【正文】 eValidation。FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff，Documentissuedon:January11,2002?！?—描述名稱(chēng)部件名稱(chēng)型號(hào)具體信息制造商備注安裝的類(lèi)型（固定、移動(dòng)或便攜式）；主磁體的材料和類(lèi)型（超導(dǎo)或永磁）和場(chǎng)強(qiáng)；勻場(chǎng)方法；高階勻場(chǎng)線(xiàn)圈（如適用）；屏蔽方式（主動(dòng)或被動(dòng)）重量、制冷劑類(lèi)型和蒸發(fā)損耗率（如適用）；磁場(chǎng)時(shí)間的穩(wěn)定性、磁場(chǎng)空間均勻性（同時(shí)聲明勻場(chǎng)區(qū)的大?。愦朋w尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場(chǎng)的范圍（5高斯線(xiàn)的位置）。譜儀發(fā)射及接收通道數(shù)，射頻頻率范圍、穩(wěn)定性，頻率精度；梯度輸出信號(hào)分辨率；AD采樣率，最大射頻發(fā)射/接收帶寬；部件安裝位置。射頻系統(tǒng)（包括放大器）相位精度；發(fā)射射頻放大器最大輸出功率及占空比；接收前置放大器噪聲和帶寬；部件安裝位置。射頻線(xiàn)圈線(xiàn)圈的類(lèi)型（發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，表面線(xiàn)圈還是容積線(xiàn)圈）；預(yù)期用途（共振核、應(yīng)用部位）；線(xiàn)圈設(shè)計(jì)的描述（例如線(xiàn)性、正交、相位陣列、通道數(shù)等）；線(xiàn)圈設(shè)計(jì)，包括每個(gè)接收單元位置的圖解；電路示意圖；去耦方法；7附錄I 設(shè)備描述具體信息（文字表述，可按照下表分類(lèi)填寫(xiě)；若產(chǎn)品描述名稱(chēng)與表格內(nèi)容不盡相同，制造商可按實(shí)際情況進(jìn)行填寫(xiě)；表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加，內(nèi)容較多可在表格后增加附件予以說(shuō)明）線(xiàn)圈材料（若為新材料或腔內(nèi)線(xiàn)圈應(yīng)考慮生物相容性能）；部件安裝位置。梯度系統(tǒng)梯度線(xiàn)圈設(shè)計(jì)的描述，包括圖解和尺寸、最大峰值電流（Imax）、最大峰值電壓（Vmax）最大梯度強(qiáng)度/切換率、梯度線(xiàn)性度（何種體積范圍內(nèi)）；屏蔽方式和冷卻方式，噪聲（掃描室）部件安裝位置。脈沖序列序列的類(lèi)型（例如自旋回波、梯度回波等）；預(yù)期用途（應(yīng)用部位、具體的疾病或狀況）；對(duì)比度特性（例如，TT2等）；脈沖時(shí)序示意圖；最大層面數(shù)（多層），層面最薄厚度和間隔；最大采集和顯示矩陣尺寸；最大視野和最小視野，最短TR最短TE。門(mén)控/觸發(fā)系統(tǒng)各種門(mén)控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關(guān)部件；部件安裝位置。圖像處理功能的完整列表例如多平面重建、最大強(qiáng)度投影等和每個(gè)功能的目的的描述?；颊咧窝b置安裝方式（明確是否與系統(tǒng)有電氣連接），尺寸、定位精度和最大承重，升降尺寸，部件安裝位置。工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)最低要求：顯示器尺寸、類(lèi)型、分辨率或顯示矩陣、顯示器圖像顯示最大灰階安裝位置。定位方式是否為激光定位；部件安裝位置。其他部件及附件所有醫(yī)療器械部件、附件的列表及安裝位置。場(chǎng)地信息及工作條件場(chǎng)地最小(凈)空間（掃描室，機(jī)房，操作室）；工作條件：機(jī)房和操作室溫度，掃描室溫度，機(jī)房和操作室相對(duì)濕度，掃描室相對(duì)濕度，大氣壓力，功率，電源電壓，電源頻率，專(zhuān)用地線(xiàn)接地電阻；患者空間–尺寸、通風(fēng)、通訊和照明，緊急擠壓球，病人監(jiān)視器（如適用）。—8—附錄Ⅱ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求一、要求制造商應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：（一）在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；（二）在產(chǎn)品過(guò)程測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求；（三）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；（四）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。二、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的內(nèi)容（一）擬注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。（二）擬注冊(cè)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。（三）擬注冊(cè)產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)）附錄C的34條提示，對(duì)照擬注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。注意：擬注冊(cè)產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。（四）對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危害處境的判定。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄E的提示，對(duì)危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。