【正文】 及時(shí)加藥，導(dǎo)致中途停止給藥 針頭堵死或輸液管壓扁未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致中途停止給藥 電池電量耗盡未及時(shí)更換，導(dǎo)致中途停止給藥 與消耗品 /附件/其它醫(yī)療器械的不相容性 同設(shè)備配套使用的消耗品，如注射器、輸注管路等，交叉使用或重復(fù)使用，導(dǎo)致對(duì)患者產(chǎn)生生物學(xué)危害 注射液體引起的危害 注射液體種類錯(cuò)誤，導(dǎo)致 患者發(fā)生注射危害 注射液體劑量不準(zhǔn)，導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 注射液體本身具有不良反應(yīng)， 導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 注射液體與患者禁忌癥沖突， 導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 信息危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢 不完整的說(shuō)明書(shū) 說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致設(shè)備的非預(yù)期或超范圍使用 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 和設(shè)備一起使用的附件 (輸注管路 )規(guī)范不適當(dāng)，選用的注射器尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn) 日常使用維護(hù)、校準(zhǔn) 規(guī)定不明確、不適當(dāng) 過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明 人機(jī)工程 復(fù)雜的控制系統(tǒng) 設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面過(guò)于復(fù)雜，容易引起誤操作而造成危害 操作點(diǎn)布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣，容易導(dǎo)致使用者疲勞或誤操作造成危害 功能失效老化 設(shè)備壽命終止 設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確，設(shè)備主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害 偏離校準(zhǔn) 設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài) 儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng) 運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運(yùn)輸儲(chǔ)存，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 注射泵產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能和生物相容性安全性能（如適用）。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 2）流速精度： 應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器規(guī)格 /型號(hào)， 明確流速的精度要求，即最小的允許誤差。并應(yīng)明確該精度已包含配套用注射器產(chǎn)品的精度要求，即應(yīng)體現(xiàn)注射泵產(chǎn)品和注射器配合使用后的系統(tǒng)精度。 3．注射泵應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別注射器的規(guī)格。同時(shí)應(yīng)能觸發(fā)聲/光報(bào)警。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確報(bào)警方式、報(bào)警延續(xù)時(shí)間或關(guān)閉方式，可聽(tīng)報(bào)警應(yīng)明確報(bào)警分貝，燈光或字幕報(bào)警應(yīng)明確燈光顏色或顯示字樣等具體報(bào)警狀態(tài)。 制造商也可根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)，增加其他報(bào)警功能，以降低設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)。 7．電氣安全要求：應(yīng)符合 GB 及 GB 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 8．電磁兼容性：應(yīng)符合 YY 05052020 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。） 9．環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合 GB/T 147102020 的要求。 （九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。 產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 性能要求一般應(yīng)包括以下要求：外觀、注射器識(shí)別、流速和輸液總量設(shè)定、輸液精度、報(bào)警、標(biāo)識(shí)以及其他生產(chǎn)方認(rèn)為重要的功能要求。 2．型式檢驗(yàn) 型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。 注射泵產(chǎn)品在市場(chǎng)上已有多家同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，且其原理、技術(shù)較為成熟，因此可通過(guò)對(duì)同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。 核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍，在不擴(kuò)大 所確定的適用范圍的前提下 ，應(yīng)基本與臨床報(bào)告結(jié)論，或與對(duì)比同類產(chǎn)品適用范圍一致。 1 例注射泵內(nèi)置鎳氫充電電池發(fā)生爆裂（經(jīng)調(diào)查為電池問(wèn)題池） ， 1 例在注射過(guò)程中無(wú)任何提示自動(dòng)關(guān)機(jī)（經(jīng)調(diào)查為儀器超推薦使用年限），1 例使用中注射泵背部冒出火光（經(jīng)調(diào)查為使用不當(dāng)造成）， 1 例使用中實(shí)際注射流量大于設(shè)置值， 2 例速率不準(zhǔn)確， 1 例微量泵不蓄電只能使用電源插頭方可通電使用， 1 例通道阻塞未能及時(shí)報(bào)警， 1 例微量注射泵無(wú)法開(kāi)機(jī)。 