【正文】 臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市的證明。 17 出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 （ 20） 電氣安全性能 應(yīng)符 合 GB 、 YY/T 0058 和 YY/T 1043 的規(guī)定。 6） 治療機各操作件指示應(yīng)正確，動作應(yīng)可靠。 2） 牙科椅上可能會對患者或醫(yī)生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應(yīng)避免或予以 覆 蓋。 （ 15） 爆裂壓力 治療機中使用的壓力系統(tǒng)應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應(yīng)不會爆裂或泄漏 ， 應(yīng)符合 YY/T 10432020 的規(guī)定。 （ 14） 供水供氣系統(tǒng) 1） 水、氣路管道應(yīng)有明顯的顏色區(qū)分。 2） 中心處光亮度應(yīng)均勻，恒定、無反光、不炫目。 5） 痰盂應(yīng)有污物過濾裝置。 （ 9） 痰盂 1） 水壓為 200kPa 時，沖痰盂的水流應(yīng)達痰盂底整周。 2） 如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應(yīng)穩(wěn)定，漱口水溫度應(yīng)為40℃177。 （ 6） 三用噴槍 1） 密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)14 能調(diào)節(jié)。 （ 4） 口腔燈 應(yīng)符合 YY /T 11202020 的 規(guī)定 。 2． 性能指標 （ 1） 牙科 病人 椅 應(yīng) 符合 YY/T 00582020 的規(guī)定 。 1． 正常工作條件 企業(yè)提 交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點規(guī)定相應(yīng)工作條件。 使用過程中細菌進入 患者 的體內(nèi)。 使用時導(dǎo)致無法正常使用 ； 使用過程中細菌進入 患者 的體內(nèi)。 給用戶在使用、操作上誤 導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用 。 使用時導(dǎo)致無法正常使用 ； 使用過程中細菌進入 患者 的體內(nèi)。 使用 過程 中細菌、病 毒或其它微生物進入患者的體內(nèi)。 爆炸 。 漱口水溫度太高而燙傷病人。 電能 施加 到人體 。 標記 ： 不完整的使用說明書 ； 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?； 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 ； 限制未充分公示 。 生物學(xué)的 ： 細菌 ； 病毒 ； 再次或交叉感染 。 電場 ； 磁場 ； 熱能 ： 高溫 。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 供醫(yī)療部門口腔科 作診斷 和 治療用。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。 首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否 準確。 （四）產(chǎn)品作用機 理 因該產(chǎn)品為非 直接 治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品 氣源 電源 水源 地 箱 附體箱 弱吸器 強吸器 三用槍 器械盤 高速手機 低速手機 三用槍 口腔冷光燈 超聲波潔牙機 光固化燈 治療椅 氣 電 水 氣 負壓 水 電 氣 水 氣 7 作用機理的內(nèi)容。放松腳控開關(guān)，機頭停止旋轉(zhuǎn)。打開 口腔冷光燈 電源開關(guān)燈即亮，并分別按動牙科椅升、降、仰、俯等控制開關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰 、俯動作。 3． 牙科綜合治療機控制系統(tǒng) : 牙科綜 合治療機控制系統(tǒng) 的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關(guān)控制板 4 部分。 氣路系統(tǒng)： 牙科綜合治療機 主要以壓縮空氣為動力，通過各種控制閥體，供高速手機、低速手機、三用噴槍和潔牙 機 等用氣。外型平滑便于清潔和消毒。器械盤的邊緣裝有觀片燈，器械盤的下部裝有手機的水氣路和手機工作氣壓5 表。 痰盂：位于附體箱上部， 下水口有污物濾網(wǎng)和污物收集器。水量調(diào)節(jié)很方便，一般為 50～ 300g/杯。附體箱內(nèi)裝有水 杯注水器、漱口水器、強吸負壓發(fā)生器、吸唾器負壓發(fā)生器，外部有三用槍、強吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。 自來水通過過濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力值，然后進入附體箱和器械盤的水路。 2． 牙科綜合治療機的組成： 牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成 （見圖 3） 。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是 否符合法規(guī)要求。1 牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 一 、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為 《醫(yī)療 器械分類目錄》中 二類 口腔綜合治療設(shè)備 （以下簡稱：牙科綜合治療機） ， 管理 類 別 代號現(xiàn)為68551。牙科治療機一般包括側(cè)箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)等；附件可由牙科手機、光固化機、潔牙機、醫(yī)師座椅等組成。 電壓 220V、 50Hz 的交流電源進入地箱，經(jīng)電源變壓器及接線排分配后，分別送到 口腔冷光燈 、治療椅、器械盤等用電部位。同時它又是其他部分，如 口腔冷光燈 、器械盤的基礎(chǔ)機座。 漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當(dāng)溫度，免除冷水對病人口腔的刺激。沖盂水流能沿整個盆底旋轉(zhuǎn)。 （ 4） 口腔冷光燈 ： 口腔冷光燈 反光鏡的鍍層可透射發(fā)熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見光，從而保證醫(yī)生可觀察到病人口內(nèi)組織的真實顏色。牙科椅的動力來自于電動機。 牙科綜合治療機 使用的壓縮空氣要求無水、無油。 （三）產(chǎn)品工作原理 牙科綜合治療機是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成。