醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則docxdocx-文庫吧資料
2025-07-23 19:03本頁面
【正文】 的具有臨床意義的目標(biāo)值進行比較，從而判斷受試產(chǎn)品是否滿足方案提出的假設(shè)。95%可信區(qū)間進行評價。臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)明確統(tǒng)計檢驗的類型、檢驗假設(shè)、判定療效有臨床意義的目標(biāo)值，目標(biāo)值的確定應(yīng)有依據(jù)?！茉囌弑壤?，則會影響試驗的有效性分析。詳細內(nèi)容可參照下表：—MRA（如適用）。20主要研究終點指標(biāo)的分析必須同時在全分析集和符合方案集上進行；當(dāng)以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時，可以增強試驗結(jié)果的可信性，當(dāng)不一致時，應(yīng)對其差異進行清楚的討論和解釋。ScenarioSet，PPS）和安全集（SafetySet，SS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。Set，F(xiàn)AS）、符合方案集（Per數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進行的任何處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細說明。8.整機功能及安全性評估，包括：整機系統(tǒng)漏電現(xiàn)象、運行過程中過熱部件、接觸患者部件松動脫落致工作異常、檢查床在正常承重范圍內(nèi)工作異常、急停開關(guān)異?；虿还ぷ?如果適用)、有無神經(jīng)刺激及其他。機器使用便捷性評估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理（影像顯示、測量等）、話筒的語音通信、影像的存儲/傳輸和管理。197.有條件時建議采用由不參與臨床試驗的第三方進行評價的方法。3李克特（Likert）5分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4影像質(zhì)量的評價標(biāo)準(zhǔn)：圖像的總體評價采用李克特（Likert）5質(zhì)量控制要求。2M，必須符合臨床評價標(biāo)準(zhǔn)［詳見下文（二）至（四）內(nèi)容）］各制造商應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品影像質(zhì)量優(yōu)良率計算樣本量，但應(yīng)符合上述最低例數(shù)要求。而所對應(yīng)的樣本量計算公式為：公式中的 對應(yīng)試驗組的預(yù)期療效水平， 則對應(yīng)目標(biāo)值水平，代表標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布對應(yīng)的分位數(shù)，6080%、考慮75%）,假設(shè)試驗組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為MR18單組目標(biāo)值法所需樣本量根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于樣本量確定每一部位的臨床試驗例數(shù)均需符合統(tǒng)計學(xué)原則，在符合倫理學(xué)的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗證。次要評價指標(biāo)：機器使用便捷性；整機功能及穩(wěn)定性滿意度；工作站后處理軟件使用的便捷性；與設(shè)備相關(guān)的不良事件；所有次要評價指標(biāo)均應(yīng)滿足臨床使用要求。3分）的受試者占參與該部位評價的全部受試者的比例。3～5分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分量表法對圖像評分，5主要評價指標(biāo)：影像質(zhì)量的優(yōu)良率。 其他：本指導(dǎo)原則不對具體掃描參數(shù)進行規(guī)定，由進行臨床驗證的研究人員設(shè)定，但需進行詳細記錄。臨床驗證掃描序列選擇：例。預(yù)期用途中具有特殊應(yīng)用（見附錄Ⅲ）驗證例數(shù)不少于例?！脙煞N線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關(guān)節(jié)時，如膝關(guān)節(jié)使—20例。例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、 肩、膝”關(guān)節(jié)三個位置申報時，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例。例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為舉例說明：某個位置使用多個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關(guān)節(jié)”部位：如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個位置申報時，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈（膝關(guān)節(jié)線圈和環(huán)形線圈），則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于60例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肩、膝”關(guān)節(jié)兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝”關(guān)節(jié)四個位置申報時，上述四個位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。例，該部位多個線圈時，每個位置驗證例數(shù)應(yīng)均衡分布；每個線圈每個位置不少于四肢關(guān)節(jié)部位至少60例。16例。如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。