【正文】 的具有臨床意義的目標(biāo)值進(jìn)行比較，從而判斷受試產(chǎn)品是否滿足方案提出的假設(shè)。95%可信區(qū)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的目標(biāo)值，目標(biāo)值的確定應(yīng)有依據(jù)?！茉囌弑壤螅瑒t會(huì)影響試驗(yàn)的有效性分析。詳細(xì)內(nèi)容可參照下表：—MRA（如適用）。20主要研究終點(diǎn)指標(biāo)的分析必須同時(shí)在全分析集和符合方案集上進(jìn)行；當(dāng)以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時(shí)，可以增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可信性，當(dāng)不一致時(shí)，應(yīng)對(duì)其差異進(jìn)行清楚的討論和解釋。ScenarioSet，PPS）和安全集（SafetySet，SS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。Set，F(xiàn)AS）、符合方案集（Per數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進(jìn)行的任何處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說明。8.整機(jī)功能及安全性評(píng)估，包括：整機(jī)系統(tǒng)漏電現(xiàn)象、運(yùn)行過程中過熱部件、接觸患者部件松動(dòng)脫落致工作異常、檢查床在正常承重范圍內(nèi)工作異常、急停開關(guān)異常或不工作(如果適用)、有無神經(jīng)刺激及其他。機(jī)器使用便捷性評(píng)估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理（影像顯示、測量等）、話筒的語音通信、影像的存儲(chǔ)/傳輸和管理。197.有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。3李克特（Likert）5分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：圖像的總體評(píng)價(jià)采用李克特（Likert）5質(zhì)量控制要求。2M，必須符合臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)［詳見下文（二）至（四）內(nèi)容）］各制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品影像質(zhì)量優(yōu)良率計(jì)算樣本量，但應(yīng)符合上述最低例數(shù)要求。而所對(duì)應(yīng)的樣本量計(jì)算公式為：公式中的 對(duì)應(yīng)試驗(yàn)組的預(yù)期療效水平， 則對(duì)應(yīng)目標(biāo)值水平，代表標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布對(duì)應(yīng)的分位數(shù)，6080%、考慮75%）,假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為MR18單組目標(biāo)值法所需樣本量根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于樣本量確定每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用便捷性；整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度；工作站后處理軟件使用的便捷性；與設(shè)備相關(guān)的不良事件；所有次要評(píng)價(jià)指標(biāo)均應(yīng)滿足臨床使用要求。3分）的受試者占參與該部位評(píng)價(jià)的全部受試者的比例。3～5分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分量表法對(duì)圖像評(píng)分，5主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量的優(yōu)良率。 其他：本指導(dǎo)原則不對(duì)具體掃描參數(shù)進(jìn)行規(guī)定，由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的研究人員設(shè)定，但需進(jìn)行詳細(xì)記錄。臨床驗(yàn)證掃描序列選擇：例。預(yù)期用途中具有特殊應(yīng)用（見附錄Ⅲ）驗(yàn)證例數(shù)不少于例?！脙煞N線圈，則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗(yàn)證位置申報(bào)分為“膝”關(guān)節(jié)時(shí)，如膝關(guān)節(jié)使—20例。例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、 肩、膝”關(guān)節(jié)三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例。例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為舉例說明：某個(gè)位置使用多個(gè)線圈情況下，計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“四肢關(guān)節(jié)”部位：如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個(gè)位置申報(bào)時(shí)，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈（膝關(guān)節(jié)線圈和環(huán)形線圈），則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于60例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肩、膝”關(guān)節(jié)兩個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝”關(guān)節(jié)四個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述四個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。例，該部位多個(gè)線圈時(shí)，每個(gè)位置驗(yàn)證例數(shù)應(yīng)均衡分布；每個(gè)線圈每個(gè)位置不少于四肢關(guān)節(jié)部位至少60例。16例。如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。某一部位含有多個(gè)位置時(shí)，樣本數(shù)在各位置間應(yīng)均衡分布，每個(gè)位置不少于如驗(yàn)證部位為“脊柱”時(shí)，可包括頸椎、胸椎、腰椎三個(gè)位置。