下表所列為醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見(jiàn)危害示例，應(yīng)關(guān)注：序 危害 可預(yù)見(jiàn)事件及事件序列／可能的損害 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9號(hào)1能量危害電能電擊在單一故障狀態(tài)下，可能發(fā)生電擊，包括漏電流、雷擊、接觸觸電、高電壓和電源不穩(wěn)定。熱能熱能SAR可能導(dǎo)致病人體溫上升。灼燒下列原因可能導(dǎo)致RF線(xiàn)圈過(guò)熱、造成灼燒1）RF接收線(xiàn)圈電流過(guò)高，2）發(fā)射期間RF接收線(xiàn)圈去耦電路失效，3）錯(cuò)誤的SAR測(cè)量單元或計(jì)算軟件。機(jī)械力1)錯(cuò)誤的擺位操作導(dǎo)致RF接收線(xiàn)圈在給病人擺位時(shí)掉落，造成作業(yè)者或病人的物理傷害。2)錯(cuò)誤的操作導(dǎo)致擺位過(guò)程中擠壓病人或操作者的手指及肌體，造成物理傷害。電離輻射N(xiāo)/A非電離輻射RF場(chǎng)導(dǎo)致灼傷：1）RF電流流過(guò)病人或附近的閉合導(dǎo)體環(huán)路；2）接收線(xiàn)圈與發(fā)射場(chǎng)耦合，大電場(chǎng)產(chǎn)生的局部熱區(qū)；3）接收線(xiàn)圈電纜與接頭接觸不良，有源去耦電路失效。運(yùn)動(dòng)部件1)病人擺位不當(dāng)，運(yùn)動(dòng)病床擠壓病人或操作者的手指或肌體，造成物理傷害。非預(yù)期運(yùn)動(dòng)N/A懸掛質(zhì)量磁體是懸掛質(zhì)量。如懸掛不穩(wěn)定可能導(dǎo)致脫落而使患者產(chǎn)生擠壓或振動(dòng)。病床支撐器械失效病床不能支撐病人，而使患者受傷。壓力容器破裂本系統(tǒng)的氦容器是否屬于壓力容器,一旦破裂是否會(huì)造成安全方面的問(wèn)題,如氦氣外泄使環(huán)境缺氧。失超通風(fēng)管路通風(fēng)口堵塞引發(fā)嚴(yán)重后果，通風(fēng)系統(tǒng)中氦氣泄露，在失超時(shí)失超管路破裂。聲壓梯度線(xiàn)圈電流受磁場(chǎng)力作用產(chǎn)生噪聲使患者感覺(jué)不適，生理受損。振動(dòng)N/A磁場(chǎng)生物效應(yīng)MR設(shè)備工作于正常模式。飛鏢風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)磁場(chǎng)作用下鐵磁物體傷人。設(shè)備和植入體內(nèi)金屬異物磁力作用下鐵磁成分危及人體組織或醫(yī)療設(shè)備。—10—靜磁場(chǎng)影響生命監(jiān)護(hù)設(shè)備，門(mén)控設(shè)備等不能正常工作甚至損壞。危害設(shè)備（如手表、相機(jī)）、磁存儲(chǔ)介質(zhì)磁化，喪失功能甚至損壞，丟失原來(lái)存儲(chǔ)的信息。2生物危害生物污染N/A生物不兼容性與病人直接或間接接觸的材料，例如接收線(xiàn)圈、床面、床墊可能會(huì)造成與病人不兼容。不正確的配方N/A毒性所有接觸到的部件的材料不安全。變態(tài)反應(yīng)性/N/A突變性N/A致瘤性N/A致畸性N/A致癌性N/A交叉感染1)線(xiàn)圈或床墊直接與不同病人皮膚接觸造成交叉感染。2)病人遺留的體液（血、尿）可能造成交叉感染。熱源N/A不能保持衛(wèi)生安全性N/A降解N/A3環(huán)境危害電磁場(chǎng)當(dāng)系統(tǒng)在醫(yī)院工作時(shí)會(huì)對(duì)其他設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生干擾。對(duì)電磁干擾的敏感性系統(tǒng)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)導(dǎo)致對(duì)電快速瞬變脈沖干擾敏感，產(chǎn)生干擾圖像，不能用于診斷。電磁干擾的發(fā)射影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設(shè)備。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)如果能量供給不足，設(shè)備將不能工作。不適當(dāng)?shù)夭僮骼鋮s劑維護(hù)人員沒(méi)有穿戴保護(hù)裝置，直接接觸低溫物質(zhì)灼傷皮膚。低溫制冷劑數(shù)量過(guò)低導(dǎo)致磁體失超。失超大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重白霧、窒息的危險(xiǎn)、凍結(jié)物體的危險(xiǎn)。失超氣體的排放在安裝時(shí)未遵守安裝標(biāo)準(zhǔn)，或者失超氣體回流至空調(diào)系統(tǒng)。儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件會(huì)引起系統(tǒng)性能下降?！?1—意外的機(jī)械破壞病人或操作者的手指可能會(huì)被病床夾住。廢件或設(shè)備處理所造成的污染系統(tǒng)包括電池和顯示器等。4傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì)對(duì)比劑極少數(shù)病人對(duì)對(duì)比劑可能有過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命。5不正確的能量和物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害電能漏電流可能超出限制。輻射1)射頻感應(yīng)電流在人體組織產(chǎn)生功率沉積，能量累積，導(dǎo)致體溫上升和熱應(yīng)力；2)高的dB/dt刺激神經(jīng)和肌肉細(xì)胞，使病人不舒服。音量通話(huà)系統(tǒng)可能音量過(guò)大。壓力N/A醫(yī)療氣體的供應(yīng)N/A麻醉氣體的供應(yīng)N/A6與設(shè)備操作相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志1）警告標(biāo)簽或手冊(cè)文檔不夠完善,16