醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:04本頁面
【正文】 求不符合——總光通量、顯色指數(shù)等不符合要求說明書未對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的使用范圍、消毒方法進(jìn)行說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)電磁場等清潔、消毒和滅菌對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問題等人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等——易混淆的或缺少使用說明書——不正確的使用失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時(shí)）等表2 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源電磁干擾程序運(yùn)行照明光源輸出光通量波動(dòng)或無法開啟靜電放電干擾程序運(yùn)行照明光源輸出光通量波動(dòng)或無法開啟光輻射光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高光輻射能量過高造成患者體腔粘膜灼傷內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼使用時(shí)輸出光照射人眼造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護(hù)不夠 漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火燈泡、反光燈杯爆裂散熱裝置失效或燈泡老化嚴(yán)重產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火光輸出口溫度超高對操作者接觸部位和患者手術(shù)部位過熱對操作者和患者造成灼傷機(jī)械能墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)便攜式光源燈泡受損光源無有效輸出，手術(shù)無法正常進(jìn)行。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。如產(chǎn)品組成中包含導(dǎo)光光纜，則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括：出光角、光透過率、光譜透過率等。1．工作條件 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和充電電流。制造商所提供的產(chǎn)品應(yīng)與其描述的構(gòu)成相符。除特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，相關(guān)色溫應(yīng)在3000～7000K范圍內(nèi)。以515～545nm波長范圍的綠光輻射通量為基準(zhǔn)，制造商應(yīng)給出630～660nm波長范圍的紅光輻射通量與比值以及435～465nm波長范圍的藍(lán)光輻射通量與比值的標(biāo)稱值，允差177。如果光源聲稱不適用于上述響應(yīng)段的要求，應(yīng)給出對應(yīng)響應(yīng)段的分布、匹配比值。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源符合該光譜特征。 參照窗口的光照均勻性能 光照均勻性制造商應(yīng)給出硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參照窗口的光照均勻度的標(biāo)稱值。 輻射性能制造商應(yīng)給出輸出總光通量的標(biāo)稱值，允差10%，上限不計(jì)。對于手術(shù)用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應(yīng)有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指標(biāo)或給出更換燈泡指標(biāo)的方式，或采用備用燈泡的方式。3．環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—。 應(yīng)有充電電池帶載連續(xù)工作時(shí)間的要求（若適用）。6．報(bào)警的要求（若適用）應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。技術(shù)說明書要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術(shù)說明書至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類；c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功率最大、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）的要求，對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，注冊申請人需將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。注冊申請人對申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比，論述其相同性和差異性。注冊申請時(shí)需提交的臨床評(píng)價(jià)資料為申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表及附件（格式見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1）。證明二者具有等同性。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄國外暫未見相關(guān)報(bào)道。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求1．產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系
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