x射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】附件7：X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2009版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下（含200mA）診斷X射線設(shè)備（以下簡稱X射線機(jī)）。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6830-2。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）

2025-06-07 08:22

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范20xx年版征求意…-資料下載頁

【總結(jié)】1醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2020年版）（征求意見稿）本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人

2024-11-03 13:32

第三類買點(diǎn)詳細(xì)教程-資料下載頁

【總結(jié)】第三類買點(diǎn)的詳細(xì)教程第三類買點(diǎn)的詳細(xì)教程????(股海一粟?)第三類買點(diǎn)的詳細(xì)教程（一）第三類買點(diǎn)屬于纏中說禪技術(shù)理論中的高精尖技術(shù)，運(yùn)用熟練，那就是一臺真正的高速的印鈔機(jī)。但很多同學(xué)在基礎(chǔ)都沒有搞懂前就在用他所謂的“第三類買點(diǎn)”操作，不虧損，那才是奇跡。實際中看到了太多的運(yùn)用第三類買點(diǎn)而虧損的例子，于是大喊“纏論無用”的人大有人在，

2025-08-05 10:43

國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批——國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南項目編碼：30016國家藥品監(jiān)督管理局2018年10月一、適用范圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理二、項目信息（一）項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批（二）子項名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批（三）事項審查類

2025-08-01 09:26

電動洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】—20—附件2電動洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動洗胃機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)

2024-11-03 07:28

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】....附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體

2025-07-17 19:04

第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】1第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。此外，由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)

2024-10-25 09:17

2022眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則年-資料下載頁

【總結(jié)】 眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年） 附件眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科A型超聲測量儀、眼科B型超聲診斷儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時...

2025-01-14 22:03

手術(shù)動力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】手術(shù)動力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為?6810-7。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨……）提供所需機(jī)械動力，在外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、

2025-07-18 04:44

雙能x射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[優(yōu)秀范文5篇]-資料下載頁

【總結(jié)】雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[優(yōu)秀范文5篇]第一篇：雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件2雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是對雙能X射線骨密度儀的一般性要求，注冊申請人

2025-04-01 19:09

第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識百問docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識百問《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》？答：為了規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。？答：醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解疾

2025-07-18 13:30

牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】1牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機(jī)的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切

2024-10-31 00:56

尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】1附件9尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類尿沉渣分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，掌握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，

2024-10-30 05:43

視野計醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】1附件10視野計醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類眼科光學(xué)儀器中涉及的視野機(jī)。該產(chǎn)品管理類代號為6822-4。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源供電，通過患者主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點(diǎn)的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計。不適用于主要由人工根據(jù)檢

2024-10-24 08:17

第二類x射線診斷設(shè)備技術(shù)審評規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】1第二類診斷X射線設(shè)備技術(shù)審評規(guī)范根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合診斷X射線設(shè)備的特點(diǎn)，為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊申報工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下（含200mA）診斷X射線設(shè)備。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代

2024-10-31 00:27

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(完整版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(更新版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(專業(yè)版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(留存版)