【正文】 藥品監(jiān)督管理 部門會同國家衛(wèi)生計生部門 認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計量或計數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹? 2． 兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對照產(chǎn)品應(yīng)一致。 （十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽 、 包裝標(biāo)識 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。 1．說明書的內(nèi)容 應(yīng)參照 YY 1105 以及 GB 中 的要求對說明書進(jìn)行審 查。內(nèi)容結(jié)構(gòu) 應(yīng) 嚴(yán)整、易于被沒有科學(xué)和技術(shù)背景的人理解。使用說明應(yīng)明確指出 常見故障及維修 措施。 使用說明至少應(yīng)包括以下內(nèi)容 : (1)制造商的名稱和地址 ； (2)產(chǎn)品名稱或標(biāo)志 ； (3)預(yù)期用途 ； (4)使用方法 ； (5)適用時，對諸如靜電放電、磁場和其他電力學(xué)環(huán)境以及溫度、濕度和其他環(huán)境因素的預(yù)防措施 ； (6)對所有標(biāo)簽和使用說明中所用符號進(jìn)行的說明 或解釋 ； (7)注意事項(xiàng) 、清洗、消毒、滅菌方法 ； (8)禁忌癥 ； (9)注冊地址、生產(chǎn)地址 ； (10)聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位 ； (11)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號 ； (12)《 醫(yī)療器械注冊證 》 編號 ； (13)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 。 — 35 — (2)產(chǎn)品名稱或標(biāo)志 。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在電動洗胃機(jī)的相關(guān)文件中對這些符號進(jìn)行說明。 不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。 氣泵式、水泵式 電動洗胃機(jī) ，應(yīng)劃 分為不同的注冊單元。 2．應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。 如具有強(qiáng)吸功能的電動洗胃機(jī)可以涵蓋一般功能的電動洗胃機(jī)。 （二）審查產(chǎn)品原理 。 （四） 在審查臨床豁免說明時，應(yīng)對實(shí)質(zhì)等同的說明是否符合要求 — 36 — 嚴(yán)格審查，必要時可要求企業(yè)提交相關(guān)材料。 在審查產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報告的時候，應(yīng)注意臨床試驗(yàn)中對照產(chǎn)品的選擇、病例的選擇、以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的評價是否符合要求。 — 37 — 電動洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明 一、指導(dǎo)原則編寫的目的 （一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動洗胃機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號） （三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號） （四）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號） （五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械 〔 2020〕 73 號） （六）國家食品藥品監(jiān)督管理 部門 發(fā)布的其他規(guī)范性文件 （七） GB 《 醫(yī)用電 氣 設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 》 （八） YY 11052020《 電動洗胃機(jī) 》 三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮 （一）本指導(dǎo)原則中 依據(jù) YY 1105 的規(guī)定 ， 把電動洗胃機(jī)分為水泵式、氣泵式。 （三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡單介紹了電動洗胃機(jī)的工作原理。 （五）產(chǎn)品應(yīng) 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。 （七）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有 些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。 — 39 — 以下是附加文檔，不需要 的朋友下載后刪除，謝謝 教育實(shí)習(xí)總結(jié)專題 15 篇 第一篇 :教育實(shí)習(xí)總結(jié) 一、實(shí)習(xí)學(xué)校 中學(xué)創(chuàng)辦于清光緒 33 年（年），校址幾經(jīng)變遷、校名幾度易名，年，中學(xué)得 以復(fù)名并于領(lǐng)導(dǎo)和老師，虛心聽取他們的意見，學(xué)習(xí)他們的經(jīng)驗(yàn)，主動完成實(shí)習(xí)學(xué)校布置的任務(wù)，塑造了良好的形象，給實(shí)習(xí)學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)、老師和學(xué)生都留下了好的印象，得到學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)和老師的一致好評，對此，本人甚感欣慰。 二、教學(xué)工作方面 聽課 怎樣上好每一節(jié)課，是整個實(shí)習(xí)過程的重點(diǎn)。在聽課前，認(rèn)真閱讀了教材中的相關(guān)章節(jié)，并且簡單思 考了自己講的話會怎樣講。同時簡單記下自 — 40 — 己的疑惑，想老師為什么這樣講。12 位語文老師風(fēng)格各異，我從他們身上學(xué)到了很多有用的經(jīng)驗(yàn)。 10月 1 日至 7 日國慶放假， 8 日至 14 日高一學(xué)生軍訓(xùn)。 10 日，我們幫忙改高一語文摸底考試卷。要想成為一位優(yōu)秀的教師，不僅要學(xué)識淵博，其它各方面如語言、表達(dá)方式、心理狀態(tài)以及動作神態(tài)等等都是很重要的，站在教育的最前線，真正做到“傳道、授業(yè)、解惑”，是一件任重道遠(yuǎn)的事情，我更加需要不斷努力提高自身的綜合素質(zhì)和教學(xué)水平。從早晨的衛(wèi)生監(jiān)督，作業(yè)上交，早讀到課間紀(jì)律，課堂紀(jì)律，午休管理，自習(xí)課，晚自修等等，每樣事務(wù)都負(fù)責(zé)到底，細(xì)致監(jiān)督。 第二篇 :高校生教育實(shí)習(xí)總結(jié) — 41 — 學(xué)校秉承“崇德、博學(xué)、強(qiáng)身、尚美”的校訓(xùn)，形成“以人為本，發(fā)展個性，追求卓越”的辦學(xué)理念，致力走“以德立校、依法治校、科研興校、質(zhì)量強(qiáng)校”的發(fā)展之路，全面推進(jìn)素質(zhì)教育，形成了“初見成效的人本管理，進(jìn)取型的團(tuán)隊(duì)精神，低進(jìn)高出的成才之路”三大辦學(xué)特色。我學(xué)會了 如何教學(xué)，學(xué)習(xí)了如何應(yīng)對學(xué)生之間的各種突發(fā)的事件，更重要的是讓我感受到了教師這個職業(yè)的神圣重任，體會到了教師工作的辛苦，特別是班主任就比一般的任課老師付出的心血多一倍。 來到均中的第 1 周，我主要是聽課和自己進(jìn)行試講工作。我分別聽了高中三個年級的課，體驗(yàn)不同老師的講課風(fēng)格。聽課時 ，認(rèn)真寫好聽課記錄，重點(diǎn)注意老師的上課方式，上課思想及與自己思路不同的部分，同時注意學(xué)生的反應(yīng)，吸收老師的優(yōu)點(diǎn)。課后及時找老師對本節(jié)課的教學(xué)進(jìn)行交流，學(xué)習(xí)老師的教學(xué)方法，體會教師應(yīng)具備的教態(tài)及掌控課堂的方法。自己終于有機(jī)會走上講臺，真正以一名教師的身份面對閱讀，然后查看相關(guān)的教案及教學(xué)設(shè)計，上網(wǎng)查看相關(guān)教學(xué)視頻。在備人生的第一節(jié)課中，真的是用了很大的功夫。寫好教案做好課件后請老師提出修改意見 ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。 1，聽課 聽指導(dǎo)老師在不同班級上課的情況，學(xué)習(xí)指導(dǎo)教師的講 課方法和教學(xué)模式流程，同時在聽課過程中了解學(xué)生的情況，聽課后設(shè)想假如自己上會怎樣設(shè)計前后進(jìn)行對比。 