醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則doc-wenkub
2022-08-14 19:04:59 本頁面
【正文】 545nm波長范圍的綠光輻射通量為基準，制造商應(yīng)給出630～660nm波長范圍的紅光輻射通量與比值以及435～465nm波長范圍的藍光輻射通量與比值的標稱值，允差177。制造商所提供的產(chǎn)品應(yīng)與其描述的構(gòu)成相符。1．工作條件 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的主要技術(shù)指標可分為有效性技術(shù)指標和安全性技術(shù)指標。（4）信息危害標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等。使用錯誤：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源與內(nèi)窺鏡互連使用，無任何種狀態(tài)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的照明輸出總是開在最大輸出狀態(tài)。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。應(yīng)注意引用標準的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效；其次對引用標準的采納情況進行審查，即所引用的標準中的條款要求是否在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。上述標準包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。1．技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源一般由開關(guān)電源、控制電路、燈架、燈組件、隔熱玻璃、風(fēng)扇、散熱器、亮度調(diào)節(jié)開關(guān)、隔熱板、外殼、面板組成。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號為6822。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：電源供應(yīng)開關(guān)電源控制電路冷卻系統(tǒng)照明燈泡超溫保護產(chǎn)品圖示舉例如下：⑴電源開關(guān)⑵亮度調(diào)節(jié)按鈕⑶亮度指示器⑷光源開/關(guān)按鈕⑸開關(guān)指示燈⑹導(dǎo)光束掛座⑺光源輸出孔（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質(zhì)，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。例如： 按攜帶性可分為：便攜式和臺式。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。1．危害估計和評價（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2008的附錄C；（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。墜落：便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源墜落導(dǎo)致機械部件松動、導(dǎo)致無照明輸出或輸出值異常等。內(nèi)窺鏡光出射窗傳輸高能輻射光時，可能會引起光出射窗前部的高溫危害，造成患者燒傷。包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標示儲運條件，消毒方法等。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標應(yīng)包括：顯色指數(shù)、色溫、紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、光照均勻性能、輻射性能等。 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。 光譜性能除特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應(yīng)具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應(yīng)不小于90。20%。 紅外截止性能除特殊光譜用途外的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，300nm～1700nm波長范圍的輻通量和光通量比值應(yīng)不大于6mW/lm。 機械接口規(guī)格制造商應(yīng)給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于連接照用光纜的機械接口的規(guī)格，冷光源應(yīng)符合該規(guī)格。4．安全要求 設(shè)備和電池充電器的電氣安全要求應(yīng)符合GB —200 GB —2000標準規(guī)定。7．外觀的要求表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。舉例：具有不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。性能要求的檢測主要參照YY 1081—2011，電氣安全性能的檢測主要參照GB —2007和 GB —2000標準。列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品?？商峤慌c已上市同類產(chǎn)品的對比說明，比對內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)指標、關(guān)鍵部件、其他功能等。國內(nèi)不良事件主要表現(xiàn)有：醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源設(shè)備故障，分析原因為主板電阻失效；燈泡質(zhì)量問題；導(dǎo)光束輸出亮度不足，分析原因為導(dǎo)光束插入冷光源端烤焦等。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能參數(shù)、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、運輸和儲存、故障排除、標簽和包裝標識、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。：：應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；提
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