【正文】 不完整的使用說明書 ； 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?； 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 ； 限制未充分公示 。 警告 ： 副作用的警告 ； 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 ； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 。 電能 施加 到人體 。 其它設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障 。 漱口水溫度太高而燙傷病人。 錯誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人 。 爆炸 。 噪音，超聲 。 使用 過程 中細(xì)菌、病 毒或其它微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。 交叉?zhèn)魅?。 使用時導(dǎo)致無法正常使用 ； 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入 患者 的體內(nèi)。 使用時導(dǎo)致無法正常使用 。 給用戶在使用、操作上誤 導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用 。 給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用 。 使用時導(dǎo)致無法正常使用 ； 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入 患者 的體內(nèi)。 患者因治療發(fā)生意外 。 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入 患者 的體內(nèi)。 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)， 給出了推薦 要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 1． 正常工作條件 企業(yè)提 交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)規(guī)定相應(yīng)工作條件。 22V 50Hz177。 2． 性能指標(biāo) （ 1） 牙科 病人 椅 應(yīng) 符合 YY/T 00582020 的規(guī)定 。 （ 3） 牙 科 手機(jī) 及接頭 1） 接頭應(yīng)符合 YY/T 05142020《牙科手機(jī) 軟管連接件》，接頭輸出 氣壓 應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值 。 （ 4） 口腔燈 應(yīng)符合 YY /T 11202020 的 規(guī)定 。 2） 上下移動范圍應(yīng)不少于 440mm，轉(zhuǎn)動角度應(yīng)不 少于 160176。 （ 6） 三用噴槍 1） 密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)14 能調(diào)節(jié)。二個按鈕同時按下時，噴出物應(yīng)成霧狀。 2） 如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應(yīng)穩(wěn)定，漱口水溫度應(yīng)為40℃177。 （ 8） 吸唾器 1） 弱吸唾器 氣 壓為 200kPa 時，真空度應(yīng)不小于 27kPa； 氣 壓為 200kPa 時，抽水速率應(yīng)不小于 400mL/min。 （ 9） 痰盂 1） 水壓為 200kPa 時，沖痰盂的水流應(yīng)達(dá)痰盂底整周。 3） 痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小于 4L/min。 5） 痰盂應(yīng)有污物過濾裝置。 （ 10） 觀片燈 1） 應(yīng)具有足夠的光照度。 2） 中心處光亮度應(yīng)均勻，恒定、無反光、不炫目。 （ 12） 光固化機(jī) 應(yīng)符合 YY 或 YY 的規(guī)定。 （ 14） 供水供氣系統(tǒng) 1） 水、氣路管道應(yīng)有明顯的顏色區(qū)分。 3） 水路系統(tǒng)的密封性應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應(yīng)不會爆裂或泄漏。 （ 15） 爆裂壓力 治療機(jī)中使用的壓力系統(tǒng)應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應(yīng)不會爆裂或泄漏 ， 應(yīng)符合 YY/T 10432020 的規(guī)定。 （ 17） 其他配件 如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求，如 YY/T 10432020 中 固體收集器、 汞合金分離裝置。 2） 牙科椅上可能會對患者或醫(yī)生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應(yīng)避免或予以 覆 蓋。 4） 治療機(jī)裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動部件應(yīng)靈活可靠。 6） 治療機(jī)各操作件指示應(yīng)正確，動作應(yīng)可靠。 （ 19） 噪聲 治療機(jī)的轉(zhuǎn)動部分運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無雜音。 （ 20） 電氣安全性能 應(yīng)符 合 GB 、 YY/T 0058 和 YY/T 1043 的規(guī)定。 （ 21） 環(huán)境試驗(yàn)要求 治療機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710 中氣候環(huán)境試驗(yàn) Ⅱ 組 , 機(jī)械環(huán)境試驗(yàn) Ⅱ 組的要求，運(yùn)輸試驗(yàn)及電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合 GB/T 14710 中第 4 章、第 5 章的要求 。 