【正文】 能量 －次聲能量 －聲音 設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控 。 噪音，超聲 。 噪音，超聲損傷 生物學(xué)和化學(xué)危害 細(xì)菌 病毒 其它微生物 生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管路受污染 。 使用 過程 中細(xì)菌、病 毒或其它微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。 細(xì)菌、病毒等感染 死亡 消毒、清潔 應(yīng)用部件 消毒不完全傳染疾病 。 交叉?zhèn)魅?。 傳染高致病性疾病 操作危害 功能 功能的喪失或變壞 元器件故障導(dǎo)致功能喪失 。 使用時導(dǎo)致無法正常使用 ； 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入 患者 的體內(nèi)。 治療失敗 操作危害 使用錯誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識 違反常規(guī) 錯誤的使用了產(chǎn)品 ； 損壞了產(chǎn)品 。 使用時導(dǎo)致無法正常使用 。 治療失敗 信息危害 標(biāo)記 不完整的使用說明 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋? ； 。 給用戶在使用、操作上誤 導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用 。 治療失敗 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 限制未充分公示 ； 。 給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用 。 治療失敗 信息危害 操作說明書 12 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) 操作說明中注意事項未寫明或標(biāo)未不明顯 ； 使用已損壞的產(chǎn)品 ； 使用了受污染的產(chǎn)品 。 使用時導(dǎo)致無法正常使用 ； 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入 患者 的體內(nèi)。 治療失敗 細(xì)菌感染 信息危害 警告 副作用的警告 禁忌癥的警告 未寫明或標(biāo)未不明顯 ； 違反 禁忌癥使用了產(chǎn)品 。 患者因治療發(fā)生意外 。 治療失敗 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 未寫清或標(biāo) 示 不明顯 ； 重復(fù)使用 。 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入 患者 的體內(nèi)。 交叉感染 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)， 給出了推薦 要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。 1． 正常工作條件 企業(yè)提 交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點規(guī)定相應(yīng)工作條件。 （ 1） 環(huán)境溫度 5℃ ～ 40℃ ； （ 2） 相對濕度 ≤ 80％； （ 3） 大氣壓力 86kPa～ 106kPa； （ 4） 電源 177。 22V 50Hz177。 1Hz； 13 （ 5） 水壓 200kPa～ 400kPa； （ 6） 氣源氣壓 最大值 不小于 500 kPa，不大于 700 kPa，流量不小于 50L/min； （ 7） 固定治療機(jī)的地面應(yīng)平整，安裝后的治療機(jī)機(jī)身偏斜度應(yīng)不大于 176。 2． 性能指標(biāo) （ 1） 牙科 病人 椅 應(yīng) 符合 YY/T 00582020 的規(guī)定 。 （ 2） 安全防護(hù)裝置 在單一故障條件下 （ 例如某一限位開關(guān)失靈 ） 應(yīng)能提供機(jī)械限制一類的附加防護(hù)裝置。 （ 3） 牙 科 手機(jī) 及接頭 1） 接頭應(yīng)符合 YY/T 05142020《牙科手機(jī) 軟管連接件》，接頭輸出 氣壓 應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值 。 2） 提供手機(jī)時， 手機(jī) 應(yīng) 符合 相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的要求 。 （ 4） 口腔燈 應(yīng)符合 YY /T 11202020 的 規(guī)定 。 （ 5） 器械盤 1） 在各個工作位置上都應(yīng)能穩(wěn)定，盤面傾斜度應(yīng)不大于 3176。 2） 上下移動范圍應(yīng)不少于 440mm，轉(zhuǎn)動角度應(yīng)不 少于 160176。，且升降應(yīng)自如，可在移動范圍內(nèi)任意位置上停留。 （ 6） 三用噴槍 1） 密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)14 能調(diào)節(jié)。 2） 分別按動水路或氣路按鈕時，水、氣應(yīng)分清。二個按鈕同時按下時，噴出物應(yīng)成霧狀。 （ 7） 漱口給水裝置 1） 出水應(yīng)柔直，無飄濺現(xiàn)象。 2） 如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應(yīng)穩(wěn)定，漱口水溫度應(yīng)為40℃177。 5℃。 （ 8） 吸唾器 1） 弱吸唾器 氣 壓為 200kPa 時，真空度應(yīng)不小于 27kPa； 氣 壓為 200kPa 時，抽水速率應(yīng)不小于 400mL/min。 2） 強(qiáng)吸唾器 氣壓 為 400kPa 時，真空度應(yīng)不小于 10kPa； 氣壓為 400kPa 時，抽水速率應(yīng)不小于 1000mL/min。 （ 9） 痰盂 1） 水壓為 200kPa 時，沖痰盂的水流應(yīng)達(dá)痰盂底整周。 2） 水壓為 400kPa 時，應(yīng)不會有水濺出盂盤。 