【正文】 條 款 適用性 特殊說明 58 可搬運(yùn)性 正常使用時(shí)不必搬運(yùn) 非攜帶式設(shè)備 59 防飛濺物能力 無飛濺物 60 顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力 無顯象管 61 有安全 裝置的懸掛系統(tǒng) 無此懸掛系統(tǒng) 62 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) √ 63 29 X 射線輻射 無 X 射線輻射 64 36 電磁兼容 √ 65 37 AP 和 APG 型設(shè)備位置要求 非 AP 和 APG 型設(shè) 備 66 ～、 AP 和 APG 型設(shè)備標(biāo)記 67 AP 和 APG 型設(shè)備隨機(jī)文件 68 電氣連接 69 外殼結(jié)構(gòu) 70 靜電預(yù)防 71 電暈 72 40 AP 型設(shè)備性能要求 73 41 APG 型 設(shè)備性能要求 74 42 超溫運(yùn)行的防止 √ 75 強(qiáng)度和剛度 √ 76 溢流 √ 77 液體潑灑 √ 78 泄漏 √ 79 受潮 √ 80 進(jìn)液 √ 腳控開關(guān)： IPX4 81 清洗、消毒和滅菌 √ 82 壓力容器的水壓試驗(yàn) 無壓力容器 83 受壓部件應(yīng)承受最大壓力 √ 并應(yīng)符合 YY/T 0058 20 YY/T10432020 中 的規(guī)定。 51 傳動部件的安全性 無傳動部件 52 運(yùn)動部件的可控性 √ 53 易磨損部件的可查性 54 電控機(jī)械運(yùn)動安全性 √ 并應(yīng)符合 YY/T 0058—2020 中 的要求。 患者輔助電流 . . 43 20 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 √ 應(yīng)符合 YY/T 10432020中 的要求。 Aa1 1500V 50Hz √ Aa2 4000V 50Hz √ Ba 4000V 50Hz √ 41 19 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 √ 應(yīng)符合 YY/T 005820YY/T 10432020 中 的要求。 電流 正常狀態(tài) (mA) 單一故障狀態(tài)(mA) √ 對地漏電流 1 √ 外殼漏電流 √ 患者漏電流 B 型 設(shè)備 . √ . 39 19 正常工作溫度下的患者輔助電流 √ 應(yīng)符合 YY/T 005820YY/T 10432020 中 的要求。 表 GB 適用條款 表中“√”表示該項(xiàng)適用，“”表示該項(xiàng)不適用。 型式檢驗(yàn)， 檢測 數(shù)量為一臺，檢驗(yàn)項(xiàng)目為 的全部項(xiàng)目，所檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)分類 27 設(shè)備的電氣安全檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 出廠檢驗(yàn) 治療臺交貨時(shí)應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目。 電氣安全要求的適用項(xiàng)目的試驗(yàn)方法 按照 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。 電氣絕緣圖 。 無信號輸出或輸入部分。 輸入功率： 1100VA。 按運(yùn)行模式分類 ： 連續(xù)或間歇 運(yùn)行。 按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：腳控開關(guān) IPX4。 26 附 錄 ： (附錄 A 舉例 ) 安全要求、試驗(yàn)方法及 檢驗(yàn)規(guī)則 治療臺主要安全特征 按防電擊類型分類： I 類 。 （五）第三方出具的檢測報(bào)告應(yīng)對關(guān)鍵部件的型號進(jìn)行限定。 （三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi) 。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1． 產(chǎn)品 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述； 2． 參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； 25 3． 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明； 4． 概述及主要技術(shù)條款的說明； 5． 編制本 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題； 6． 其他 需要說明的內(nèi)容。 三、審查關(guān)注點(diǎn) （一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求 該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的要求進(jìn)行檢查，因此 企業(yè) 根據(jù) 產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、 產(chǎn)品 組成結(jié)構(gòu)、 產(chǎn)品安全分類、預(yù)期用途 等內(nèi)容。 舉例：牙科綜合治療機(jī)使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同， 或 配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號為 典型產(chǎn)品 。 