醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術指導審查指導原則-文庫吧
2025-07-02 19:04 本頁面
【正文】 冷光源的電磁干擾，靜電放電對醫(yī)用內窺鏡冷光源產生干擾，醫(yī)用內窺鏡冷光源產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。光輻射：光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高可能造成患者體腔粘膜灼傷；操作者在使用時將內窺鏡輸出光照射人眼可能造成操作者或患者人員視網膜受傷。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服。墜落：便攜式醫(yī)用內窺鏡冷光源墜落導致機械部件松動、導致無照明輸出或輸出值異常等。（2）生物學和化學危害本產品不與患者直接接觸。（3）操作危害供電電壓過低： 便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降，影響手術正常進行。使用錯誤：醫(yī)用內窺鏡冷光源與內窺鏡互連使用，無任何種狀態(tài)，醫(yī)用內窺鏡冷光源的照明輸出總是開在最大輸出狀態(tài)。內窺鏡光出射窗傳輸高能輻射光時，可能會引起光出射窗前部的高溫危害，造成患者燒傷。無論對直視還是與視頻聯用，總是調整光源到獲得最佳的內鏡視野照明效果時所需的最小必需光亮強度。光源的光強度越高，內鏡末端的熱能產生量就越大。（4）信息危害標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等。包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲運條件，消毒方法等。表1 初始事件和環(huán)境通用類別初始時間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合——總光通量、顯色指數等不符合要求說明書未對醫(yī)用內窺鏡冷光源的使用范圍、消毒方法進行說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經驗證，導致產品的測量誤差不符合要求生產過程中關鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格供方的控制不充分：外購件、外協件供方選擇不當，外購件、外協件未進行有效進貨檢驗等運輸和貯藏不適當的包裝不恰當的環(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適當的能量供應電磁場等清潔、消毒和滅菌對醫(yī)用內窺鏡冷光源的清洗、消毒方法未經確認使用者未按要求進行清洗、消毒等處置和廢棄產品或電池使用后處置問題等人為因素設計缺陷引發(fā)的使用錯誤等——易混淆的或缺少使用說明書——不正確的使用失效模式由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）等表2 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系示例危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源邊使用醫(yī)用內窺鏡冷光源電磁干擾程序運行照明光源輸出光通量波動或無法開啟靜電放電干擾程序運行照明光源輸出光通量波動或無法開啟光輻射光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高光輻射能量過高造成患者體腔粘膜灼傷內窺鏡輸出光照射人眼使用時輸出光照射人眼造成操作者或患者人員視網膜受傷漏電流產品漏電流超標外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護不夠 漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產品損壞，嚴重時起火燈泡、反光燈杯爆裂散熱裝置失效或燈泡老化嚴重產品損壞，嚴重時起火光輸出口溫度超高對操作者接觸部位和患者手術部位過熱對操作者和患者造成灼傷機械能墜落導致機械部件松動便攜式光源燈泡受損光源無有效輸出，手術無法正常進行。不正確的測量冷光源輸出亮度指示不正確冷光源不能正確指標輸出光通量誤導操作者，不能正確的調節(jié)冷光源的亮度輸出操作錯誤導光束與冷光源配合未插入到位冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求供電電壓過低便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降光源輸出光通量不能滿足臨床要求照明輸出總調在最高狀態(tài)可能會引起光出射窗前部的高溫危害造成操作者和患者燒傷插入不合適的導光束冷光源光通量輸出值不準確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求插入不合適的導光束可能會引起冷光源損壞冷光源燈泡或其他燈組件永久損壞導光束與內窺鏡連接未到位或連接故障冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求導光束與內窺鏡連接未到位或連接故障導光束與內窺鏡連接處高溫危害造成操作者和患者燒傷，嚴重時可引燃其他可燃物（如手術巾），引起火災錯誤的方法更換冷光源燈泡冷光源光通量輸出值不準確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求不完整的說明書不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產品部件腐蝕，防護性能降低不正確的產品貯存條件器件老化，部件壽命降低產品壽命降低，導致測量值誤差過大（八）產品技術要求應包括的主要性能指標醫(yī)用內窺鏡冷光源產品有直接對應的行業(yè)標準YY 1081—2011《醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源》，不同企業(yè)可根據自身產品的技術特點制定性能指標，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。醫(yī)用內窺鏡冷光源產品的主要技術指標可分為有效性技術指標和安全性技術指標。根據產品的主要功能和預期用途，產品的有效性技術指標應包括：顯色指數、色溫、紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、光照均勻性能、輻射性能等。如產品組成中包含導光光纜，則產品的有效性技術指標還應包括：出光角、光透過率、光譜透過率等。安全性技術指標主要指電氣安全性能。1．工作條件 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。 網電源供電設備的電源
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