入血管的光纖應為一次性使用無菌產品。
對于終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦的消毒方法確定的依據。
生產企業(yè)滅菌的部件，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。
（三） 滅菌/消毒工藝研究 由注冊申請人制定滅菌/消毒使用的方法和設備/試劑。
，檢驗報告中應包括樣品制備方法、試驗方法及試驗結果。
如需進行生物相容性試驗，應按照GB/T 16886系列標準的要求開展。根據接觸性質、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。
（二）生物相容性評價 應按照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2020〕345號）提交生物學評價報告。
對于外接應用端或者對裸光纖末端進行特殊加工的，應結合激光輸出光路圖說明結構設計的原因。
治療用激光光纖的性能研究可參照YY/T 0758—2020《治療用激光光纖通用要求》。
專用型光纖應明確特定配合使用的設備信息，如產品名稱、型號規(guī)格、生產商信息等。
（七）其他需說明的內容 應說明與其他器械組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式。重點明確以下差異：工作原理、結構組成、主要技術參數、材料（特別是預期與人體接觸部分的材料）、適用范圍。若單獨申報，適用范圍中應明確激光主機的生產廠商及型號信息，建議描述為：在醫(yī)療機構中使用，與（生產廠商）xxx型號的輸出波長為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。除此之外，其他結合實際情況確定適用范圍。
（五） 適用范圍和禁忌癥 對于單獨申報的通用型激光光纖，適用范圍建議描述為：在醫(yī)療機構中使用，與輸出波長為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。對于光纖類產品，主要是從光學元器件的保護角度出發(fā)，目的是保障其光學性能和機械性能。對于有多種型號的情況，必要時，可列表和/或提供圖示說明各型號之間的異同。說明光纖表面是否有標記以及標記的用途，例如是否射線、超聲或其他影像設備可見。若外接應用端，還應詳細說明外接應用端的形狀及材質。提供光纖應用端的清晰圖片，并說明結構和材質。明確纖芯、包層、涂覆層各自的材質，纖芯和光纖的直徑，及各組件的物理尺寸。光密介質即相對而言，光在此介質中折射率大；光疏介質是相對折射率小的部分。
圖4 激光在光纖中的傳播光路圖示例 光纖用于傳輸激光的基本原理是“光的全反射”，根據結構和材料的不同，或者根據不同的預期用途，產品的原理有一些具體的差異，申請人應在申報資料中明確。例如：一次性使用無菌激光光纖。例如：眼內激光光纖。
產品名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。眼科激光光纖中眼內激光光纖的管理類別為三類，其他為二類，新的分類編碼為16。
（4）一次性使用與可重復使用，導致性能指標不同時，原則上應劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結構不同，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅用于眼內治療的激光光纖應與僅用于泌尿系統(tǒng)結石治療的激光光纖應劃分為不同注冊單元。
（2）產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預期傳輸單一激光波長，因傳輸的激光波長不同，導致產品預期用途不同時，應劃分為不同注冊單元。
，注冊單元劃分應結合主機的具體情況進行判定。
四、注冊單元劃分 注冊單元劃分應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。
針對醫(yī)用激光光纖，應根據其特點適用清單中相應的條款，因為本指導原則包含并非單一品種的產品，建議根據具體情況確定適用性。這部分內容審查和編寫時應關注對于其中各項要求的適用性是否完整，所采用的方法是否合理，所提供的證據是否充足。該清單是申請人實施安全、有效基本要求
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