24 （十四） 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。 預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但內(nèi)部結(jié)構(gòu)或關(guān)鍵件有較大差異的牙科綜合治療機(jī)不能作為同一注冊單元。 （十三）注冊單元劃分的原則和實(shí)例 具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能、 預(yù)期用途相同 、關(guān)鍵件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。其圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 1912020 和 YY 04662020 中有關(guān)規(guī)定。 5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 （ 1）治療機(jī)上應(yīng)有下列標(biāo)識 ： 1） 制造單位名稱、地 址； 2） 產(chǎn)品名稱、型號； 3） 輸入電源； 23 4） 消耗功率； 5） 編號或生產(chǎn)日期； 6） 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。 （ 17） 在口腔治療范圍內(nèi) ，用于治療機(jī)安裝的備用件最低要求和建議； （ 18） 該牙科治療機(jī)使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力 ； （ 19） 最小空間要求和對符合牙科操作的牙科病人椅安裝方法的建議； （ 20） 牙科病人椅現(xiàn)場組裝和裝配的說明； （ 21） 安裝設(shè)備的扭矩； （ 22） 牙科病人椅的操作說明和日常維護(hù)，包括顯示每個(gè)控制器的位置和說明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容。 3． 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容 （ 1） 牙科治療機(jī)的總體尺寸； （ 2） 底盤的總尺寸和維護(hù)安裝的接口位置； （ 3） 連接表面和緊固方法 （ 螺栓 ） 以及供電電源和其他維護(hù)的細(xì)節(jié)； （ 4） 牙科綜合治療機(jī)的組裝和安裝方法 。 （ 29） 嚴(yán)禁用手或金屬器械接觸 PC 板及生產(chǎn)廠商電子元件。 （ 27） 病人嘴里的組織（舌頭、面頰、嘴唇等）必須通過合適的 方法（用鏡子等）進(jìn)行保護(hù)，以免碰到按鈕。 （ 25） 只有在安裝了車針或修復(fù)工具的情況下，高速手機(jī)才能被使用。 （ 23） 更換高速手機(jī)車針后，應(yīng)向外拔車針以確認(rèn)它是否安裝到位。 （ 21） 只能使用高質(zhì)量的車針和尺寸合適的螺栓。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導(dǎo)致人身傷害。 （ 18） 牙科椅額定負(fù)載為 135kg，如超載將不能正常工作。 （ 17） 不要把光纖手機(jī)的光線對準(zhǔn)病人眼睛！射出的光線可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內(nèi)障患者。 20 （ 15） 拿光纖手機(jī)時(shí)要特別小心，避免損壞發(fā)光的端部，并確認(rèn)頭不會接觸到已治療過的混合物，保持一定距離或在 治療的前 5秒鐘使用一塊透明型片。 （ 13） 高速 渦 輪牙鉆手機(jī)（高速手機(jī)）、低速氣動馬達(dá)（低速手機(jī)）清潔消毒之前請閱讀生產(chǎn)廠商說明書。 （ 11） 保養(yǎng)和維修時(shí)須排空水氣后再切斷水電氣源，使用前接通水電氣源。 （ 9） 腳踏開關(guān)必須撥至有水狀態(tài)下手機(jī)才能出水。 （ 7） 牙科椅動作極限已鎖定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。 （ 5） 器械盤不得堆放過重物品。 （ 3） 電源插座線應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)配置，接地線必須牢固。 2. 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明 （ 1） 應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師 所能發(fā)現(xiàn)的手機(jī)問題的第一個(gè)現(xiàn)象。而增加的功率可以在手機(jī)附件迅速產(chǎn)生熱量。但是缺乏維護(hù)的電動牙科手機(jī)并不會出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。所以通常直到已造成實(shí)質(zhì)的組織損傷時(shí)，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔18 除牙髓等牙科手術(shù)過程中。 配套使用電動牙科手機(jī)可能灼傷患者：美國 FDA 器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護(hù)的電動牙科手機(jī)已引起多起對患者的嚴(yán)重傷害，包括 3 級燒傷。 2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料 ，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。 