3 講課 經(jīng)過充分的備課之后進(jìn)行的是講課，講課是根據(jù)自己的備課本來講的同時根據(jù)課堂的具體情況來靈活處理各種預(yù)測不到的情況 ，及時改變教學(xué)方法，講課是面對全體學(xué)生，以學(xué)生為主教態(tài)自然儀表大方教學(xué)語言簡潔聲音洪亮語速語調(diào)適中，講課過程中不僅要完成課程內(nèi)容，還要在課堂上布置課堂練習(xí)，觀察學(xué)生的聽課效果，為課后的評課做做準(zhǔn)備，也為以后的課堂教學(xué)積累經(jīng)驗(yàn)。 再整個實(shí)習(xí)期間總共完成：，聽課講課修改作業(yè)。 第四篇 :大學(xué)生中學(xué)教育實(shí)習(xí)總結(jié) 教育實(shí)習(xí)是師范教育的重要組成部分，是師范教育貫徹理論與實(shí)踐相結(jié)合原則的體現(xiàn)，是培養(yǎng)適應(yīng) 21 世紀(jì)需要的合格教師的重要環(huán)節(jié)。本次教育實(shí)習(xí)，本人有幸參加學(xué)校的混合編隊(duì)，實(shí)習(xí)學(xué)校是韶關(guān)樂昌城關(guān)中學(xué)。 通過觀察和了解實(shí)習(xí)學(xué)校教師在 教學(xué)崗位上的具體工作，向優(yōu)秀教師學(xué)習(xí)，更好的提高自己教師技能。 進(jìn)一步培養(yǎng)在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、設(shè)計和實(shí)施解決問題的能力。 二、實(shí)習(xí)時間安排和主要任務(wù)要求 準(zhǔn)備階段：月下旬至月 20日 鉆研教學(xué)大綱和教師參考書等資料，認(rèn)真搜集積累相關(guān)的教學(xué)資料，認(rèn)真?zhèn)湔n，編寫詳細(xì)教案。 見習(xí)階段：第一周月 20 日至月 25 日 (1)聽實(shí)習(xí)學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)介紹學(xué)校基本情況，特別是實(shí)施素質(zhì)教育情況，本學(xué)期工作計劃和學(xué)校在管理、教改、科研方面的經(jīng)驗(yàn)和特色。 第五篇 :英語教育實(shí)習(xí)總結(jié) 回首這兩個月來，真的是酸甜苦辣什么滋味都有。 從剛到這個班時學(xué)生們熱烈的掌聲來歡迎我的時刻開始，心里的甜的，他們都是一群很活潑的孩子，雖然還不太懂事，但是如果老師 — 47 — 細(xì)心知道他們也會認(rèn)真聽。當(dāng)然也有不愉快的時候，有的學(xué)生對于上課講話這個問題屢教不改，明明答應(yīng)得好好的上課不講話了，卻總是拿不出實(shí)際行動來。也許他們剛從小學(xué)升上來還體會不到，我覺得在 這一點(diǎn)上我也做得不夠好，沒有能改變他們的這種習(xí)慣。因?yàn)槲矣X得紀(jì)律是做好一切的根本，沒有良好的紀(jì)律，不要說學(xué)到知識，坐在教室里也會讓人心情不愉快。因?yàn)橐郧八麄儗?shí)在是太散漫了，我記得去聽第一堂課的時候，教室里簡直跟市場一樣吵，上課和下課根本沒什么區(qū)別，依然會有同學(xué)擅自離開坐位到別的同學(xué)那里去講話，打鬧，做什么的都有，那時又沒有麥，我坐在后面根本就聽不到老師在講什么，可以想像那是怎么樣的一種 學(xué)習(xí)環(huán)境。老師有時候也不想管，只是顧著把自己的課上完就好了。我想，這也是導(dǎo)致兩極分化嚴(yán)重的一個最主要的因素。不過還好后來有了麥，我也特別強(qiáng)調(diào)紀(jì)律這個問題，所以課堂紀(jì)律有了一點(diǎn)點(diǎn)改善，不過還是很不讓人滿意的。也許這是希望好的同學(xué)更好，但也絕對會導(dǎo)致本來有點(diǎn)差的同學(xué)會變得更差 ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。實(shí)習(xí)的基本內(nèi)容包括三部分：課堂教學(xué)、班主任工作和教育調(diào)查。 班主任工作：組織一次《迎奧運(yùn)主題班會》觀摩課。完成一份教育調(diào)查報告。一方面， 我深感知識學(xué)問浩如煙海，使得我不得不晝夜苦讀 。比如在我從事教育教學(xué)活動時。即當(dāng)自任口才出眾的我繪聲繪色地講完一節(jié)課后，我問學(xué)生：“你們聽完課，印象最深的是 — 49 — 什么 ?”學(xué)生面面相覷，茫然無語。 古人云：“知之者不如好知者，好知者不如樂知者。興趣是學(xué)習(xí)入門的階梯興趣孕育著愿望，興趣溢生動力。起初，我遇到了許多困難：比如學(xué)生的不配合就常常令我痛心疾首。比如說罰站、罰蹲等。