【正文】 準確占據(jù)下咽部，正壓通氣中氣體可進入胃中 (4)通氣不暢 (5)密封不足 (6)密封失效或降低 (7)密封過盈 (1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹 (2)發(fā)生胃脹氣 (3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎 (4)導(dǎo)致無法達到滿意的通氣效果，操作失效 警告 對副作用的警告不充分 對操作人員警示提示不足 器官損傷 操作失效 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當 重復(fù)使用 交叉感染 功能性失效、老化引起的危害 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)囊?guī)定，沒有產(chǎn)品標識或標示不清 超出有效期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化 引起患者感染或者交叉感染 功能性、使用性喪失 充氣管及單向閥故障 （ 1）密封不足 （ 2）密封失效或降低 （ 3）密封過盈 導(dǎo)致無法達到滿意的通氣效果，操作失效 誤吸或反流 內(nèi)腔容積增加 密封不足 通氣管破裂 通氣不暢 不適當?shù)陌b 沒有進行包裝確認或確認不準確 造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細菌感染 （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標 本條款給出一次性醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標準。 根據(jù) YY/T 03162021 附錄 E 對“一次性醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。 （ 4）產(chǎn)品風險評估。 （ 2）危害分析是否全面（依據(jù) YY/T 03162021 附錄 E）。 （ 5）風險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語言、注意事項以及使用方法）的準確性；留置使用可能存在的危害等。 （ 3）產(chǎn)品每項危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風險評估。 （六）產(chǎn)品的主要風險 1. 風險分析方法 （ 1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。 如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求 應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。其次對引用標準的采納情況進行審查?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。 產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。 （四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標準 GB/T 1912021 《包裝儲運圖示標 志》 GB/T 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》 GB/T 《計數(shù)抽樣檢驗程序 第 1 部分：按接受質(zhì)量限（ AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》 GB/T 28292021 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗方法》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分：體外細胞毒性試驗》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 11 部分：全身毒性試驗》 YY/T 03131998 《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》 YY 《氣管插管 第 1 部分：常用型插管及接頭 》 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分 :通用要求》 YY 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第 1 部分：錐頭與錐套》 ISO 141551 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 1 部分：一般要求》 ISO 141552 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 2 部分：臨床研究計劃》 上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。使用時，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。產(chǎn)品所用材料主要有硅膠、 PVC（聚氯乙烯）、 PE(聚乙烯 )等。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語，如“ PVC”、“硅膠”等字樣。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品，分類代號為 6866。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 第三篇：一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 附件 13 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 四、相關(guān)參考資料本指導(dǎo)原則在編寫過程中也參考了美國食品藥品 管 理 局 （ FDA ） 的 相 關(guān) 指 導(dǎo) 原 則 ， 例 如 2021 年 發(fā) 布 的《 GuidanceforIndustryandFDAStaff ： SurgicalMasks –PremarketNotification[510(k)]Submissions》和 2021 年發(fā) 布的《 GuidanceforIndustryandFDAStaffClassIISpecialControlsGuidanceDocument:FilteringFacepieceRespiratorforUsebytheGeneralPublicinPublicHealthMedicalEmergencies》。 （五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中查找。應(yīng)在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓(xùn)工作。因此本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品說明書的編寫上給予指導(dǎo)，目的在于使說明書內(nèi)容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。 （三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性 只是其起到防護作用的一部分因素。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號）（三）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號）（四）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第 31 號）（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械〔 2021〕 73 號）（六）關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔 2021〕 95 號）（七）關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知（國食藥監(jiān)械〔 2021〕 755 號）（八）關(guān)于 印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔 2021〕475 號）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）根據(jù)《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔 2021〕 755 號）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見確定了各類口罩的適用范圍。 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。 （四）注冊檢測的典型產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注注冊檢測產(chǎn)品是否能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標準相符。應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。如直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)注意采標說明內(nèi)容的完整性。面罩形狀不同的口罩應(yīng)分別進行密合性檢測，如鴨嘴形口罩密合性檢測不可覆蓋平面形口罩。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個注冊單元。 ： （ 1）應(yīng)注明使用前需進行的檢查； （ 2）應(yīng)提示佩戴適合性； （ 3）應(yīng)給出口罩使用時間的建議； （ 4）應(yīng)注明濾料級別或相關(guān)說明。 ： （ 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法； （ 3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號、執(zhí)行標準代號； （ 4）產(chǎn)品生產(chǎn)批號； （ 5）產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成； （ 6）產(chǎn)品的主要性能； （ 7）產(chǎn)品的規(guī) 格尺寸； （ 8）產(chǎn)品的適用范圍； （ 9）注明“使用前應(yīng)參見使用說明”； （ 10）注明佩戴方法，若口罩防護功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標識口罩正反面識別方法。 （十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。 （九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔 2021〕 475 號），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。 出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。 如企業(yè)制定注冊產(chǎn)品標準，則標準中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標應(yīng)能滿足以下要求： ：應(yīng)符合 GB190832021《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》； ：應(yīng)符合 YY04692021《醫(yī)用外科口罩》； ：應(yīng)符合 YY/T09692021《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。 如企業(yè)直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明。 表 2 產(chǎn)品主要危害危害類型可能產(chǎn)生的危害形成因素控制措施生物學(xué)危害生物污染產(chǎn)品沒有消毒 /滅菌或消毒 /滅菌沒有達到標準嚴格控制消毒 /滅菌工藝有明確的消毒 /滅菌程序，每 批進行消毒 /滅菌效果檢驗生物相容性生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)沒有被有效去除； 環(huán)氧乙烷殘留量超標原材料入廠檢驗； 嚴格控制滅菌工藝與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害不適當?shù)臉撕灝a(chǎn)品最小包裝標記不清晰、不全面、不正確標記印刷清晰正確； 標記內(nèi)容按相關(guān)要求標記全面說明書上的注意事項不全如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明規(guī)范說明書對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當說明書中未包含只限一次性使用規(guī)范說明書功能失效引起的危害不適當?shù)念A(yù)期用途表述說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說明書不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損； 包裝封口不嚴密； 包裝材料選擇不適當嚴格控制包裝工藝； 失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴密或材料本身存在破損達不到隔離要求嚴格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢 驗產(chǎn)品對環(huán)境的危害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到污染；