【正文】 注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)；霧化器的水槽、管道應(yīng)無(wú)泄漏。試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目按表1的補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行。（13）等效體積粒徑分布：與實(shí)際顆粒具有相同體積的同物質(zhì)的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。（14）安全性能要求：應(yīng)符合GB 、YY0505的全部要求。（2）壓力范圍：正常狀態(tài)壓力：正常工作條件下，本體所產(chǎn)生的壓力應(yīng)該在制造商規(guī)定的范圍以內(nèi)（如60kPa～130kPa）。（3）噴霧速率：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。（5）整機(jī)噪音試驗(yàn)：吸入器正常工作時(shí)的整機(jī)噪音應(yīng)符合制造商規(guī)定的噪聲要求。如制造商在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了連續(xù)工作時(shí)間，則依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見(jiàn)；霧化器塑料件應(yīng)無(wú)氣泡、起泡、開(kāi)裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目按表1的補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行。（10）等效體積粒徑分布：與實(shí)際顆粒具有相同體積的同物質(zhì)的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。（11）安全性能要求應(yīng)符合GB ，YY05052005的全部要求。超聲霧化器出廠前逐臺(tái)檢測(cè)產(chǎn)品主要項(xiàng)目應(yīng)至少包括：最大霧化率、霧化器水糟內(nèi)溫度、整機(jī)噪聲試驗(yàn)、霧化量調(diào)節(jié)性、低水位報(bào)警裝置、風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置、定時(shí)誤差、連續(xù)工作時(shí)間、外觀和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)準(zhǔn)中全部要求。書(shū)面說(shuō)明的審評(píng)分為兩種情況。（2）若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有小的差別，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在書(shū)面說(shuō)明中詳細(xì)說(shuō)明這種差別，并說(shuō)明這種差別是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或者提交同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明和臨床試驗(yàn)資料。（2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。方案中病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)（診斷、納入、排除、中途退出等）、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評(píng)價(jià)要求；明確研究的療程、持續(xù)時(shí)間、對(duì)照組設(shè)置、臨床效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床研究報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致。結(jié)果中表明隨機(jī)化人數(shù)、完成與未完成試驗(yàn)人數(shù)及未完成原因；明確不同組間人口學(xué)指標(biāo)和基線特征，以確定可比性；對(duì)所有療效指標(biāo)（主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并比較處理組間差異。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋除統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。 對(duì)試驗(yàn)中的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析，并應(yīng)比較組間差異。提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、對(duì)比說(shuō)明及所對(duì)比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。（2）同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。2. 說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容：（1）說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品工作原理、預(yù)期用途、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式和售后服務(wù)方式、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)?！畲?、最小霧化量和霧化速率、推薦的氣流量，并描述其對(duì)應(yīng)試驗(yàn)時(shí)的壓力范圍?！谧畲笏幰撼休d量情況下，正常使用時(shí)藥液杯中的溫度如果超出環(huán)境溫度，應(yīng)明確其可達(dá)到的最大溫度。 —最大噪聲。—明確該產(chǎn)品是否可以應(yīng)用在呼吸麻醉系統(tǒng)和呼吸機(jī)系統(tǒng)?！ㄗh給出在正常操作情況下，最大和最小壓力和流量情況下的霧化顆粒等效體積粒徑分布圖。（3）：使用說(shuō)明書(shū)：—應(yīng)包括控制器顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明，操作順序、可拆卸部件及附件的裝卸方法及使用過(guò)程中消耗材料的更換等的說(shuō)明?！