拉動器械臺上的三用噴槍機臂，分別按動水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時按動水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準 具體 相關(guān)的常用標準列舉如下： 表 1 相關(guān)標準 GB/T 1912020 包裝儲運圖示標志 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 11部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB/T 99692020 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T 口腔詞匯 第 3部分：口腔器械 GB/T 牙科術(shù)語 第 4部分：牙科設(shè)備 GB/T 147102020 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 YY 牙科 光固化機 第 1部分：石英鎢鹵素?zé)? YY 牙科 光固化機 第 2部分：發(fā)光二極管（ LED）燈 YY/T 00582020 牙科病人椅 YY 牙科手機 4號牙科直手機 YY 牙科手機 7號牙科直手機 YY 牙科手機 7號牙科彎手機 YY 04602020 超聲潔牙設(shè)備 YY 04662020 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1部分：通用要求 8 YY/T 05142020 牙科手機 軟管連接件 YY/T 06282020 牙科設(shè)備 圖形符號 YY/T 06302020 牙科學(xué) 牙科治療機 第 2部分：供水供氣 YY/T 07252020 牙科設(shè)備 給排管路的連接 YY/T 07512020 超聲潔牙設(shè)備 輸出特性的測量和公布 YY 10122020 牙科手機 聯(lián)軸節(jié)尺寸 YY/T 10432020 牙科治療機 :1997 牙科手機 第 1部分 高速氣渦輪手機 牙科手機 第 2部分 直手機和彎手機 YY/T 11202020 牙科學(xué) 口腔燈 YY 910101999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸 YY 910111999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 基本尺寸和標號 YY 910641999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件 YY 910571999 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中 “規(guī)范性引用文件 ”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 牙科綜合治療機的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括： 1． 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/T 03162020 的附錄 C； 2． 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T 03162020 附錄 E、 I； 3． 風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評 價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 03162020 附錄 F、 G、 J； 4． 風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。 機械能 ： 重力 墜落 ； 懸掛質(zhì)量 。 化學(xué)的 ： 氣路、組織、環(huán)境或財產(chǎn)暴露在外來物質(zhì)中 ； 生物相容性 。 操作說明書 ： 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng) ； 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) ； 過于復(fù)雜的操作說明 。 觸電損傷 電場 磁場 設(shè)計不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其它設(shè)備的運轉(zhuǎn)。 燙傷 11 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 機械能 重力 －墜落 －懸掛質(zhì)量 振動 運動零件 患者的移動和定位 設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控 。 爆炸傷人 聲能 －超聲能量 －次聲能量 －聲音 設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控 。 細菌、病毒等感染 死亡 消毒、清潔 應(yīng)用部件 消毒不完全傳染疾病 。 治療失敗 操作危害 使用錯誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識 違反常規(guī) 錯誤的使用了產(chǎn)品 ； 損壞了產(chǎn)品 。 治療失敗 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 限制未充分公示 ； 。 治療失敗 細菌感染 信息危害 警告 副作用的警告 禁忌癥的警告 未寫明或標未不明顯 ； 違反 禁忌癥使用了產(chǎn)品 。 交叉感染 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標 產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 （ 1） 環(huán)境溫度 5℃ ～ 40℃ ； （ 2） 相對濕度 ≤ 80％； （ 3） 大氣壓力 86kPa～ 106kPa； （ 4） 電源 177。 （ 2） 安全防護裝置 在單一故障條件下 （ 例如某一限位開關(guān)失靈 ） 應(yīng)能提供機械限制一類的附加防護裝置。 （ 5） 器械盤 1） 在各個工作位置上都應(yīng)能穩(wěn)定，盤面傾斜度應(yīng)不大于 3176。 2） 分別按動水路或氣路按鈕時，水、氣應(yīng)分清。 5℃。 2） 水壓為 400kPa 時，應(yīng)不會有水濺出盂盤。 6） 痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于 20mm。 （ 11） 腳踏開關(guān) 應(yīng)符合 YY 910571999 的規(guī)定 。 2） 水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。 （ 16） 壓力釋放 治療機在火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的所有部件 ， 應(yīng)配備壓力釋放裝置 ， 應(yīng)符合 YY/T 10432020 的規(guī)定。 3） 噴涂件表面應(yīng)光潔，無露底、脫落、起泡、發(fā)粘及影響外觀的修補痕跡。 7） 電動牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應(yīng)柔軟舒適，具有彈性，安放應(yīng)端正、對稱。 本文的附 錄 給出了電氣安全部分的附錄 A 編寫的示例 。 性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 承載能力、制動能力 、外觀、標志 以及其他重要的功能要求 。 提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容）。 配套使用電動牙科手機可能灼傷患者：美國 FDA 器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護的電動牙科手機已引起多起對患者的嚴重傷害，包括 3 級燒傷。所以通常直到已造成實質(zhì)的組織損傷時，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。而增加的功率可以在手機附件迅速產(chǎn)生熱量。說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及相關(guān)標準的規(guī)定。 （ 3） 電源插座線應(yīng)按標準配置，接地線必須牢固。 （ 7） 牙科椅動作極限已鎖定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。 （ 11） 保養(yǎng)和維修時須排空水氣后再切斷水電氣源，使用前接通水電氣源。 20 （ 15） 拿光纖手機時要特別小心，避免損壞發(fā)光的端部，并確認頭不會接觸到已治療過的混合物，保持一定距離或在 治療的前 5秒鐘使用