3） 痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小于 4L/min。 4） 應(yīng)能承受清潔和 消毒 ,而無損壞痕跡。 5） 痰盂應(yīng)有污物過濾裝置。 6） 痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于 20mm。 （ 10） 觀片燈 1） 應(yīng)具有足夠的光照度。當(dāng)正常視力者在距觀片燈 1m 處應(yīng)15 能清晰 地觀看到照片。 2） 中心處光亮度應(yīng)均勻，恒定、無反光、不炫目。 （ 11） 腳踏開關(guān) 應(yīng)符合 YY 910571999 的規(guī)定 。 （ 12） 光固化機(jī) 應(yīng)符合 YY 或 YY 的規(guī)定。 （ 13） 超聲潔牙機(jī) 應(yīng)符合 YY 04602020 的規(guī)定。 （ 14） 供水供氣系統(tǒng) 1） 水、氣路管道應(yīng)有明顯的顏色區(qū)分。 2） 水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。 3） 水路系統(tǒng)的密封性應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應(yīng)不會爆裂或泄漏。 4） 供水供氣 應(yīng)符合 YY/T 06302020 的 規(guī)定 。 （ 15） 爆裂壓力 治療機(jī)中使用的壓力系統(tǒng)應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應(yīng)不會爆裂或泄漏 ， 應(yīng)符合 YY/T 10432020 的規(guī)定。 （ 16） 壓力釋放 治療機(jī)在火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的所有部件 ， 應(yīng)配備壓力釋放裝置 ， 應(yīng)符合 YY/T 10432020 的規(guī)定。 （ 17） 其他配件 如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求，如 YY/T 10432020 中 固體收集器、 汞合金分離裝置。 16 （ 18） 外觀與結(jié)構(gòu) 1） 治療機(jī)的外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、 碰傷和粗糙不平的缺陷。 2） 牙科椅上可能會對患者或醫(yī)生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應(yīng)避免或予以 覆 蓋。 3） 噴涂件表面應(yīng)光潔，無露底、脫落、起泡、發(fā)粘及影響外觀的修補(bǔ)痕跡。 4） 治療機(jī)裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動部件應(yīng)靈活可靠。 5） 各種文字符號應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。 6） 治療機(jī)各操作件指示應(yīng)正確，動作應(yīng)可靠。 7） 電動牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應(yīng)柔軟舒適，具有彈性，安放應(yīng)端正、對稱。 （ 19） 噪聲 治療機(jī)的轉(zhuǎn)動部分運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無雜音。 整機(jī)噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。 （ 20） 電氣安全性能 應(yīng)符 合 GB 、 YY/T 0058 和 YY/T 1043 的規(guī)定。 本文的附 錄 給出了電氣安全部分的附錄 A 編寫的示例 。 （ 21） 環(huán)境試驗要求 治療機(jī)的環(huán)境試驗應(yīng)符合 GB/T 14710 中氣候環(huán)境試驗 Ⅱ 組 , 機(jī)械環(huán)境試驗 Ⅱ 組的要求，運輸試驗及電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合 GB/T 14710 中第 4 章、第 5 章的要求 。 （九）產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。 17 出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 承載能力、制動能力 、外觀、標(biāo)志 以及其他重要的功能要求 。 安全要求至少應(yīng) 包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電阻。 型式檢驗 應(yīng)包括 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 要求中的所有檢驗項目 。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 1．國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，且與該同類產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、 基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途 等方面相一致的，可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。 提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。 注：臨床文獻(xiàn)資料是指 “省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公 開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述 ”。 2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗資料 ，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 （十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 曾有 牙科椅背斷裂，導(dǎo)致病人受傷的報導(dǎo)。 