【正文】 歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。附表 A、B產(chǎn)品關鍵參數(shù)、關鍵部件的描述對比（2）包裝要求應符合GB/T 191—200YY/T —2009要求。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號是否準確、完整。證明二者具有等同性。技術說明書要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術說明書至少應包括下列內(nèi)容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類；c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。如果光源聲稱不適用于上述響應段的要求，應給出對應響應段的分布、匹配比值。表1 初始事件和環(huán)境通用類別初始時間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合——總光通量、顯色指數(shù)等不符合要求說明書未對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的使用范圍、消毒方法進行說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當，外購件、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗等運輸和貯藏不適當?shù)陌b不恰當?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適當?shù)哪芰抗姶艌龅惹鍧?、消毒和滅菌對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的清洗、消毒方法未經(jīng)確認使用者未按要求進行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問題等人為因素設計缺陷引發(fā)的使用錯誤等——易混淆的或缺少使用說明書——不正確的使用失效模式由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）等表2 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系示例危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源邊使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源電磁干擾程序運行照明光源輸出光通量波動或無法開啟靜電放電干擾程序運行照明光源輸出光通量波動或無法開啟光輻射光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高光輻射能量過高造成患者體腔粘膜灼傷內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼使用時輸出光照射人眼造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷漏電流產(chǎn)品漏電流超標外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護不夠 漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產(chǎn)品損壞，嚴重時起火燈泡、反光燈杯爆裂散熱裝置失效或燈泡老化嚴重產(chǎn)品損壞，嚴重時起火光輸出口溫度超高對操作者接觸部位和患者手術部位過熱對操作者和患者造成灼傷機械能墜落導致機械部件松動便攜式光源燈泡受損光源無有效輸出，手術無法正常進行。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途產(chǎn)品具體適用范圍應與申報產(chǎn)品功能、臨床應用范圍相一致。本指導原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設備時也可參考本指導原則部分內(nèi)容。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，如：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的預期用途一般可限定為：供內(nèi)窺鏡臨床觀察時作照明光源用。不正確的測量冷光源輸出亮度指示不正確冷光源不能正確指標輸出光通量誤導操作者，不能正確的調(diào)節(jié)冷光源的亮度輸出操作錯誤導光束與冷光源配合未插入到位冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求供電電壓過低便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降光源輸出光通量不能滿足臨床要求照明輸出總調(diào)在最高狀態(tài)可能會引起光出射窗前部的高溫危害造成操作者和患者燒傷插入不合適的導光束冷光源光通量輸出值不準確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求插入不合適的導光束可能會引起冷光源損壞冷光源燈泡或其他燈組件永久損壞導光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求導光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障導光束與內(nèi)窺鏡連接處高溫危害造成操作者和患者燒傷，嚴重時可引燃其他可燃物（如手術巾），引起火災錯誤的方法更換冷光源燈泡冷光源光通量輸出值不準確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求不完整的說明書不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導致測量值誤差過大（八）產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品有直接對應的行業(yè)標準YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定性能指標，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。 特殊光譜用途醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光譜特征對于特殊光譜用途的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，制造商應給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標稱值及允差。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。如不具等同性，參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》其他要求開展相應工作。 產(chǎn)品的性能指標：審查產(chǎn)品性能指標是否被所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否準確、完整。（3）有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。對比項目 贈語；