【正文】 方法； （ 10）產(chǎn)品使用年限，或保修期限； （ 11）設(shè)備校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法 和校準(zhǔn)設(shè)備的精度要求 。 注射泵的定期維護(hù)和校準(zhǔn)需要根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。 （十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 注射泵產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、 YY 046620 GB 中的相 關(guān)要求。這些事件包括了軟件、使用溝通的問題、機(jī)械和電子故障，而且這些問題并不只限于一個(gè)生產(chǎn)商和一類產(chǎn)品。 另外，通過查詢 FDA 官方網(wǎng)站中記錄的注射泵 /輸液泵（ Infusion Pumps）召回信息， FDA 聲明在過去 5 年中共收到 5萬 6 千份與此類產(chǎn)品有關(guān)的不良事件報(bào)告，這些事件中造成嚴(yán)重傷害和死亡的事件超過 500 例。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況，近年來有關(guān)注射泵發(fā)生（可疑）醫(yī)療器械不良事件的情況如下： 2020 年、 2020 年度無該類產(chǎn)品的不良事件報(bào)告； 2020 年，有 3 例來自不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)注射泵不良事件報(bào)告，反映的問題均是速率不準(zhǔn)； 2020 年， 1 例報(bào)告反映靜推速度不準(zhǔn)確， 1 例注射泵內(nèi)置鎳氫充電電池發(fā)生爆裂； 2020 年，共 9 例報(bào)告。 若產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5 號）要求的臨床試驗(yàn)資料，試驗(yàn)科室一般選擇 ICU\CCU\麻醉科等，并應(yīng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床 試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5 號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件 12，臨床資料包括臨床評價(jià)資料和臨床試驗(yàn)（試用 /驗(yàn)證）資料。 安全要求應(yīng)至少包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。 1．出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。輸注精度檢測和各項(xiàng)報(bào)警功能的檢測主要參照 ，電氣安全性能的檢測主要參照 GB 和 ，生物相容性的檢測主要參考 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)。 10．產(chǎn)品若有與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備和附件的部分，必須按照 GB/T 明確要求。 （注：具體要求按照《關(guān)于延期實(shí)施 YY05052020〈醫(yī)用電氣設(shè)備第 12 部分 ：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)〉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國食藥監(jiān)械 [2020]499 號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本文的附件給出了電氣安全部分的附錄 A 編寫的示例。 6．外觀要求：表面應(yīng)光潔、平整、色澤均勻，無飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。 以下報(bào)警 狀態(tài)必須存在可聽報(bào)警： (1)過流報(bào)警：當(dāng)輸液完成或超過設(shè)定的注射量時(shí)，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警，并自動(dòng)轉(zhuǎn)換成 KVO狀態(tài)； (2)阻塞報(bào)警：當(dāng)輸液系統(tǒng)受阻，超過阻塞壓力時(shí) , 應(yīng)能觸發(fā)報(bào) 警，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)給出阻塞壓力設(shè)定范圍及誤差； (3)移動(dòng)報(bào)警：在注射過程中，注射器、輸注管路有移動(dòng)或移走現(xiàn)象，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警； (4)若產(chǎn)品采用電池供電，應(yīng)有電池欠壓報(bào)警：當(dāng)電池電壓不足時(shí)，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警； (5)若產(chǎn)品采用交流供電，應(yīng)有網(wǎng)電源中斷報(bào)警：在使用過程中電源線脫落時(shí)，能自動(dòng)轉(zhuǎn)為內(nèi)部電池工作，并能觸發(fā)報(bào)警； (6)注射器 /輸注管路脫落 報(bào)警：在注射過程中，轉(zhuǎn)動(dòng)注射器壓板或由于注射器受到干擾使注射器脫落時(shí)，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警。 5．報(bào)警功能： 設(shè)備必須具有以下報(bào)警功能，并且多通道注射泵的每個(gè)通道的報(bào)警功能應(yīng)能獨(dú)立顯示。 4．保持靜脈通道開放流速（ KVO）功能：在規(guī)定的狀態(tài)下（如完成預(yù)定的輸液量等），輸液速率恢復(fù)至預(yù)定的低速狀態(tài)（如 ），保持患者的靜脈管路開放。 2. 輸液總量設(shè)置范圍： 產(chǎn)品應(yīng)能 設(shè)定最小和最大的輸注量，并應(yīng)能在注射過程中隨時(shí)反映當(dāng)前的注射量。如需要，可根據(jù)流速設(shè)定范圍規(guī)定不同流速下的精度要求。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評： 1．流速： (1)流速設(shè) 定范圍： 注射泵的每個(gè)通道，應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器容量，規(guī)定不同的流速設(shè)定范圍，并應(yīng)明確流速設(shè)定的最小增減量； 多通道注射泵每個(gè)通道的參數(shù)應(yīng)能單獨(dú)設(shè)定；若為體重模式泵或程控泵，應(yīng)根據(jù)其功能進(jìn)行體重模式計(jì)算或設(shè)定不同時(shí)間段的不同運(yùn)行速率。