配套使用電動牙科手機(jī)可能灼傷患者：美國 FDA 器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護(hù)的電動牙科手機(jī)已引起多起對患者的嚴(yán)重傷害，包括 3 級燒傷。而這些 3 級燒傷的患者需要進(jìn)行外科整容手術(shù)。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔18 除牙髓等牙科手術(shù)過程中。由于這類牙科手術(shù)中，患 者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機(jī)本身設(shè)計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實質(zhì)的組織損傷時，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。通常對于高速或低速氣動手機(jī)，如果手機(jī)的性能下降，則牙科醫(yī)師就會知道需要進(jìn)行維護(hù)的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護(hù)的電動牙科手機(jī)并不會出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動手機(jī)磨損或阻塞，電動機(jī)會增加輸出到手機(jī)頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機(jī)附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機(jī)導(dǎo)熱。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師 所能發(fā)現(xiàn)的手機(jī)問題的第一個現(xiàn)象。 （十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 1．說明書的內(nèi)容 使用說明書的編 寫 應(yīng)符合 GB/T 9969 和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》： （ 1） 制造單位名稱和地址； （ 2） 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格； （ 3） 注冊標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)企業(yè)許可證號； （ 4） 結(jié)構(gòu)原理； （ 5） 性能指標(biāo)； （ 6） 安裝和使用方法； 19 （ 7） 注意事項； （ 8） 維護(hù)和保養(yǎng)； （ 9） 售后服務(wù)。 2. 禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明 （ 1） 應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。 （ 2） 操作時應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。 （ 3） 電源插座線應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)配置，接地線必須牢固。 （ 4） 切忌無供水時打開熱水器開關(guān)。 （ 5） 器械盤不得堆放過重物品。 （ 6） 治療機(jī)出廠時氣壓已設(shè)定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。 （ 7） 牙科椅動作極限已鎖定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。 （ 8） 下班時應(yīng)關(guān)閉水、氣電源總開關(guān)。 （ 9） 腳踏開關(guān)必須撥至有水狀態(tài)下手機(jī)才能出水。 （ 10） 使用本設(shè)備的單位或個體門診在牙科治療機(jī)廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個汞合金分離裝置。 （ 11） 保養(yǎng)和維修時須排空水氣后再切斷水電氣源，使用前接通水電氣源。 （ 12） 三用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進(jìn)消毒袋里，然后再進(jìn)行 134℃ （ 2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時間不短于 3 分鐘。 （ 13） 高速 渦 輪牙鉆手機(jī)（高速手機(jī)）、低速氣動馬達(dá)（低速手機(jī)）清潔消毒之前請閱讀生產(chǎn)廠商說明書。 （ 14） 機(jī)殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑和彈性且不受腐蝕； PU部件及 ABS 部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭。 20 （ 15） 拿光纖手機(jī)時要特別小心，避免損壞發(fā)光的端部，并確認(rèn)頭不會接觸到已治療過的混合物，保持一定距離或在 治療的前 5秒鐘使用一塊透明型片。 （ 16） 混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，拆下光纖手機(jī)并用一塊浸了酒精的布清潔。 （ 17） 不要把光纖手機(jī)的光線對準(zhǔn)病人眼睛！射出的光線可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內(nèi)障患者。一般地說光纖不會造成持久的傷害，但可能誘發(fā)暫時性的失明。 （ 18） 牙科椅額定負(fù)載為 135kg，如超載將不能正常工作。 （ 19） 如果和外置設(shè)備共同使用進(jìn)行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導(dǎo)致人身傷害。 （ 20） 只有在高速手機(jī)和低速手機(jī)完全停下來之后才能取下車針，否則會導(dǎo)致夾頭損壞，車針掉 出而導(dǎo)致人身傷害。 （ 21） 只能使用高質(zhì)量的