【正文】 ，負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯(cuò)誤。 防溢流裝置、空氣過(guò)濾器失效，液體 /固體溢出，進(jìn)入中間 管路和負(fù)壓源 患者傷口感染。 設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過(guò)濾器、吸引 管道的錯(cuò)誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試 液體 /固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源 在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品 設(shè)備性能下降、失效 患者得不到有效治療 使用不正確的附件 負(fù)壓功能失效 患者得不到治療 未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)（如對(duì)有油潤(rùn)滑泵加注潤(rùn)滑油） 產(chǎn)品性能劣化，嚴(yán)重時(shí)燒毀 不完整的說(shuō)明書 未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明 見(jiàn)“操作錯(cuò)誤” 患者得不到治療 組織，粘膜損傷 不正確的消毒方法 使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑 產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低 不正確的產(chǎn)品貯存條件 器件老化，部件壽命降低 產(chǎn)品性能降低，壽命縮短， 未規(guī)定校驗(yàn)周期 負(fù)壓表偏差 見(jiàn)“不正確的測(cè)量” （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)： 本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)。 13 （ 1）極限負(fù)壓值； （ 2）負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍； （ 3）瞬時(shí)抽氣速率； （ 4）工作噪聲。具有報(bào)警功能的電動(dòng)吸引器應(yīng)符合 YY 07092020中的相關(guān)規(guī)定。預(yù)期用于野外運(yùn)輸中醫(yī)用的吸引器應(yīng)符合 YY0636 系列標(biāo)準(zhǔn)中的環(huán)境要求（ 中 條； 中 9 條； 中 11 條）。 出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 電氣安全要求項(xiàng)目中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 1．腳踏吸引器屬于豁免目錄。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)、性能指標(biāo)、消毒 /滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。 對(duì)比的同類產(chǎn)品應(yīng)是臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對(duì)象、操作方法、操作環(huán)境完全相同，且其臨床適用范圍正確有效，在使用過(guò)程中沒(méi)有不良記錄；沒(méi)有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或組成材料等）有關(guān)的不良事故記錄。 同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料。 （十一 ）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。 1．說(shuō)明書的內(nèi)容 使用說(shuō)明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容： （ 1） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。 （ 3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)。 （ 5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 （ 7）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋（如適用）。 （ 9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。 （ 11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 （ 13）電路圖、元器件清 單等（如適用）。 技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容： 一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表（如適用）等。如無(wú)外箱 ，則應(yīng)在設(shè)備上標(biāo)明； 17 吸引設(shè)備如裝有可由用戶自行清洗或更換的過(guò)濾器，應(yīng)在設(shè)備或過(guò)濾器上用文字清洗地標(biāo)明； 收集容器的容量； 如負(fù)壓值可無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，則增大負(fù)壓值得調(diào)節(jié)方向應(yīng)作明顯和永久性標(biāo)記。 （ 3）負(fù)壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備 制造商或供貨商的名稱和 /或商標(biāo)； 設(shè)備的型號(hào)和其他識(shí)別標(biāo)志； 如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣； 用于傷口引流或胸腔引流的吸引設(shè)備，應(yīng)相應(yīng)地標(biāo)有“傷口引流”或“胸腔引流”字樣； 與收集容器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯(cuò)誤； 涉及攜帶箱時(shí)下列標(biāo)記應(yīng)永久性標(biāo)記在攜帶箱上，如沒(méi)有攜帶箱應(yīng)標(biāo)記在吸引設(shè)備上：性能類型，或病人使用的負(fù)壓和流量范圍；如果吸引設(shè)備持續(xù)運(yùn)行不能超過(guò) 20min，應(yīng)標(biāo)有“注意：限時(shí)運(yùn)行”字樣；如適用，標(biāo)明“ CF 兼容型” 字樣。 例：均使用膜式電動(dòng)泵，預(yù)期用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸膿、血、痰的電動(dòng)吸引器可作為同一注冊(cè)單元。 例：具有交直流供電方式的電動(dòng)吸引器能夠代表僅使用交流電供電 或僅使用電池供電的電動(dòng)吸引器。 三、審查關(guān)注點(diǎn) （一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求 該產(chǎn)品的安全、性能要求可分別由幾項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說(shuō)明，編制說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容： 品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述； 19 ； 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明； ； ； 。 （三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的要求 對(duì)于這些指標(biāo)應(yīng)要求企業(yè)具備自測(cè)能力。如產(chǎn)品組成中包括終端件，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)給出其參數(shù)。也可以采 用已具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。特別要關(guān)注具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備（如用于野外 /運(yùn)輸中的產(chǎn)品），應(yīng)引用 YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中的工作和貯存試驗(yàn)要求（ 中 條； 中 9 條； 中 11 條）。 （六）說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是 否完整。企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品的生命周期執(zhí)行 YY/T 06642020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》。 21 尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)，企業(yè)家朋友們， 大家好！ 我們公司成立于 2020 年，前身是 **公司，公司為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司研發(fā)中心為浙江省高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心。 公司自成立以來(lái)一貫秉承“技術(shù) +管理”雙輪驅(qū)動(dòng)的理念，以技術(shù)促發(fā)展，向管理要效益， 實(shí)現(xiàn)了持續(xù)、穩(wěn)定、快速發(fā)展。根據(jù)目前的訂單，預(yù)計(jì) 16 年繼續(xù)有 1520%的增長(zhǎng)。對(duì)于老產(chǎn)品 我們不斷進(jìn)行技術(shù)優(yōu)化，增加經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)公司也做好新產(chǎn)品儲(chǔ)備，應(yīng)用于國(guó)際知名藥企的糖尿病和丙肝新藥中間體已進(jìn)入了試生產(chǎn)階段，類似于這樣的新產(chǎn)品儲(chǔ)備還有 60 個(gè)，他們將成為企業(yè)的效益增長(zhǎng)點(diǎn)和爆發(fā)力。公司擁有一個(gè) 80名技術(shù)人員的研發(fā)中心，凝聚了一批從浙江大學(xué)、中 22 國(guó)藥科大學(xué)、蘭州 大學(xué)、四川大學(xué)等名校相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的優(yōu)秀人才，每年的研發(fā)投入達(dá) 1500 萬(wàn)元左右，購(gòu)買了先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備，同時(shí)我們還積極加強(qiáng)對(duì)外合作，引進(jìn)國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)技術(shù)和人才，提升自身的技術(shù)儲(chǔ)備和研發(fā)能力。 重視技術(shù)研發(fā)工作的同時(shí)，我公司也高度注重企業(yè)內(nèi)部管理工作的提升，向管理要效益。 