助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽
2024-08-28 13:14本頁面
【正文】 結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器、電源。 9 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與助聽器產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下： 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912022《 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 》 GB/T 666186《 插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭 》GB 《 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求 》 GB/T 99692022《 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 》 SJ/T 107591996《 助聽器插頭的尺寸 》 SJ/T 1086296《 助聽器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測量 》 GB/T 141992022《 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范 》 GB/T 《 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) 》 GB/T 《 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 》 GB/T 《 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn) 》 GB/T 《 電聲學(xué) 助聽器 第 0部分：電聲特性的測量 》 GB/T 《 電聲學(xué) 助聽器 第 1部分：具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽器 》 GB/T 《 電聲學(xué) 助聽器 第 2部分：具有自動增益控制電路的助聽器 》 GB/T 《 電聲學(xué) 助聽器 第 4部分：助聽器用感應(yīng)回路系統(tǒng)磁場強(qiáng)度 》 GB/T 《 電聲學(xué) 助聽器 第 13部分：電磁兼容（ EMC） YY/T 03162022《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 YY/T 《 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1部分：通用要求 》 10 產(chǎn)品的預(yù)期用途 一般臨床上把聽力損失分為傳導(dǎo)性、感音神經(jīng)性和混合性三類。 11 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 助聽器的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 03162022《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： YY/T 03162022的附錄 C； 、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T 03162022附錄 E、 I； 、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 03162022附錄 F、 G、 J； ，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 助聽器產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評： 應(yīng)符合 GB/T 141992022中 。其中， 最大 OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值允許偏差優(yōu)于 177。 4dB； 滿檔聲增益：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值允許偏差優(yōu)于 177。 6dB。 ：應(yīng)符合 GB ，本文的附錄給出了電氣安全部分的附錄 A編寫的示例。 ：應(yīng)符合 GB/T 。 ，如自動增益控制等，也應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確。 出廠檢驗(yàn)應(yīng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：最大 OSPL90、高頻平均 OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真、頻率響應(yīng)范圍，外觀、單件包裝的要求。 15 產(chǎn)品的臨床要求 按照 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 附件 12的規(guī)定，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或與已上市產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比。進(jìn)行對
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1