醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc-文庫吧資料
2024-07-30 19:14本頁面
【正文】 ，由于氣壓的作用使用戶受傷。在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 和有關(guān)物質(zhì)的相容性；——— 與組織或體液的相容性；PVC生物學(xué)危害：有毒的物質(zhì)混入后，混入的異物連同藥液被患者吸入?！?醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？——— 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？——醫(yī)療器械是否預(yù)期植入應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性——醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時間長短和頻次。34 / 34附件：醫(yī)用霧化器風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)條款YY/T03162008附錄C標(biāo)準(zhǔn)要求特征判定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？— 醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項有關(guān)： — 對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解，是霧化藥物的粒子直徑大小及分布情況影響藥物的治療效果 — 或?qū)p傷或殘疾的補償，或—— — 解剖的替代或改進，或妊娠控制？——— 使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？成人兒童操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化。（四）產(chǎn)品中裝藥液的容器、接觸藥液的部件應(yīng)要求企業(yè)明確使用的材料，并且說明該材料采用的塑化劑。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的藥物種類；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用部件的使用注意事項等。霧化器的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品功能的產(chǎn)品，例如霧化量調(diào)節(jié)范圍最大的產(chǎn)品。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如未安裝內(nèi)置風(fēng)機、定時裝置等的簡易式霧化器，與普通霧化器技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，不能作為一個注冊單元。 (十三)注冊單元劃分的原則和實例醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊單元的劃分應(yīng)考慮霧化原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)是否相同，采用同一霧化原理且技術(shù)結(jié)構(gòu)相同則可以作為一個注冊單元。除此之外，比如所有設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記數(shù)據(jù)、為安全運行必不可少的所有特性參數(shù)（或指明可以找到這些參數(shù)的出處）、為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時要采取的一些特別措施和特別條件、產(chǎn)品的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其他有助于用戶方的合格技術(shù)人員修理由廠方指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料、運輸和貯存時的允許環(huán)境條件。—配有一次性電池的設(shè)備，必須要有警告，若在一段時間內(nèi)不可能使用設(shè)備時必須取出這些電池；配有可充電電池的設(shè)備，必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明；有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備，必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。—說明書中必須說明設(shè)備上的圖形、符號、警告性說明和縮寫含義?！f明書中應(yīng)包括電磁兼容性的相關(guān)描述：如周圍環(huán)境中超出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會影響霧化器的性能。針對更換部件及清洗說明，應(yīng)重點考慮藥液杯承裝不同藥液后的殘留問題如何解決，采取何種更換或清洗應(yīng)說明。在正常使用時要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書要包括有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，或在必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時間的限度。霧化器產(chǎn)品說明書中應(yīng)包括重新組裝的程序，并應(yīng)給出在正式使用前確認(rèn)重新組裝正確的推薦操作方法?！獙τ诓捎肞VC材料制造的藥液容器或部件，應(yīng)說明該產(chǎn)品的材料及其增塑劑成分，并提示臨床醫(yī)護人員考慮其風(fēng)險，建議臨床醫(yī)護人員對高風(fēng)險人群使用替代產(chǎn)品?！鞔_驅(qū)動氣體的種類，如不用氧氣驅(qū)動，則應(yīng)警示該設(shè)備不能使用氧氣；若可以使用氧氣（氧氣的濃度＞23%）,則應(yīng)明確氧氣安全使用的注意事項?！P(guān)于霧化器可以霧化藥物種類的說明，對使用懸浮或高濃度藥液禁止使用的說明等?！井a(chǎn)品推薦使用的電源、控制裝置及附屬裝置的要求?！扑]使用的最大和最小溶液承載量。（2）說明書中對產(chǎn)品的描述應(yīng)包括：—建議用戶使用的最大和最小氣流量（對壓縮式霧化器應(yīng)同時給出對應(yīng)氣流量時的壓力）。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志1. 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（3）應(yīng)提供所對比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復(fù)印件。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。（1）臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全和有效性，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風(fēng)險。安全性評價應(yīng)包括臨床不良事件和嚴(yán)重不良事件，對后者應(yīng)詳細(xì)描述和評價。如有可能，應(yīng)說明效應(yīng)產(chǎn)生的時間過程。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點描述設(shè)計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），受試對象及樣本量，設(shè)盲方法，對照類型，隨機分組方法，試驗各階段順序、觀察指標(biāo)，有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。臨床試驗方案應(yīng)通過倫理委員會的批準(zhǔn)。（3）臨床試驗方案和報告的要求臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。（1）臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。若書面說明不能充分評價產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求提交臨床試驗資料。（1）若申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明適用藥物種類的霧化顆粒等效體積粒徑分布。（十）產(chǎn)品的臨床要求1. 醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器可豁免臨床試驗，審評時應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。壓縮式霧化器出廠前應(yīng)逐臺檢測產(chǎn)品主要項目應(yīng)至少包括：噴霧速率、殘液量、氣體流量、噪音、外觀與結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。按照激光散射法或EN135441規(guī)定的瀑布撞擊法檢測，等效體積粒徑分布應(yīng)符合制造商的規(guī)定。（9）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有醫(yī)療器械注冊證，應(yīng)驗證相關(guān)注冊證件；若吸嘴或吸入面罩不具有醫(yī)療器械注冊證，制造商應(yīng)公布吸嘴、吸入面罩材料的具體成分或者提供其材質(zhì)的相關(guān)證明，依據(jù)GB/、刺激性、致敏的評價，并要求其微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15980標(biāo)準(zhǔn)的要求。（8）環(huán)境試驗：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T14710規(guī)定氣候環(huán)境和機械環(huán)境試驗的組別，并在隨機文件中說明。（7）外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。（6）連續(xù)工作時間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，儀器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時，連續(xù)工作1小時以上，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間霧化器應(yīng)能正常工作。（4）殘液量：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。異常狀態(tài)壓力：當(dāng)本體發(fā)生異常情況，本體所產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)該在制造商規(guī)定的范圍以內(nèi)（如150kPa～400kPa）且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。2. 醫(yī)用壓縮式霧化器主要技術(shù)要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）氣體流量：氣體流量的數(shù)值應(yīng)符合制造商規(guī)定。按照激光散射法或EN135441規(guī)定的瀑布撞擊法檢測，等效體積粒徑分布應(yīng)符合制造商的規(guī)定。（12）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有醫(yī)療器械注冊證，應(yīng)驗證相關(guān)注冊證件；若吸嘴或吸入面罩不具有醫(yī)療器械注冊證，制造商應(yīng)公布吸嘴、吸入面罩材料的具體成分或者提供其材質(zhì)的相關(guān)證明，依據(jù)GB/、刺激性、致敏的評價，并要求其微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15980標(biāo)準(zhǔn)的要求。（11）環(huán)境試驗：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T14710規(guī)定氣候環(huán)境和機械環(huán)境試驗的組別，并在隨機文件中說明。（10）外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。（9）連續(xù)工作時間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，儀器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時，連續(xù)工作1小
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