在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，公司注重對(duì)員工操作能力的提升，定期舉辦操作培訓(xùn)，并引進(jìn)了一批具有大專文化的新一代操作工，顯著提高了員工的生產(chǎn)操作能力，同時(shí)，還引入了對(duì)工作班組定量考核的方法，將產(chǎn)品收率和班組獎(jiǎng)金掛鉤，使產(chǎn)品收率大幅提高，降低了產(chǎn)品成本。 企業(yè)近年來(lái)取得的一點(diǎn)成績(jī)，離不開黨委、政府的正確領(lǐng)導(dǎo)與 23 關(guān)心，離不開園區(qū)兄弟企業(yè)的支持與幫助，我們將一如既往地做好本職工作，使企業(yè)持續(xù)走上健康穩(wěn)定的發(fā)展道路。 一是迎難而上收好稅，確保收入任務(wù)完成。加強(qiáng)重點(diǎn)稅源監(jiān)控，認(rèn)真分析稅源變化，掌握其對(duì)稅收收入變化的影響度，提高稅收分析質(zhì)量；及時(shí)跟蹤稅收政策的實(shí)施效應(yīng)，重點(diǎn)關(guān)注政策調(diào)整引發(fā)的收入和稅源發(fā)展變化。做好金融保險(xiǎn)業(yè)、建筑安裝業(yè)、房地產(chǎn)業(yè)及生活服務(wù)業(yè)等四大行業(yè)“營(yíng)改增”改革任務(wù)。進(jìn)一步厘清風(fēng)險(xiǎn)管理、稅務(wù)稽查和納稅評(píng)估等部門的崗位職責(zé)，規(guī)范工作流程，推進(jìn)稅源管理專業(yè)化，為 金稅三期的全面上線和順利運(yùn)行打好基礎(chǔ)。規(guī)范稅收?qǐng)?zhí)法，全面推進(jìn)依法治稅，深化稅收?qǐng)?zhí)法風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制建設(shè)，嚴(yán)肅過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究。 三是盡心盡力優(yōu)服務(wù)，不斷提升國(guó)稅形象。推進(jìn)“六個(gè)著力”，實(shí)現(xiàn)“政策 +服務(wù)”的精準(zhǔn)發(fā)力：著力服務(wù)企業(yè)科技創(chuàng)新；著力服務(wù)企業(yè)掛牌上市；著力服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目；著力服務(wù)小微企業(yè)；著力服務(wù)特色 農(nóng)業(yè)企業(yè)；著力服務(wù)出口企業(yè)。大力拓展特色服務(wù)，不斷深化完善“便民辦稅春風(fēng)行動(dòng)”，落實(shí)《全國(guó)稅務(wù)機(jī)關(guān)納稅服務(wù)規(guī)范 版》。深入推進(jìn)國(guó)稅、地稅、銀行三方“銀稅互動(dòng)”，切實(shí)解決小微企業(yè)“融資難、融資貴”問(wèn)題。一手抓“績(jī)效指標(biāo)”倒逼，一手抓“業(yè)務(wù)素質(zhì)”提升，迎難而上，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，精準(zhǔn)發(fā)力；堅(jiān)持系統(tǒng)思維、創(chuàng)新思維，善出新招；堅(jiān)持步步為營(yíng)、久久為功，善作善成。 一、中心組理論宣講方面 第一季度共組織區(qū)委中心組學(xué)習(xí) 4 次，采取專題輔導(dǎo)報(bào)告會(huì)、個(gè)人自學(xué)和集體研討相結(jié)合的方式，分別 邀請(qǐng) xx 省 xx規(guī)劃院副院長(zhǎng) 25 xx、市委黨校黨史黨建教研室主任 xx《 xx 西部生態(tài)新區(qū)發(fā)展總體規(guī)劃與新區(qū)開發(fā)運(yùn)營(yíng)新思路》、《中國(guó)共產(chǎn)黨廉潔自律準(zhǔn)則》《中國(guó)共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》的專題輔導(dǎo)報(bào)告。 3 月制定《 2020 年區(qū)委中心組學(xué)習(xí)計(jì)劃》并下發(fā)學(xué)習(xí)通知；開設(shè)網(wǎng)上理論學(xué)習(xí)專欄；發(fā)放《習(xí)近平關(guān)于嚴(yán)明黨的紀(jì)律和規(guī)矩論述摘編》、《“五大發(fā)展理念”解讀》、《七問(wèn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革》 3 本學(xué)習(xí)書籍和 10至 17 期《學(xué)習(xí)活頁(yè)文選》 。一是向全區(qū)各鎮(zhèn)、各單位了解、收集全年重點(diǎn)工作，列出相關(guān)宣傳重點(diǎn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，制定完善全年新聞宣傳工作計(jì)劃；二是在 2020 年設(shè)立的“媒體見(jiàn)面會(huì)”制度的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步改進(jìn)形式、豐富內(nèi)容，召開系列“媒體通氣會(huì)”，通過(guò)開展座談交流、集體采訪、實(shí)地體驗(yàn)，有效傳遞 xx 好形象、好聲音。 （二）策劃推出主題宣傳。扎實(shí)做好區(qū)委三屆八次、九次全會(huì)，區(qū)“兩會(huì)”等重要會(huì)議的宣傳報(bào)道，營(yíng)造良好的輿論氛圍。通過(guò) H可視化處理等多種方式，提升、改進(jìn)區(qū)屬新媒體平臺(tái)“ xx 發(fā)布”、“ xxxx”的內(nèi)容質(zhì)量和傳播形式，及時(shí)、主動(dòng)發(fā)布權(quán)威信息，快速、高效進(jìn)行輿論引導(dǎo)。 