【正文】 毒 /滅菌效果檢驗(yàn)生物相容性生產(chǎn)引入的外來(lái)有害物質(zhì)沒(méi)有被有效去除； 環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)原材料入廠檢驗(yàn)； 嚴(yán)格控制滅菌工藝與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽產(chǎn)品最小包裝標(biāo)記不清晰、不全面、不正確標(biāo)記印刷清晰正確； 標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要 求標(biāo)記全面說(shuō)明書(shū)上的注意事項(xiàng)不全如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說(shuō)明規(guī)范說(shuō)明書(shū)對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)說(shuō)明書(shū)中未包含只限一次性使用規(guī)范說(shuō)明書(shū)功能失效引起的危害不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說(shuō)明書(shū)中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說(shuō)明書(shū)不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損； 包裝封口不嚴(yán)密； 包裝材料選擇不適當(dāng)嚴(yán)格控制包裝工藝； 失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴(yán)密或材料本身存在破損達(dá)不到隔離要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的危害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到污染； 儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境； 嚴(yán)格控制原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)； 嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 如企業(yè)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明。 如企業(yè)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求： ：應(yīng)符合 GB190832021《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》； ：應(yīng)符合 YY04692021《醫(yī)用外科口罩》； ：應(yīng)符合 YY/T09692021《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。 （九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔 2021〕 475 號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。 （十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。 ： （ 1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法； （ 3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)； （ 4）產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)； （ 5）產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成； （ 6）產(chǎn)品的主要性能； （ 7）產(chǎn)品的規(guī)格尺寸； （ 8）產(chǎn)品的適用范圍； （ 9）注明“使用前應(yīng)參見(jiàn)使用說(shuō)明”； （ 10）注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法。 ： （ 1）應(yīng)注明使用前需進(jìn)行的檢查； （ 2）應(yīng)提示佩戴適合性； （ 3）應(yīng)給出口罩使用時(shí)間的建議； （ 4）應(yīng)注明濾料級(jí)別或相關(guān)說(shuō)明。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)注冊(cè)單元。典型產(chǎn)品是指能夠涵 蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。面罩形狀不同的口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測(cè)，如鴨嘴形口罩密合性檢測(cè)不可覆蓋平面形口罩。如直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注意采標(biāo)說(shuō)明內(nèi)容的完整性。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過(guò)濾材料進(jìn)行控制，明確過(guò)濾材料的來(lái)源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。 （四）注冊(cè)檢測(cè)的典型產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。 二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）（三）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號(hào)）（四）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 31 號(hào)）（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療 器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔 2021〕 73 號(hào)）（六）關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔 2021〕 95 號(hào)）（七）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔 2021〕 755 號(hào)）（八）關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔 2021〕475 號(hào)）（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮（一）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔 2021〕 755 號(hào)）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見(jiàn)確定了各類口罩的適用范圍。 （三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素。因此本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)上給予指導(dǎo)，目的在于使說(shuō)明書(shū)內(nèi)容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。 （五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中查找。 四、相關(guān)參考資料本指導(dǎo)原則在 編寫(xiě)過(guò)程中也參考了美國(guó)食品藥品 管 理 局 （ FDA ） 的 相 關(guān) 指 導(dǎo) 原 則 ， 例 如 2021 年 發(fā) 布 的《 GuidanceforIndustryandFDAStaff ： SurgicalMasks –PremarketNotification[510(k)]Submissions》和 2021 年發(fā)布 的《 GuidanceforIndustryandFDAStaffClassIISpecialControlsGuidanceDocument:FilteringFacepieceRespiratorforUsebytheGeneralPublicinPublicHealthMedicalEmergencies》。 第二篇：醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 附件 10 醫(yī)用口 罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合 法規(guī)要求。《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為 6864。 二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。 其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。 按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式?？谡譃V料的過(guò)濾機(jī)理主要有以下幾種（見(jiàn)圖 2）： 圖 2 濾料纖維過(guò)濾機(jī)制示意圖 散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。 ：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。 ：粒子通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留。 ：粒子被過(guò)濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。綜合 4 種過(guò)濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是 ～ （見(jiàn)圖 3）。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。 如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T03162021《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其他應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。 （八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒 /滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。 （十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)； （ 11）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用； （ 12）已消毒 /滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒 /滅菌方式及失效期； （ 13）應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品； （ 14）產(chǎn)品貯存條件和方法； （ 15）產(chǎn)品開(kāi)封后應(yīng)盡快使用的提示； （ 16）產(chǎn)品 使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。 （十二）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 （十三）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元內(nèi)，典 型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。 按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。 三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。 （二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩的質(zhì)量控制要求，主要包括過(guò)濾材料和生產(chǎn)工藝。 （三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求應(yīng)關(guān)注說(shuō)明書(shū)中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。應(yīng)根據(jù)口罩類別保證說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)的完整性。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩 不同形式產(chǎn)品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。 （二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 （二）目前醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)完全執(zhí)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。目前，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒(méi)有十分明確的認(rèn)識(shí)。 （四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照 YY/T03162021 中附錄 E 進(jìn)行。 （六）鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過(guò)濾材料質(zhì)量難以通過(guò)便捷有效的檢驗(yàn)方式來(lái)控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關(guān)注點(diǎn)中要求審核人員應(yīng)關(guān)注過(guò)濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源。 五、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、預(yù)防醫(yī)學(xué)專家、專業(yè)廠家代表共同組成 ，特別是北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。 本指導(dǎo)原 則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為 依據(jù)命名。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 典型的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型（見(jiàn)圖 1）、加強(qiáng)型（見(jiàn)圖 2）。 1氣囊 ； 2連接件； 3通氣管； 4充氣管； 5指示球囊； 6接頭； 7充氣閥