2020 年到 2020 年間，有 87 起此類產(chǎn)品的召回事件。 FDA 關(guān)于此類產(chǎn)品改進(jìn)動(dòng)議的白皮書(shū)中，提到此類產(chǎn)品安全方面的主要問(wèn)題是：軟件問(wèn)題、報(bào)警錯(cuò)誤、使用說(shuō)明不足（使用者容易犯錯(cuò)）、容易損壞的部件、電池問(wèn)題、著火、冒火花、燒焦、震動(dòng)等情況。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。 注射泵僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此沒(méi)有禁忌癥的要求，臨床使用時(shí)具體的用藥劑量和參數(shù)設(shè)定需按照臨床診斷結(jié)果和藥品使用說(shuō)明書(shū)的要求。 1． 說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)。 （ 12）熔斷器和其他部件的更換； （ 13）明確廢物、殘?jiān)⑹У脑O(shè)備附件等的處理方法； （ 14）運(yùn)輸和貯存限制條件； （ 15）電路圖、元器件清單等； （ 16）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。若輸注管路可能被不正確地裝載，必須有一箭頭或其他適當(dāng)?shù)姆?hào)來(lái)指示正確的液流方向。 3) 制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。 5) 有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說(shuō)明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說(shuō)明以確保其規(guī)定的性能。 7) 關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說(shuō)明。 9) 防止空氣輸入患者體內(nèi) 的方法。 11) 設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長(zhǎng)時(shí)間。 13) 提供阻塞緩解前 (如果有 )控制丸劑的方法說(shuō)明。 15) 當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí)，通常的運(yùn)行時(shí)間。 17) 保持靜脈通道開(kāi)放流速 （ KVO）功能的說(shuō)明，以及何時(shí)開(kāi)始。 19) 在某種情況下，可能無(wú)法維持規(guī)定精確度的警告。 21) 與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險(xiǎn)方面的警告說(shuō)明。 23) 操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。 25) 單一 故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊? 27) 使用的電池型號(hào)及其有效性的有關(guān)信息。 2．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 至少應(yīng)包括以下信息： （ 1） 生產(chǎn)企業(yè)名稱； （ 2） 產(chǎn)品名稱和型號(hào)； （ 3） 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)； （ 4） 產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)； （ 5） 使用電源電壓、頻率、額定功率。 （十四） 同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則 注射泵同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 若以功能不同劃分型號(hào)，則建議以功能最多，能覆蓋注冊(cè)單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)。 （二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，是否包含有注射器、輸注管路等部件；規(guī)范性引用文件是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本；對(duì)流速設(shè)定范圍、流速精度等指標(biāo)的檢測(cè)方法，是否覆蓋了所有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確的可配套使用的注射器規(guī)格。 （四）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn)，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。 （六）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)適用范圍是否與臨床結(jié)論一致，不能宣稱臨床試驗(yàn)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用的注射器、輸注管路的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、具體型號(hào)規(guī)格等；應(yīng)強(qiáng)調(diào)注射液體、注射量和速率，應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員設(shè)定，產(chǎn)品禁忌癥和不能用注射的液體，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中給出。 7) 輸入功率：?jiǎn)蔚?12VA。 — e) 制造商、供應(yīng)者。 適用 g) 與電源連接： －額定供電電壓或電壓范圍； 適用 －電源類別，如相數(shù)； 適用 －電流類型。 適用 j) 輸入功率。 — l) 分類： － Ⅱ 類設(shè)備符號(hào)； — －防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)； 適用 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 －應(yīng)用部分防電擊符號(hào)： B、 BF、 CF。 — －對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。 適用 n) 熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱）。 — q) 生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說(shuō)明）。 — s) 高電壓端子裝置。 — u) 機(jī)械穩(wěn)定性。 －包裝上 運(yùn)輸或貯存環(huán)境條件標(biāo)記。 — －設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。 — z) 可拆卸的保護(hù)裝置。 — b) 電熱元件或加熱燈的燈座的 最大負(fù)載功率。 — d) 電池的型號(hào)和裝入方法。 適用 e) 用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值。 — g) 功能接地端子符號(hào)。 — j) f)、 h)、 k)、及 l)所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。 — 標(biāo)記應(yīng)符合 GB/T4026 的要求。 — 小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。 — l) 永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 試驗(yàn)時(shí)超過(guò) 75℃ ，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說(shuō)明標(biāo)記： “ 采用至少能適應(yīng) ____℃ 的布線材料供電源連接用 ” 。 n) 電容器和 /或所接的電路元件應(yīng)符合 15c)的標(biāo)記。 — “ 通 ” 、 “ 斷 ” 位置按附錄 D 相應(yīng)符號(hào)（表 的符號(hào) 15 和符號(hào) 16）來(lái)標(biāo)記； 適用 或用鄰近的指示燈； — 或其他明顯方法表示。 適用 c) 正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有： －相應(yīng)的指示裝置； 適用 －功能量值變化方向的指示。 適用 g) 參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用 GB3100 的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來(lái)表示。 適用 b) 若適用，用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合 IEC/TR60878 的要求。 適用 b) 設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠 /黃色識(shí)別。 適用 d) 電 源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。 適用 f) 設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端 標(biāo)以綠 /黃色。 — b) 氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。 — b) 不帶燈按鈕的顏色 紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。 適用 技術(shù)說(shuō)明書(shū)，與使用說(shuō)明書(shū)合并。 適用 若使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)是分開(kāi)的，則在第 5 章中規(guī)定的所有適用的分類都應(yīng)包含在兩個(gè)說(shuō)明書(shū)中。 適用 警告性說(shuō)明和符號(hào)的解釋。 適用 設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下： 各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。 適用 可拆卸部件及附件的裝、卸方法。 適用 — 向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 適 用 — 由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說(shuō)明。 適用 部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。 適用 c) 只打算將信號(hào)輸入輸出部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說(shuō)明。 — e) 帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換 警告說(shuō)明 （若附加電源不能自動(dòng)地完全保持在可用狀態(tài)）。 — f) 一次性電池的取出： 應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說(shuō)明。 適用 h) 有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電 器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明。 適用 — 提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。 適用 — 設(shè)備安裝和投入使用時(shí)采取的特別措施和特別條件。 適用 c) 電路圖、元器件清單等： 技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。 適用 7 輸入功率 在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定值時(shí)輸入功率超過(guò)設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于： a) 主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備： 額定功率： 12 VA+25 % 適用 b) 主要由其它器件消耗的設(shè)備： VA + % — 10 環(huán)境條件 運(yùn)輸和貯存 在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。 環(huán)境 適用，方法 “ — ” a) 環(huán)境溫度范圍： +5℃ ～ +40℃ 。 適用 c) 大氣壓力范圍： 860hPa～ 1060hPa。 — 電源 a) 設(shè)備適用的電源 — 額定電壓不超過(guò)： 手持式設(shè)備，不超過(guò) 250V。 適用 所有其他設(shè)備， 500V。 — — 電壓波動(dòng)范圍不超過(guò)名義電壓的 177。 — — 系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過(guò)名義電壓的 +10% — — 電壓波形為正弦波，是對(duì)稱供電系統(tǒng)的多相電源。 適用 — 保護(hù)措施按 GB 的規(guī)定。 適用 14 有關(guān)分類的要求 I 類設(shè)備 a) Ⅰ 類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部件。 — II 類設(shè)備 a) Ⅱ 類設(shè)備類型包括： 帶絕緣外殼； — 帶金屬外殼； — 上述 1)和 2)兩類綜合的設(shè)備。 — c) Ⅱ 類設(shè)備可備有功