三、精神文明建設(shè)方面 （一）扎實(shí)開展農(nóng)村精神文明建設(shè)。 （二）著力渲染“文明 xx”公益宣傳。在“文明 xx”網(wǎng)站、電視《 xx 新聞》、微博“ xx發(fā)布”、微信“ xxxx”等媒體平臺(tái)大力宣傳 xx 區(qū)精神文明建設(shè)開展情況。組織發(fā)動(dòng)各單位積極開展“身邊好人”挖掘及申報(bào)工作，廣泛宣傳基層各行各業(yè)身邊好人感人事跡，引導(dǎo)全區(qū)干部群眾爭(zhēng)做“文明有禮的 xx 人”，評(píng)選出 2020 年第一季度“ xx 好人” 4 名，并及時(shí)將“ xx好人”事跡通過(guò)各鎮(zhèn)村居精神文明建設(shè)宣傳欄予以宣傳展示，讓善行義舉上榜，為凡人義舉立傳，用身邊人教育、感染身邊人，激發(fā)社會(huì)正氣，引領(lǐng)社會(huì)風(fēng)尚。大力提升 xx 區(qū)“明德講堂”、“明德大舞臺(tái)”等 xx 道德建設(shè)活動(dòng)品牌的教育教化作用，廣泛開展“明德講堂”、“明德大 舞臺(tái)”進(jìn)村居、進(jìn)學(xué)校，用身邊人、身邊事鼓舞人、感動(dòng)人，實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義核心價(jià)值觀宣傳教育全覆蓋。 （五）常態(tài)開展區(qū)容區(qū)貌督導(dǎo)檢查。 （六）精 心組織“我們的節(jié)日”主題活動(dòng)。 （七）深入開展志愿服務(wù)活動(dòng)。 2020年， xx 街道將以“團(tuán)隊(duì)、擔(dān)當(dāng)、統(tǒng)籌、實(shí)效”為引領(lǐng)，緊緊圍繞打造“城市新區(qū)、產(chǎn)業(yè)新城”這一中心目標(biāo)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，再接再厲，繼續(xù)譜寫“城市新區(qū)、產(chǎn)業(yè)新城”建設(shè)新篇章。 一是確保衢寧鐵路站場(chǎng)建設(shè) 1300 多畝用地征收到位，做好 49 幢房屋拆遷及安置點(diǎn)的建設(shè)工作；二是組織好新區(qū)二期政策處理尾欠的攻堅(jiān)工作，確保二期 2250 畝土地平整到位；三是完成余村后門洋及 29 八都下吾區(qū)塊 1200 畝耕地征收，迎接學(xué)校、 醫(yī)院、供電所等公共項(xiàng)目的開工建設(shè)；四是保障好高速連接線、新區(qū)一、二期等在建項(xiàng)目的無(wú)障礙施工；五是完成好其他項(xiàng)目建設(shè)的政策處理工作。 積極推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加大環(huán)境整治和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)力度，大力發(fā)展以“農(nóng)家樂(lè)”“民宿”“電商”為代表的美麗經(jīng)濟(jì)。 三、以基層組織建設(shè)為抓手，致力干部隊(duì)伍建設(shè)大提升。抓好基層黨建責(zé)任清單落實(shí)和基礎(chǔ)保障工作，全面推 30 動(dòng)黨建示范點(diǎn)創(chuàng)建工作，確保 12個(gè)村的基層黨組織達(dá)到基本型標(biāo)準(zhǔn)以上，完成“整鄉(xiāng)推進(jìn)”任務(wù)；抓好村級(jí)換屆選舉謀劃工作，把好人選審核，著力把德行好、作風(fēng)實(shí)、能力強(qiáng)的群眾選到村兩委隊(duì)伍中來(lái)?！笆濉逼诔跻詠?lái)， ****在領(lǐng)導(dǎo)和部門的指導(dǎo)和幫助下，以全球化的視野開展技術(shù)引進(jìn)消化再吸收，在化工新材料行業(yè)嶄露頭角 。在這里，請(qǐng)?jiān)试S我向今天到場(chǎng)的各位領(lǐng)導(dǎo)和各兄弟企業(yè)同仁表示由衷的感謝！ 一、風(fēng)雨十二載，攜手同舟行 作為浙鐵集團(tuán)旗下企業(yè)， ****誕生于鎮(zhèn)洋化工，而鎮(zhèn)洋化工正是 2020 年率先入駐石化經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的四家國(guó)企之一，從那時(shí)起，浙鐵集團(tuán)旗下企業(yè)就與地方政府相互支持協(xié)作，結(jié)下了深厚友誼。但總之，可以說(shuō)正是有了地方各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和企 業(yè)的共同努力，才有了地方良好的投資環(huán)境，才由了浙鐵集團(tuán)三家化工企業(yè)的扎根發(fā)展，才有了 ****今天的成績(jī)。 PC 合成作為世界先進(jìn)的聚合物工業(yè)技術(shù)，其工藝具有較高的技術(shù)壁壘，核心技術(shù)一直被國(guó)際化工巨頭所壟斷。 歷經(jīng)數(shù)載孕育，持續(xù)的堅(jiān)持創(chuàng)新和探索終得回報(bào)。 PC 項(xiàng)目成功投產(chǎn)也得到了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的高度贊揚(yáng)和認(rèn)可，并對(duì)項(xiàng)目后期發(fā)展提出了新的希望和要求?！?****深入貫徹各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要求，集聚各方技術(shù)力量對(duì) PC 裝置進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)和質(zhì)量提升，并積極對(duì)接市場(chǎng)，調(diào)整 PC 產(chǎn)品指標(biāo)，推出 PC 0110 正牌牌號(hào)，滿足板材等終端客戶需求，并逐步實(shí)施去瓶頸化改