仨毾蚴褂谜吆筒僮髡哒f(shuō)明由他們自己來(lái)進(jìn)行的清洗、滅菌、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法，以及保養(yǎng)的周期，此外，還必須提出哪些部件由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)。應(yīng)明確其能夠承受的清潔滅菌周期?！f(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括監(jiān)測(cè)、提示以及保護(hù)措施：比如描述驗(yàn)證產(chǎn)品提示作用的方法；壓力釋放閥安裝的細(xì)節(jié)?！f(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括由于設(shè)備處置導(dǎo)致可能風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生后的處理方式，應(yīng)包括產(chǎn)品對(duì)環(huán)境保護(hù)的影響?！淮蛩銓⑿盘?hào)輸出和信號(hào)輸入部分和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)，必須在使用說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。技術(shù)說(shuō)明書(shū)：—若適用，應(yīng)包括相互依存的控制作用；—企業(yè)聲明的最不利條件下氣體輸出的壓力和流量特性；—若使用，應(yīng)包括不同氣源的流量范圍；—安裝單向閥和壓力釋放閥的細(xì)節(jié)；—可重復(fù)使用部件的壽命。（4）說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：—應(yīng)醒目地標(biāo)識(shí)出本產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買和使用；—應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群以及限制使用的藥物種類，應(yīng)遵醫(yī)囑考慮藥物霧化使用的適用性；—明確本產(chǎn)品是否為多人使用或僅限同一個(gè)人使用，若多人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法；—明確本產(chǎn)品與人體接觸的附件是否為一次性使用或僅限同一個(gè)人使用，若該附件一次性使用則應(yīng)描述相關(guān)標(biāo)識(shí)及用后的產(chǎn)品處理情況，若該附件僅限同一個(gè)人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法；—產(chǎn)品若有過(guò)濾器，應(yīng)明確使用壽命，應(yīng)禁止重復(fù)利用；—存放或使用時(shí)防止嬰幼兒、精神疾患者觸及；—勿在藥液杯中存有藥液時(shí)放置或攜帶；—使用后必須將電源拔下；—清潔保養(yǎng)時(shí)必須將電源拔下。霧化原理不同，如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個(gè)注冊(cè)單元。(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)和功能最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。 三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性，霧化顆粒等效體積粒徑分布是否做出了要求。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。對(duì)霧化器的藥液容器及其部件，建議不得采用鄰苯二甲酸酯類塑化劑，或者提供證據(jù)表明其材料符合GB155931995關(guān)于醇溶出物的限量要求。信息危害：不完整的使用說(shuō)明書(shū)等。霧化吸入面罩等直接與患者皮膚表面接觸，短期、多次接觸生物學(xué)危害：對(duì)皮膚有危害或刺激的材料使用，導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂。對(duì)皮膚有危害或刺激的材料使用，導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂?！?對(duì)其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間；參見(jiàn)各產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)信息危害：不完整的使用說(shuō)明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。依據(jù)企業(yè)提供資料定能量危害、操作危害：可能引起癥狀惡化或使用出現(xiàn)人身傷害。信息危害：不完整的使用說(shuō)明等。信息危害：不完整的使用說(shuō)明等。依據(jù)企業(yè)信息提供醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)的類型（如自動(dòng)輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理）。廢棄本體、附件以及另售品的處理方法，務(wù)必遵照當(dāng)?shù)卣囊?guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；一次性面罩等可為一次性使用，其余產(chǎn)品可為重復(fù)使用生物學(xué)危害初次使用、長(zhǎng)時(shí)間不使用以及使用前細(xì)菌附著，用戶若沒(méi)有詳細(xì)參照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌、消毒，有可能引起癥狀惡化。— 儲(chǔ)存壽命的標(biāo)示；依據(jù)企業(yè)信息提供— 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制；依據(jù)企業(yè)信息提供信息危害不完整的使用說(shuō)明。信息危害：不完整的信息消毒、滅菌說(shuō)明。依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害：有可能引起癥狀惡化，以及他人病菌的感染。醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。另外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔劑或消毒劑對(duì)器械安全性和性能的影響。信息危害：不完整的信息消毒、滅菌說(shuō)明，不正確的消毒滅菌方式，煮沸消毒引起的變形，影響噴霧性能。信息危害：說(shuō)明書(shū)中未進(jìn)行說(shuō)明提示，可能引起燙傷?！t(yī)療器械是否進(jìn)行分