通常驗(yàn)證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關(guān)節(jié)等。例，計(jì)算方法見每個(gè)線圈每個(gè)部位的驗(yàn)證例數(shù)均應(yīng)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，不少于其他臨床醫(yī)生認(rèn)為應(yīng)該排除的受試者。受試者依從性差。具有任何需要急救的緊急醫(yī)療狀況的受試者。幽閉恐怖癥患者。懷孕及有可能懷孕的婦女。所列禁忌證當(dāng)中任何一項(xiàng)者，均不能參加本試驗(yàn)。凡有中所述禁忌證的人群。18——磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：為了保證試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊(cè)系統(tǒng)（由申請(qǐng)人自行設(shè)計(jì)），所有入組的受試者均應(yīng)納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。研究設(shè)計(jì)：磁共振臨床驗(yàn)證可以采用單組目標(biāo)值法。設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等）。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成（例如：由廠家說明需要進(jìn)行驗(yàn)證的線圈和有無特殊功能，由臨床專家負(fù)責(zé)掃描部位和掃描序列的選擇，負(fù)責(zé)制定具體掃描方案，由統(tǒng)計(jì)人員決定需驗(yàn)證的例數(shù)等相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)問題）。2.臨床資料一、進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問題：1.14（八）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評(píng)審結(jié)論。（六）對(duì)所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列出控制措施實(shí)施證據(jù)清單。9漏水造成的危害梯度線圈、梯度放大器、冷頭等設(shè)備的水冷系統(tǒng)，因設(shè)計(jì)、測試不完善造成運(yùn)行期間漏水，可能危及電子設(shè)備，對(duì)設(shè)備及人員造成傷害。13線圈各部件的接口松散或損壞，塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降。電氣/機(jī)械完整性喪失導(dǎo)體連接扣分離或磨損，連接扣的塑料部分或鎖住部分?jǐn)嗔眩瑫?huì)使得系統(tǒng)性能降級(jí)。及時(shí),導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞。維護(hù)的不適當(dāng)沒有嚴(yán)格按照服務(wù)手冊(cè)進(jìn)行維護(hù)或維護(hù)不充分、視覺、聽覺或觸覺的不充分N/A動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清N/A與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像N/A8由功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯(cuò)誤如果系統(tǒng)硬件和通訊接口（或線纜）失效。復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)N/A含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)類似事件發(fā)生時(shí)可能引起誤操作。疏忽和出錯(cuò)(精神或身體疲憊)容易忽略警告信息，導(dǎo)致掃描出錯(cuò)?！e(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤操作者輸入錯(cuò)誤的掃描參數(shù)會(huì)影響圖像質(zhì)量。7不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口—與消耗品、附件、其他設(shè)備的不兼容性如果附件和消耗品與系統(tǒng)不兼容可能傷害病人。圖像錯(cuò)誤圖像方向，左右方向與上下方向混淆，MR對(duì)于一次性使用設(shè)備多次使用的警告心電門控的電極屬于一次使用設(shè)備，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。合理的、可預(yù)見的誤操作人機(jī)界面誤操作。由非專業(yè)人員或未經(jīng)訓(xùn)練人員操作非專業(yè)人員導(dǎo)致操作錯(cuò)誤,導(dǎo)致病人、操作者或調(diào)試/服務(wù)工程師操作失誤而受傷；2）顏色使用混亂導(dǎo)致操作或判斷失誤。壓力N/A醫(yī)療氣體的供應(yīng)N/A麻醉氣體的供應(yīng)N/A6與設(shè)備操作相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志1）警告標(biāo)簽或手冊(cè)文檔不夠完善,刺激神經(jīng)和肌肉細(xì)胞，使病人不舒服。高的輻射1)4傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì)對(duì)比劑極少數(shù)病人對(duì)對(duì)比劑可能有過敏反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命?！馔獾臋C(jī)械破壞病人或操作者的手指可能會(huì)被病床夾住。—失超氣體的排放在安裝時(shí)未遵守安裝標(biāo)準(zhǔn)，或者失超氣體回流至空調(diào)系統(tǒng)。低溫制冷劑數(shù)量過低導(dǎo)致磁體失超。不適當(dāng)?shù)夭僮骼鋮s劑維護(hù)人員沒有穿戴保護(hù)裝置，直接接觸低溫物質(zhì)電磁干擾的發(fā)射影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設(shè)備。熱源N/A不能保持衛(wèi)生安全性N/A降解N/A3環(huán)境危害電磁場當(dāng)系統(tǒng)在醫(yī)院工作時(shí)會(huì)對(duì)其他設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生干擾。2)變態(tài)反應(yīng)性/N/A突變性N/A致瘤性N/A致畸性N/A致癌性N/A交叉感染1)2生物危害生物污染N/A生物不兼容性與病人直接或間接接觸的材料，例如接收線圈、床面、床墊可能會(huì)造成與病人不兼容?！o磁場影響生命監(jiān)護(hù)設(shè)備，門控設(shè)備等不能正常工作甚至損壞?！w鏢風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)磁場作用下鐵磁物體傷人。振動(dòng)N/A磁場生物效應(yīng)MR失超通風(fēng)