心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-文庫吧資料
2024-11-04 09:00本頁面
【正文】 接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法。如果沒有這種保護(hù)裝置，必須給出心電圖機(jī)電極放置位置的意見，以減少因高頻手術(shù)設(shè)備連接 10 不良而造成灼傷的危險(xiǎn)。 BF 型和 CF 型心電圖機(jī)的電極及其連接器（包括中性電極）的導(dǎo)體部件，不應(yīng)接觸其他導(dǎo)體部件，包括不與大地接觸，并給出為確保對(duì)心臟 除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)而需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)。 （ 5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 （ 3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)。 1．說明書的內(nèi)容 使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容： （ 1） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。 （十二） 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。 2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全 性能檢驗(yàn)。 性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度、定標(biāo)電壓、靈敏度控制、耐極化電壓、最小信號(hào)檢測(cè)、噪聲電平、共模抑制比、50Hz 干擾抑制濾波器、幅頻特性、過沖、時(shí)間常數(shù)、走紙速度、滯后、道間干擾、打印分辨率。 （九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 10%（熱線陣打印不適用）； 14．走紙速度：至少具有 25mm/s, 50mm/s 二檔，誤差范圍177。 20mm 范圍內(nèi)，描筆振幅的過沖量不大于 10%（熱線陣打印不適用）； 13．線性：在177。 300mv 的直流極化電壓，靈敏度變化不大于177。5%； 3．靈敏度控制： 5mm/mv、 10mm/mv、 20mm/mv，轉(zhuǎn)換誤差不超過177。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)： 1．標(biāo)準(zhǔn)靈敏 度： 10mm/mv177。 心電圖機(jī)產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。 以下依據(jù) YY/T 03162020 的附錄 D從六個(gè)方面列舉了心電圖機(jī)產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。 （六） 產(chǎn)品的預(yù)期用途 心電圖機(jī)主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)提取人體的心電波群，作臨床診斷和研究。 注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行 了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 心臟在機(jī)械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動(dòng)，心肌激動(dòng)所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對(duì)這種心臟動(dòng)作電位的可見記錄就是心電圖。 心電圖機(jī)類產(chǎn)品按產(chǎn)品應(yīng)用部分可劃分為： B 型 、 BF 型、CF 型； 按功能可劃分為：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能； 按記錄形式可劃分為：?jiǎn)蔚?、多道? 按產(chǎn)品電源部分可劃分為：交流、交直流兩用； 按記錄方式可劃分為：熱筆式打印、熱陣式打印。有些產(chǎn)品具有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出端口。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 2 產(chǎn)品一般為臺(tái)式或手提式，由主機(jī)、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重 復(fù)使用和一次性使用兩種形式。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類心電圖機(jī)，類代
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