17 出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 安全要求至少應(yīng) 包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電阻。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 1．國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，且與該同類產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、 基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途 等方面相一致的，可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。 注：臨床文獻(xiàn)資料是指 “省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公 開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述 ”。 （十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 曾有 牙科椅背斷裂，導(dǎo)致病人受傷的報導(dǎo)。而這些 3 級燒傷的患者需要進(jìn)行外科整容手術(shù)。由于這類牙科手術(shù)中，患 者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機(jī)本身設(shè)計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。通常對于高速或低速氣動手機(jī)，如果手機(jī)的性能下降，則牙科醫(yī)師就會知道需要進(jìn)行維護(hù)的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。相反，如果電動手機(jī)磨損或阻塞，電動機(jī)會增加輸出到手機(jī)頭或附件的功率，以保證其性能。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機(jī)導(dǎo)熱。 （十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。 1．說明書的內(nèi)容 使用說明書的編 寫 應(yīng)符合 GB/T 9969 和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》： （ 1） 制造單位名稱和地址； （ 2） 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格； （ 3） 注冊標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)企業(yè)許可證號； （ 4） 結(jié)構(gòu)原理； （ 5） 性能指標(biāo)； （ 6） 安裝和使用方法； 19 （ 7） 注意事項； （ 8） 維護(hù)和保養(yǎng)； （ 9） 售后服務(wù)。 （ 2） 操作時應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。 （ 4） 切忌無供水時打開熱水器開關(guān)。 （ 6） 治療機(jī)出廠時氣壓已設(shè)定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。 （ 8） 下班時應(yīng)關(guān)閉水、氣電源總開關(guān)。 （ 10） 使用本設(shè)備的單位或個體門診在牙科治療機(jī)廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個汞合金分離裝置。 （ 12） 三用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進(jìn)消毒袋里，然后再進(jìn)行 134℃ （ 2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時間不短于 3 分鐘。 （ 14） 機(jī)殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑和彈性且不受腐蝕； PU部件及 ABS 部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭。 （ 16） 混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，拆下光纖手機(jī)并用一塊浸了酒精的布清潔。一般地說光纖不會造成持久的傷害，但可能誘發(fā)暫時性的失明。 （ 19） 如果和外置設(shè)備共同使用進(jìn)行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。 （ 20） 只有在高速手機(jī)和低速手機(jī)完全停下來之后才能取下車針，否則會導(dǎo)致夾頭損壞，車針掉 出而導(dǎo)致人身傷害。 （ 22） 每天在開始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車針是否牢固地卡在手機(jī)里。 （ 24） 車針的直徑應(yīng)介于 （ ISO1797 第三類標(biāo)準(zhǔn) ） ，最大長度是 25mm（ ISO63601 標(biāo)準(zhǔn) ） 。 （ 26） 當(dāng)工具正在使用時不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動21 馬達(dá)葉輪間的摩擦力會使頭部過熱，可能導(dǎo)致燒壞。 （ 28） 不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻后，再戴上保護(hù)手套后更換，以免燙傷。 （ 30） 用戶應(yīng)對易老化的配件（如牙科手機(jī)等）定期進(jìn)行維護(hù)、更換。 （ 5） 電氣特性 （ 電壓、頻率、熔斷器值 ） ； （ 6） 牙科治療機(jī)的工作程序、操作和日常維護(hù)，包括顯示每個控制器的位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點(diǎn)； （ 7） 該牙科綜合治療機(jī)與其他移動式設(shè)備連用的注意事項； （ 8） 牙科綜合治療機(jī)清潔和消毒的指南； （ 9） 牙科綜合治療機(jī)和它的附件在最不利位置時，在固定安裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量 （ 負(fù)載極限 ） 和最大位移 ； （ 10） 不帶座椅的治療機(jī)質(zhì)量 （ 負(fù)載極限 ） ； （ 11） 在最不利位置時，其工作表面的最大安全負(fù)載的承受能力； 22 （ 12） 該牙科治療機(jī)在設(shè)計時允許用的標(biāo)準(zhǔn)附件，以及承擔(dān)這些附件的能力； （ 13） 該牙科治療機(jī)中使用管路的顏色； （ 14） 連接到牙科治療機(jī)進(jìn)口和出口的所有液體的特征； （ 15） 常用備件的一覽表； （ 16） 接線圖 。 4. 技術(shù)說明書內(nèi)容 一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。 （ 2） 包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志 ： 1） 制造單位名稱和地址，郵政編碼； 2） 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量； 3） 編號或生產(chǎn)日期； 4） 毛重和凈重； 5） 體積 （ 長 寬 高 ） ； 6） 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號； 7） “易碎、小心輕放 ”、 “保持干燥 ”、 “避光日曬 ”等字樣或標(biāo)記。 箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時較久 而模糊不清。 例：連體式牙科綜合治療機(jī)的成人型與兒童型的牙科綜合治療機(jī)性能指標(biāo)、 預(yù)期用途、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都均相同 ， 可作為同一單元注冊。 例：牙科綜合治療機(jī)連體產(chǎn)品與分體產(chǎn) 品作為不同一單元進(jìn)行注冊，因產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變，使產(chǎn)品功能、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都有不同程度的改變。 對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。 同一單元中不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號規(guī)格間的 關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。 （二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整 。 （四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確 。關(guān)鍵部件主要包括變壓器、升 降 電機(jī)、熱水器等。 按防電擊類型分類： 具有 B 型 或 BF 型的應(yīng)用部分 。 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非 AP/APG 型。 額定電壓和頻率： . 220 V , 50 Hz。 無具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。 為非永久性安裝設(shè)備。 條款適用性 見表 。 檢驗(yàn)規(guī)則 檢驗(yàn)分類 治療臺的安全性能檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 型式檢驗(yàn) 是進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)、許可證換發(fā)等類型試驗(yàn)時應(yīng)檢驗(yàn)的項目。 出廠檢驗(yàn) 應(yīng)逐臺進(jìn)行，檢驗(yàn)項目為 表 內(nèi) 3 3 3 40,所檢項目均應(yīng)合格。 在檢驗(yàn)的項目中，如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項目時，如在樣機(jī)上整改合格后可判定為合格 ，如 仍不 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，判為不合格。 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 1 外部標(biāo)記 √ 2 內(nèi)部標(biāo)記 √ 3 控制器件及儀表標(biāo)記 √ 4 符號 √ 5 導(dǎo)線絕緣顏色 √ 6 ） 氣體識別 不與氣體連接 7 ） 氣體連接點(diǎn)識別 不與氣體連接 8 ） 指示燈顏色 √ 9 ） 按鈕顏色 √ 10 隨機(jī)文件齊全性 √ 11 使用說明書 √ 12 技術(shù)說明書 √ 13 輸入功率 √ 1100VA 14 10 環(huán)境試驗(yàn) √ 15 14 安全分類的要求 √ I 類 B 型 16 15b） 剩余電壓 √ 17 15c） 剩余能量 18 16a） 外殼的封閉性 √ 19 16a） 5） 不用工具就可打開的 罩和門的安全性 √ 20 16a） 燈泡安全性 用工具才能更換 21 16b） 頂蓋安全性 頂蓋無孔隙 22 16c） 控制器件的保護(hù)阻抗 控制器件無導(dǎo)體部件 23 16d） 帶電件防護(hù)與標(biāo)記 無該類帶電件 24 16e） 整機(jī) 外殼安全性 √ 25 16f） 調(diào)節(jié)孔安全性 √ 26 17a) 隔離程度 √ 17a） 1）、 17a） 4） 27 17c） 應(yīng)用部分的隔離 √ 28 17d） 軟軸的隔離 無軟軸 28 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 29 17g） 可觸及部件隔離 √ 17g） 1）、 g） 4） 30 17h） 防除顫應(yīng)用部分與其他部分的隔離 無防除顫應(yīng)用部分 31 18a） I 類設(shè)備可觸及部分與帶電部分間的基本絕緣 √ 32 18b） 保護(hù)接地端子 √