【正文】 歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見(jiàn)，你的意見(jiàn)是我進(jìn)步的動(dòng)力。附表 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對(duì)比（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 191—200YY/T —2009要求。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。證明二者具有等同性。技術(shù)說(shuō)明書(shū)要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類；c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。如果光源聲稱不適用于上述響應(yīng)段的要求，應(yīng)給出對(duì)應(yīng)響應(yīng)段的分布、匹配比值。表1 初始事件和環(huán)境通用類別初始時(shí)間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合——總光通量、顯色指數(shù)等不符合要求說(shuō)明書(shū)未對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的使用范圍、消毒方法進(jìn)行說(shuō)明制造過(guò)程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格供方的控制不充分：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)電磁場(chǎng)等清潔、消毒和滅菌對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問(wèn)題等人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等——易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)——不正確的使用失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí)）等表2 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源電磁干擾程序運(yùn)行照明光源輸出光通量波動(dòng)或無(wú)法開(kāi)啟靜電放電干擾程序運(yùn)行照明光源輸出光通量波動(dòng)或無(wú)法開(kāi)啟光輻射光源發(fā)出的光輻射能量過(guò)高或輸出光的紅外能量太高光輻射能量過(guò)高造成患者體腔粘膜灼傷內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼使用時(shí)輸出光照射人眼造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護(hù)不夠 漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服熱能電池漏液使用環(huán)境過(guò)熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火燈泡、反光燈杯爆裂散熱裝置失效或燈泡老化嚴(yán)重產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火光輸出口溫度超高對(duì)操作者接觸部位和患者手術(shù)部位過(guò)熱對(duì)操作者和患者造成灼傷機(jī)械能墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)便攜式光源燈泡受損光源無(wú)有效輸出，手術(shù)無(wú)法正常進(jìn)行。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。本指導(dǎo)原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的預(yù)期用途一般可限定為：供內(nèi)窺鏡臨床觀察時(shí)作照明光源用。不正確的測(cè)量冷光源輸出亮度指示不正確冷光源不能正確指標(biāo)輸出光通量誤導(dǎo)操作者，不能正確的調(diào)節(jié)冷光源的亮度輸出操作錯(cuò)誤導(dǎo)光束與冷光源配合未插入到位冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求供電電壓過(guò)低便攜式光源電池電壓過(guò)低，造成光源輸出光通量明顯下降光源輸出光通量不能滿足臨床要求照明輸出總調(diào)在最高狀態(tài)可能會(huì)引起光出射窗前部的高溫危害造成操作者和患者燒傷插入不合適的導(dǎo)光束冷光源光通量輸出值不準(zhǔn)確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求插入不合適的導(dǎo)光束可能會(huì)引起冷光源損壞冷光源燈泡或其他燈組件永久損壞導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接處高溫危害造成操作者和患者燒傷，嚴(yán)重時(shí)可引燃其他可燃物（如手術(shù)巾），引起火災(zāi)錯(cuò)誤的方法更換冷光源燈泡冷光源光通量輸出值不準(zhǔn)確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求不完整的說(shuō)明書(shū)不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 特殊光譜用途醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光譜特征對(duì)于特殊光譜用途的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，制造商應(yīng)給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標(biāo)稱值及允差。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。如不具等同性，參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。 產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。（3）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)比項(xiàng)目 贈(zèng)語(yǔ)；