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正文內(nèi)容

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則-文庫吧

2025-07-02 19:03 本頁面


【正文】 eValidation。FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff,Documentissuedon:January11,2002。—6—描述名稱部件名稱型號具體信息制造商備注安裝的類型(固定、移動或便攜式);主磁體的材料和類型(超導或永磁)和場強;勻場方法;高階勻場線圈(如適用);屏蔽方式(主動或被動)重量、制冷劑類型和蒸發(fā)損耗率(如適用);磁場時間的穩(wěn)定性、磁場空間均勻性(同時聲明勻場區(qū)的大小),裸磁體尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場的范圍(5高斯線的位置)。譜儀發(fā)射及接收通道數(shù),射頻頻率范圍、穩(wěn)定性,頻率精度;梯度輸出信號分辨率;AD采樣率,最大射頻發(fā)射/接收帶寬;部件安裝位置。射頻系統(tǒng)(包括放大器)相位精度;發(fā)射射頻放大器最大輸出功率及占空比;接收前置放大器噪聲和帶寬;部件安裝位置。射頻線圈線圈的類型(發(fā)射、接收、發(fā)射/接收,表面線圈還是容積線圈);預期用途(共振核、應用部位);線圈設計的描述(例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等);線圈設計,包括每個接收單元位置的圖解;電路示意圖;去耦方法;7附錄I 設備描述具體信息(文字表述,可按照下表分類填寫;若產(chǎn)品描述名稱與表格內(nèi)容不盡相同,制造商可按實際情況進行填寫;表格未盡項目和內(nèi)容,可以增加,內(nèi)容較多可在表格后增加附件予以說明)線圈材料(若為新材料或腔內(nèi)線圈應考慮生物相容性能);部件安裝位置。梯度系統(tǒng)梯度線圈設計的描述,包括圖解和尺寸、最大峰值電流(Imax)、最大峰值電壓(Vmax)最大梯度強度/切換率、梯度線性度(何種體積范圍內(nèi));屏蔽方式和冷卻方式,噪聲(掃描室)部件安裝位置。脈沖序列序列的類型(例如自旋回波、梯度回波等);預期用途(應用部位、具體的疾病或狀況);對比度特性(例如,TT2等);脈沖時序示意圖;最大層面數(shù)(多層),層面最薄厚度和間隔;最大采集和顯示矩陣尺寸;最大視野和最小視野,最短TR最短TE。門控/觸發(fā)系統(tǒng)各種門控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關部件;部件安裝位置。圖像處理功能的完整列表例如多平面重建、最大強度投影等和每個功能的目的的描述?;颊咧窝b置安裝方式(明確是否與系統(tǒng)有電氣連接),尺寸、定位精度和最大承重,升降尺寸,部件安裝位置。工作站計算機系統(tǒng)最低要求:顯示器尺寸、類型、分辨率或顯示矩陣、顯示器圖像顯示最大灰階安裝位置。定位方式是否為激光定位;部件安裝位置。其他部件及附件所有醫(yī)療器械部件、附件的列表及安裝位置。場地信息及工作條件場地最小(凈)空間(掃描室,機房,操作室);工作條件:機房和操作室溫度,掃描室溫度,機房和操作室相對濕度,掃描室相對濕度,大氣壓力,功率,電源電壓,電源頻率,專用地線接地電阻;患者空間–尺寸、通風、通訊和照明,緊急擠壓球,病人監(jiān)視器(如適用)?!?—附錄Ⅱ 產(chǎn)品風險管理要求一、要求制造商應提供注冊產(chǎn)品的風險管理文檔。報告應扼要說明:(一)在擬注冊產(chǎn)品的研制階段,已對其有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價,并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施;(二)在產(chǎn)品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性,達到了通用和相應專用標準的要求;(三)綜合剩余風險是可接受的;(四)已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。二、風險管理文檔的內(nèi)容(一)擬注冊產(chǎn)品的風險管理組織。(二)擬注冊產(chǎn)品的組成及預期用途。(三)擬注冊產(chǎn)品與安全性有關的特征的判定申請人應按照YY/T0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》(以下簡稱標準)附錄C的34條提示,對照擬注冊產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。注意:擬注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征,也應作出說明。