某一部位含有多個位置時，樣本數(shù)在各位置間應(yīng)均衡分布，每個位置不少于如驗證部位為“脊柱”時，可包括頸椎、胸椎、腰椎三個位置。通常驗證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關(guān)節(jié)等。例，計算方法見每個線圈每個部位的驗證例數(shù)均應(yīng)達到統(tǒng)計學(xué)要求，不少于其他臨床醫(yī)生認為應(yīng)該排除的受試者。受試者依從性差。具有任何需要急救的緊急醫(yī)療狀況的受試者。幽閉恐怖癥患者。懷孕及有可能懷孕的婦女。所列禁忌證當(dāng)中任何一項者，均不能參加本試驗。凡有中所述禁忌證的人群。18——磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：為了保證試驗臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊系統(tǒng)（由申請人自行設(shè)計），所有入組的受試者均應(yīng)納入最終的統(tǒng)計分析。研究設(shè)計：磁共振臨床驗證可以采用單組目標(biāo)值法。設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告等）。臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同完成（例如：由廠家說明需要進行驗證的線圈和有無特殊功能，由臨床專家負責(zé)掃描部位和掃描序列的選擇，負責(zé)制定具體掃描方案，由統(tǒng)計人員決定需驗證的例數(shù)等相關(guān)統(tǒng)計學(xué)問題）。2.臨床資料一、進行臨床試驗應(yīng)考慮的問題：1.14（八）風(fēng)險評審小組全體成員應(yīng)審核并確認評審結(jié)論。（六）對所判定的危害確定初始風(fēng)險控制方案，列出控制措施實施證據(jù)清單。9漏水造成的危害梯度線圈、梯度放大器、冷頭等設(shè)備的水冷系統(tǒng)，因設(shè)計、測試不完善造成運行期間漏水，可能危及電子設(shè)備，對設(shè)備及人員造成傷害。13線圈各部件的接口松散或損壞，塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降。電氣/機械完整性喪失導(dǎo)體連接扣分離或磨損，連接扣的塑料部分或鎖住部分斷裂，會使得系統(tǒng)性能降級。及時,導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞。維護的不適當(dāng)沒有嚴(yán)格按照服務(wù)手冊進行維護或維護不充分、視覺、聽覺或觸覺的不充分N/A動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清N/A與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像N/A8由功能失效、維護和老化導(dǎo)致的危害數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯誤如果系統(tǒng)硬件和通訊接口（或線纜）失效。復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)N/A含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)類似事件發(fā)生時可能引起誤操作。疏忽和出錯(精神或身體疲憊)容易忽略警告信息，導(dǎo)致掃描出錯?！e誤或判斷錯誤操作者輸入錯誤的掃描參數(shù)會影響圖像質(zhì)量。7不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口—與消耗品、附件、其他設(shè)備的不兼容性如果附件和消耗品與系統(tǒng)不兼容可能傷害病人。圖像錯誤圖像方向，左右方向與上下方向混淆，MR對于一次性使用設(shè)備多次使用的警告心電門控的電極屬于一次使用設(shè)備，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。合理的、可預(yù)見的誤操作人機界面誤操作。由非專業(yè)人員或未經(jīng)訓(xùn)練人員操作非專業(yè)人員導(dǎo)致操作錯誤,導(dǎo)致病人、操作者或調(diào)試/服務(wù)工程師操作失誤而受傷；2）顏色使用混亂導(dǎo)致操作或判斷失誤。壓力N/A醫(yī)療氣體的供應(yīng)N/A麻醉氣體的供應(yīng)N/A6與設(shè)備操作相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志1）警告標(biāo)簽或手冊文檔不夠完善,刺激神經(jīng)和肌肉細胞，使病人不舒服。高的輻射1)4傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì)對比劑極少數(shù)病人對對比劑可能有過敏反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命?！馔獾臋C械破壞病人或操作者的手指可能會被病床夾住?！С瑲怏w的排放在安裝時未遵守安裝標(biāo)準(zhǔn)，或者失超氣體回流至空調(diào)系統(tǒng)。低溫制冷劑數(shù)量過低導(dǎo)致磁體失超。不適當(dāng)?shù)夭僮骼鋮s劑維護人員沒有穿戴保護裝置，直接接觸低溫物質(zhì)電磁干擾的發(fā)射影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設(shè)備。熱源N/A不能保持衛(wèi)生安全性N/A降解N/A3環(huán)境危害電磁場當(dāng)系統(tǒng)在醫(yī)院工作時會對其他設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生干擾。2)變態(tài)反應(yīng)性/N/A突變性N/A致瘤性N/A致畸性N/A致癌性N/A交叉感染1)2生物危害生物污染N/A生物不兼容性與病人直接或間接接觸的材料，例如接收線圈、床面、床墊可能會造成與病人不兼容?！o磁場影響生命監(jiān)護設(shè)備，門控設(shè)備等不能正常工作甚至損壞?！w鏢風(fēng)險強磁場作用下鐵磁物體傷人。振動N/A磁場生物效應(yīng)MR失超通風(fēng)
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