然而，這也無疑加深了老師與學(xué)生之間的隔閡，甚至?xí)箤W(xué)生產(chǎn)生厭學(xué)的心理。而且，教師要把自己當(dāng)成活動中的一員，是學(xué)生活動的組織者、參與者、引發(fā)者，是學(xué)生的學(xué)習(xí)伙伴、知心朋友。班上有幾個同學(xué)家庭相當(dāng)困難，于是有人向我提議：在主題班會上為這些同學(xué)獻(xiàn)愛心為他們捐款。因?yàn)?，為貧困生捐款獻(xiàn)愛心動機(jī)非常好，可是這樣做卻很容易傷害學(xué)生的自尊心。最終，我還是把班會主題敲定為一個十分時尚的主題迎奧運(yùn)。結(jié)果，在準(zhǔn)備班會的過 程中，同學(xué)們都很積極。論題為：體育是否可以創(chuàng)造友誼。另外，為了普及奧運(yùn)知識，我還在班會上舉行了一次聲勢浩大的“奧運(yùn)知識有獎?chuàng)尨鸹顒印薄? 第七篇 :師范生教育實(shí)習(xí)總結(jié) “十年樹木，百年樹人”，三年來，我以做一名高素質(zhì)的優(yōu)秀師范生為目標(biāo)，全教案要求自己，不斷追求進(jìn)步，不斷完善自己，超越自己，近來一段時間的實(shí)習(xí)，使我真正 體會到做一名老師的樂趣，同時，它使我的教學(xué)理論變?yōu)榻虒W(xué)實(shí)踐，使虛擬的教學(xué)變?yōu)檎嬲慕贪笇γ娴慕虒W(xué)，回想前一段時間的實(shí)習(xí)工作，感覺還可以說是不錯。當(dāng)時我的心情十分緊張，我教的是初二 1— 4 班的美術(shù)課，由于經(jīng)驗(yàn)不足和應(yīng)變能力不強(qiáng)，課堂上出現(xiàn)了講課順序不清，師生配合不默契等等的問題。她幫我修改教案，沒有絲毫的架子，有更 — 51 — 多的時候使如 朋友般的交談。課堂上，學(xué)生對我的提問積極回答，課下學(xué)生也對我所教的美術(shù)知識很感興趣，十分希望我能輔導(dǎo)他們進(jìn)行美術(shù)基本功的訓(xùn)練，這就是對我最大的回報。 我還擔(dān)任美術(shù)小組的輔導(dǎo)工作。因?yàn)閷W(xué)生的專業(yè) ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。遺憾的是我這次沒能有這樣的機(jī)會。此次實(shí)習(xí)工作期間，在肖桂湘老師的帶領(lǐng)下，大家互相幫助，共同努力，圓滿完成了教育教學(xué)實(shí)習(xí)任務(wù)，達(dá)到了預(yù)期的目的。下學(xué)期 時，我們已經(jīng)在?？诘母鱾€中學(xué)進(jìn)行見習(xí)。而在實(shí)習(xí)工作前，系里安排了不少專家及在教育第一線的優(yōu)秀教師的專題講座，及動員大會。 前往實(shí)習(xí)學(xué)校前，利用國慶的時間，在實(shí)習(xí)帶隊(duì)老師指導(dǎo)下，大家一起研究教材，編寫教案并試講。利用這兩周的時間，我們不斷向指導(dǎo)老師請教，并進(jìn)行自我反思，深入了解學(xué)生情況。而指導(dǎo)老師也總能為我們備課中的不足，適時提出建議和意見，這些都成為我們備課過程中的寶貴經(jīng)驗(yàn)。一到七中，我們就被分配到初一各班并由任教老師擔(dān)任我們的指導(dǎo)老師。一方面，指導(dǎo)我們的實(shí)習(xí)工作。在教學(xué)過程中，我們大家一起鉆研教學(xué)大綱和教材，認(rèn)真?zhèn)湔n，獨(dú)立設(shè)計教案，并在試講中不斷提高。從而，不斷完善自我的教師素質(zhì)和教學(xué)技能。最終，我們的教學(xué)受到了學(xué)生的歡迎，并得到了學(xué)校的好評。但在課堂教學(xué)中，我廣泛利用圖片和游戲的方式，提高了學(xué)生學(xué)習(xí)英語的積極性。不過，通過這次實(shí)習(xí)，也有所提高 ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請使用公務(wù)員之家 站內(nèi)搜索查看正文。回首過去，感觸頗深。現(xiàn)將教育實(shí)習(xí)報告如下： 一、學(xué)校變化 回到母校實(shí)習(xí)，感覺份外親切！隨著社會的發(fā)展和教育的改革及國家對教育的重視，母校發(fā)生了巨大的變化，無論是校園環(huán)境，還是教學(xué)設(shè)施，都今非昔比：校園面積擴(kuò)大為原來的 2 倍；硬化的水泥路面，讓山里的學(xué)生雨雪天氣也不染泥；綠樹成蔭，鮮花相襯，無論你 — 54 — 走到學(xué)校的哪一處，都是一道亮麗的風(fēng)景線；還有 富有感召力的石膏圖像、會說話的文化墻、固定的標(biāo)語、名人掛像、名人名言，讓人置身于濃厚的學(xué)習(xí)氛圍中，催人上進(jìn)，讓人奮發(fā)；新建的學(xué)生宿舍樓、食堂寬敞