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。 根據(jù)注射泵的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)應(yīng)包括：輸注速率及精度、報(bào)警功能、保持靜脈通道開放流速（ KVO）功能等。 申請者應(yīng)按照 YY/T 03162020 附錄 C 的 34 條提示對注射泵產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照 YY/T 03162020 附錄 E 的提示，通過對產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危 害處境進(jìn)行全面分析和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。注射泵產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為 ：與配套使用注射器配合使用， 用于控制注入患者體內(nèi)液體流量。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。 圖 4：工作原理圖 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。在運(yùn)行過程中傳感監(jiān)測系統(tǒng)將會(huì)對配套注射器的安裝、微推進(jìn)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。 當(dāng)配套注射器安裝到注射泵上，傳感監(jiān)測系統(tǒng)通過自動(dòng)測量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規(guī)格。 從工作原理來 講，注射泵的注射動(dòng)作是由單片機(jī)系統(tǒng)發(fā)出控制脈沖經(jīng)驅(qū)動(dòng)電路使步進(jìn)電機(jī)旋轉(zhuǎn)，步進(jìn)電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)絲桿、螺母，將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為螺母的直線運(yùn)動(dòng)，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動(dòng)配套注射器的活塞進(jìn)行注射輸液。 圖 2：單通道注射泵示例圖 圖 3：雙通道注射泵示例圖 （三）產(chǎn)品工作原理 臨床上，注射泵產(chǎn)品通常用于需在一個(gè)較長時(shí)間內(nèi)，保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的動(dòng)、靜脈輸液環(huán)境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類、麻醉類、激素類藥物。 根據(jù)功能不同劃分為普通恒速泵、體重模式泵、程控泵。多通道注射泵一般由多個(gè)單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個(gè)單道泵經(jīng)過設(shè)計(jì)整合而成。 報(bào)警系統(tǒng)：如系統(tǒng)出錯(cuò)或有故障將進(jìn)行聲、光報(bào)警提示 注射泵產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例如圖 1： 圖 1：內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例圖 注射泵分類： 根據(jù)外形結(jié)構(gòu)不同劃分為單通道注射泵、多通道注射泵。 顯示系統(tǒng)：顯示系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。 存儲(chǔ)系統(tǒng)：對輸入的參數(shù)進(jìn)行存儲(chǔ)。 電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：驅(qū)動(dòng)注射器推桿精密運(yùn)行。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中一般不包含注射器和輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。 實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有：微量注射泵或注射泵。 根據(jù) GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 224 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中的定義，注射泵是通過一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備。 本指導(dǎo)原則不適用于 GB 標(biāo)準(zhǔn)定義的“注射泵”以外的產(chǎn)品，包括該標(biāo)準(zhǔn) 范圍中不適用的相關(guān)產(chǎn)品、各類輸液泵和輸液控制器產(chǎn)品，也不適用 于靶控注射泵產(chǎn)品。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于 標(biāo)準(zhǔn)定義的注射泵產(chǎn)品，注射泵產(chǎn)品是通過一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備（例如通過推動(dòng)推桿清空筒內(nèi)溶液），輸液速度由操作者設(shè)定，并由設(shè)備指示單位時(shí)間內(nèi)的流量。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合 法規(guī)要求。 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注射泵產(chǎn)品為第二類手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備，類別代號6854。 二、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求 注射泵產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。其產(chǎn)品名稱應(yīng)命名為“注射泵”。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成 注射泵產(chǎn)品一般由泵外殼、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、輸入系 統(tǒng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。 泵外殼：其他各個(gè)系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)。 