(四)對擬注冊產(chǎn)品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申請人應根據(jù)自身產(chǎn)品特點,根據(jù)標準附錄E的提示,對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。下表所列為醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見危害示例,應關注:序 危害 可預見事件及事件序列/可能的損害 風險評估9號1能量危害電能電擊在單一故障狀態(tài)下,可能發(fā)生電擊,包括漏電流、雷擊、接觸觸電、高電壓和電源不穩(wěn)定。熱能熱能SAR可能導致病人體溫上升。灼燒下列原因可能導致RF線圈過熱、造成灼燒1)RF接收線圈電流過高,2)發(fā)射期間RF接收線圈去耦電路失效,3)錯誤的SAR測量單元或計算軟件。機械力1)錯誤的擺位操作導致RF接收線圈在給病人擺位時掉落,造成作業(yè)者或病人的物理傷害。2)錯誤的操作導致擺位過程中擠壓病人或操作者的手指及肌體,造成物理傷害。電離輻射N/A非電離輻射RF場導致灼傷:1)RF電流流過病人或附近的閉合導體環(huán)路;2)接收線圈與發(fā)射場耦合,大電場產(chǎn)生的局部熱區(qū);3)接收線圈電纜與接頭接觸不良,有源去耦電路失效。運動部件1)病人擺位不當,運動病床擠壓病人或操作者的手指或肌體,造成物理傷害。非預期運動N/A懸掛質(zhì)量磁體是懸掛質(zhì)量。如懸掛不穩(wěn)定可能導致脫落而使患者產(chǎn)生擠壓或振動。病床支撐器械失效病床不能支撐病人,而使患者受傷。壓力容器破裂本系統(tǒng)的氦容器是否屬于壓力容器,一旦破裂是否會造成安全方面的問題,如氦氣外泄使環(huán)境缺氧。失超通風管路通風口堵塞引發(fā)嚴重后果,通風系統(tǒng)中氦氣泄露,在失超時失超管路破裂。聲壓梯度線圈電流受磁場力作用產(chǎn)生噪聲使患者感覺不適,生理受損。振動N/A磁場生物效應MR設備工作于正常模式。飛鏢風險強磁場作用下鐵磁物體傷人。設備和植入體內(nèi)金屬異物磁力作用下鐵磁成分危及人體組織或醫(yī)療設備。—10—靜磁場影響生命監(jiān)護設備,門控設備等不能正常工作甚至損壞。危害設備(如手表、相機)、磁存儲介質(zhì)磁化,喪失功能甚至損壞,丟失原來存儲的信息。2生物危害生物污染N/A生物不兼容性與病人直接或間接接觸的材料,例如接收線圈、床面、床墊可能會造成與病人不兼容。不正確的配方N/A毒性所有接觸到的部件的材料不安全。變態(tài)反應性/N/A突變性N/A致瘤性N/A致畸性N/A致癌性N/A交叉感染1)線圈或床墊直接與不同病人皮膚接觸造成交叉感染。2)病人遺留的體液(血、尿)可能造成交叉感染。熱源N/A不能保持衛(wèi)生安全性N/A降解N/A3環(huán)境危害電磁場當系統(tǒng)在醫(yī)院工作時會對其他設備和環(huán)境產(chǎn)生干擾。對電磁干擾的敏感性系統(tǒng)結構特點導致對電快速瞬變脈沖干擾敏感,產(chǎn)生干擾圖像,不能用于診斷。電磁干擾的發(fā)射影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設備。不適當?shù)哪芰抗绻芰抗┙o不足,設備將不能工作。不適當?shù)夭僮骼鋮s劑維護人員沒有穿戴保護裝置,直接接觸低溫物質(zhì)灼傷皮膚。低溫制冷劑數(shù)量過低導致磁體失超。失超大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重白霧、窒息的危險、凍結物體的危險。失超氣體的排放在安裝時未遵守安裝標準,或者失超氣體回流至空調(diào)系統(tǒng)。儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件會引起系統(tǒng)性能下降?!?1—意外的機械破壞病人或操作者的手指可能會被病床夾住。廢件或設備處理所造成的污染系統(tǒng)包括電池和顯示器等。4傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì)對比劑極少數(shù)病人對對比劑可能有過敏反應,嚴重的甚至危及生命。5不正確的能量和物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害電能漏電流可能超出限制。輻射1)射頻感應電流在人體組織產(chǎn)生功率沉積,能量累積,導致體溫上升和熱應力;2)高的dB/dt刺激神經(jīng)和肌肉細胞,使病人不舒服。音量通話系統(tǒng)可能音量過大。壓力N/A醫(yī)療氣體的供應N/A麻醉氣體的供應N/A6與設備操作相關的危害不適當?shù)臉酥?)警告標簽或手冊文檔不夠完善,16
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