型式檢驗(yàn) 應(yīng)包括 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目 。 性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 承載能力、制動能力 、外觀、標(biāo)志 以及其他重要的功能要求 。 （九）產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 本文的附 錄 給出了電氣安全部分的附錄 A 編寫的示例 。 整機(jī)噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。 7） 電動牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應(yīng)柔軟舒適，具有彈性，安放應(yīng)端正、對稱。 5） 各種文字符號應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。 3） 噴涂件表面應(yīng)光潔，無露底、脫落、起泡、發(fā)粘及影響外觀的修補(bǔ)痕跡。 16 （ 18） 外觀與結(jié)構(gòu) 1） 治療機(jī)的外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、 碰傷和粗糙不平的缺陷。 （ 16） 壓力釋放 治療機(jī)在火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的所有部件 ， 應(yīng)配備壓力釋放裝置 ， 應(yīng)符合 YY/T 10432020 的規(guī)定。 4） 供水供氣 應(yīng)符合 YY/T 06302020 的 規(guī)定 。 2） 水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。 （ 13） 超聲潔牙機(jī) 應(yīng)符合 YY 04602020 的規(guī)定。 （ 11） 腳踏開關(guān) 應(yīng)符合 YY 910571999 的規(guī)定 。當(dāng)正常視力者在距觀片燈 1m 處應(yīng)15 能清晰 地觀看到照片。 6） 痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于 20mm。 4） 應(yīng)能承受清潔和 消毒 ,而無損壞痕跡。 2） 水壓為 400kPa 時(shí)，應(yīng)不會有水濺出盂盤。 2） 強(qiáng)吸唾器 氣壓 為 400kPa 時(shí)，真空度應(yīng)不小于 10kPa； 氣壓為 400kPa 時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于 1000mL/min。 5℃。 （ 7） 漱口給水裝置 1） 出水應(yīng)柔直，無飄濺現(xiàn)象。 2） 分別按動水路或氣路按鈕時(shí)，水、氣應(yīng)分清。且升降應(yīng)自如，可在移動范圍內(nèi)任意位置上停留。 （ 5） 器械盤 1） 在各個(gè)工作位置上都應(yīng)能穩(wěn)定，盤面傾斜度應(yīng)不大于 3176。 2） 提供手機(jī)時(shí)， 手機(jī) 應(yīng) 符合 相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的要求 。 （ 2） 安全防護(hù)裝置 在單一故障條件下 （ 例如某一限位開關(guān)失靈 ） 應(yīng)能提供機(jī)械限制一類的附加防護(hù)裝置。 1Hz； 13 （ 5） 水壓 200kPa～ 400kPa； （ 6） 氣源氣壓 最大值 不小于 500 kPa，不大于 700 kPa，流量不小于 50L/min； （ 7） 固定治療機(jī)的地面應(yīng)平整，安裝后的治療機(jī)機(jī)身偏斜度應(yīng)不大于 176。 （ 1） 環(huán)境溫度 5℃ ～ 40℃ ； （ 2） 相對濕度 ≤ 80％； （ 3） 大氣壓力 86kPa～ 106kPa； （ 4） 電源 177。 如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。 交叉感染 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 治療失敗 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 未寫清或標(biāo) 示 不明顯 ； 重復(fù)使用 。 治療失敗 細(xì)菌感染 信息危害 警告 副作用的警告 禁忌癥的警告 未寫明或標(biāo)未不明顯 ； 違反 禁忌癥使用了產(chǎn)品 。 治療失敗 信息危害 操作說明書 12 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) 操作說明中注意事項(xiàng)未寫明或標(biāo)未不明顯 ； 使用已損壞的產(chǎn)品 ； 使用了受污染的產(chǎn)品 。 治療失敗 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 限制未充分公示 ； 。 治療失敗 信息危害 標(biāo)記 不完整的使用說明 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋? ； 。 治療失敗 操作危害 使用錯誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識 違反常規(guī) 錯誤的使用了產(chǎn)品 ； 損壞了產(chǎn)品 。 傳染高致病性疾病 操作危害 功能