輸入系統(tǒng)：對注射泵的數(shù)據(jù)輸入和參數(shù)設(shè)置。 控制系統(tǒng)：對注射泵的數(shù)據(jù)計(jì)算、運(yùn)行進(jìn)行控制。 傳感監(jiān)測系統(tǒng)：包含壓力檢測系統(tǒng)、速度反饋系統(tǒng)、殘留檢測系統(tǒng)、針筒安裝系統(tǒng)等，對注射器的安 裝、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)、注射狀態(tài)等進(jìn)行監(jiān)控。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。單通道注射泵產(chǎn)品示例如圖 2，雙通道注射泵產(chǎn)品示例如圖 3。普通恒速泵僅僅是 用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計(jì)算功能的普通恒速泵、程控泵是可設(shè)定泵在不同時(shí)間段而有不同運(yùn)行速率的注射泵。也可根據(jù)臨床需要，注射其他液體。通過設(shè)定電機(jī)的旋轉(zhuǎn)速度，就可調(diào)整其對配套注射器的推進(jìn)速度，從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。通過輸入系統(tǒng)（鍵盤）設(shè)置所需的運(yùn)行參數(shù)，注射泵的控制系統(tǒng)將會(huì)自動(dòng) 計(jì)算出一個(gè)驅(qū)動(dòng)頻率驅(qū)動(dòng)微推進(jìn)系統(tǒng)推動(dòng)配套注射器，并將配套 注射器中的液體通過輸注管路推注到患者體內(nèi)。 注射泵產(chǎn)品的工作原理圖見圖 4。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件 目前與注射泵產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)： 序號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 國家標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn) 1 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 1912020 ISO 780:1998 2 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 GB IEC 6060111988 3 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 224 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 IEC 60601224： 1998 4 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T147102020 5 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 03162020 ISO 14971:2020 6 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY 04662020 7 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求 YY ISO152231： 2020部分代替YY04662020 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的 性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 注射泵產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。 建議關(guān)注下表所列注射泵產(chǎn)品的常見危害： 危害類型及形成因素 危害類型 形成因素 能量危害 電能 可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離 /保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害 產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣 /隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者 產(chǎn)品沒有保護(hù)接地或保護(hù)接地失效，或高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致使用者或患者誤接觸高壓部分 熱能 可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用 者或患者燙傷 機(jī)械能 患者管路末端阻塞可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏 便攜式設(shè)備的提拎裝置不牢固，固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷 生物學(xué)危害 產(chǎn)品生物不相容性 設(shè)備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評價(jià) 配套使用產(chǎn)品生物不相容性 配套使用的注射器或輸注管路不符合生物相容性要求，導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害 配套使用的注射器或輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象，導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害 環(huán)境危害 廢物處置 使用過的注射器、輸注管路 、報(bào)廢電池等任意丟棄 電磁干擾 對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境工作不正常 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 和設(shè)備一起使用的附件 (注射器、輸注管路等 )規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn) 對日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài) 設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使 用 快速輸注啟動(dòng)后未關(guān)閉操作鍵，導(dǎo)致過量給藥 注射器、管路選擇不匹配，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn) 注射流速和流量計(jì)算錯(cuò)誤，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn) 注射器、管路沒有夾住，導(dǎo)致過量給藥 藥液輸完后不