【正文】 者、患者光能不正確的輸出光譜中有過多的紫外線輻射。電擊操作者冷卻水溫度過高對氙燈的冷卻效果降低，致使氙燈破裂和冷卻水泄露。電擊操作者、患者斷電后網(wǎng)電源回路有過高的剩余電壓。使用者電擊損傷、死亡電氣間隙、爬電距離不夠，運輸碰撞使得機器金屬部件帶電。（1）應用部分漏電流超過標準要求。（2）治療時間意外增加。表2 部分危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）使用環(huán)境內其他設備對強脈沖光治療儀電磁干擾導致電氣設備非控制啟動或輸出參數(shù)（如脈沖光強度、治療時間）非預期增加。由缺乏技術的/未經(jīng)培訓的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設備；等等。光輻射引起的熱效應的警告不明確或不清晰。設置參數(shù)或其他信息的顯示不明確或不清晰，設置參數(shù)未標示單位或標示了錯誤的單位；等等。易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；未提供關于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明；未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導下進行的警告；設備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態(tài)；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設備/附件；等等。材料生物相容性：與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當可致過敏等反應；等等。清潔、消毒和滅菌未對清洗、消毒過程進行確認或確認程序不規(guī)范；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常；等等。不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設備性能參數(shù)指標不符合標準要求；等等。壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用、器件松動，致使穩(wěn)定性等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。說明書中相關信息不恰當不規(guī)范：使用說明書未對設備正確使用的內容和執(zhí)行方式、設備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用；等等。光學系統(tǒng)的光路失效：光損增大；雜散輻射等等。提拎裝置不牢固，設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩(wěn)定性差，機械調節(jié)系統(tǒng)支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；受潮防護能力不足，冷卻系統(tǒng)管道漏液、堵塞和設備進水，導致電擊危害；等等。性能指標的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。（七）臨床評價報告中應體現(xiàn)產(chǎn)品最大能量下的安全有效性，對每種適應證的驗證應充分。技術要求中應明確軟件的名稱及公布版本號。（五）建議說明書中提及的性能參數(shù)寫入技術要求中。（四）研究資料詳述性能指標（能量、脈寬、重復頻率）確定的依據(jù)，并提提供強脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖；詳述產(chǎn)品調節(jié)能量的方式，是調節(jié)脈寬還是提高功率。提供治療頭內部結構，并明確氙燈的相關信息，如制造商、規(guī)格型號等。并提供所有治療頭或濾光片的圖片和規(guī)格型號。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)治療頭或者濾光片的具體信息。?產(chǎn)品有效期以及治療頭的曝光次數(shù)?！坝糜谇逑春拖镜娜軇┖涂扇既芤簯撛谑褂脧娒}沖光設備前使其揮發(fā)”。⑨應有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或氣體，或在富氧環(huán)境中使用強光源設備，有發(fā)生火災的危險”。⑦對眼睛和皮膚防護的詳細說明。⑤控制、調整及使用和維護程序一覽表，包括警告：“注意：不按此規(guī)定使用控制或調整裝置、或執(zhí)行各步操作，將可能引起有害的輻射照射”。③提供粘貼在強脈沖光設備上的所有要求標記及其危害警告的字跡清楚的復制件（顏色任意）；標記應至少包含風險三類標記、強光發(fā)射標記、輻射輸出量標記。制造商有責任提供以下安全信息，并決定需要提供哪些相關的信息：①安裝、維護和安全使用的詳細說明，包括為了避免可能的有害輻射的照射而采用的明顯警告。（4）制造商應向用戶提供以下各項的補充說明：每個脈沖的脈沖持續(xù)時間；一個脈沖串的持續(xù)時間；脈沖間隔；重復頻率；一個脈沖串里的脈沖數(shù)。（2）給出不同適應證及治療情況下的推薦治療參數(shù)。（或負責準備）向用戶提供以下信息：（1）所有治療頭的能量密度。強脈沖光治療儀說明書應包含的說明：，包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。如果試驗機在光性能與光波特征上具有創(chuàng)新性，建議使用最接近的已上市設備開展臨床對照試驗，并需附帶說明。（2）每個適應證均應有符合統(tǒng)計學意義的樣本量來驗證申報產(chǎn)品的安全有效性。臨床試驗在設計階段應注意：（1）如果臨床試驗無法說明最高能量狀態(tài)下申報功能使用的安全性，需提供動物試驗數(shù)據(jù)，說明申報設備的臨床試驗使用能量，與最高能量狀態(tài)下作用動物組織具有組織效應特點的一致性，并說明量效關系。如果同品種對比不能充分說明申報產(chǎn)品的安全性和有效性，申請人應按照規(guī)定提交臨床試驗資料。（3）脈沖特征：是指一次觸發(fā)設備能夠輸出的光脈沖特征，包括是單脈沖還是脈沖串，光波形狀與特征，峰值功率，脈沖寬度、脈沖間隔的數(shù)值，以及參數(shù)是否可調的狀況與調控方法等。（1）波長范圍：大部分已注冊上市設備的波長范圍中，長波長可到1200nm，但目前，部分產(chǎn)品的長波長僅到950nm甚至更短，或者比1200nm更長，此時需提交臨床資料和技術資料，從理論及臨床方面說明產(chǎn)品的安全有效性。應當明確生產(chǎn)場地，如有多個研制、生產(chǎn)場地、應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求應當明確生產(chǎn)加工工藝。如果某設備含有多種脈沖模式，則應選取其作為典型性產(chǎn)品。、性能指標或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個型號作為典型產(chǎn)品。（十）同一注冊單元中注冊檢驗典型產(chǎn)品的確定原則和實例典型產(chǎn)品的確定原則：。（3）電磁兼容性試驗要求提供測試模式選擇依據(jù)，基本性能選擇依據(jù)，檢品典型性的選擇依據(jù)。（2）基本性能制造商若在隨機文件中說明基本性能，建議包含但不限于以下內容：①終端輸出能量（能量密度）誤差不超過177。4．電磁兼容（1）應符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備 第12部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中規(guī)定的要求。醫(yī)用電氣設備應符合GB —2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的要求。建議包含以下內容：正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。（12）冷卻系統(tǒng)的要求，應明確對光源及系統(tǒng)進行冷卻的要求。若在治療頭上有控制按鈕，則相關功能建議參考腳踏開關標準的要求。（10）出光控制方式及防護，設計包含待機準備。參考IEC60601257《醫(yī)用電氣設備 第257部分：治療、診斷、監(jiān)測和整容/美學使用的非激光光源設備的基本安全和基本性能專用要求》標準中的要求，在工作區(qū)域上測得的輸出實際值與設定值的偏差必須不大于177。明確治療頭對皮膚溫度控制的范圍。（7）能量輸出穩(wěn)定性及復現(xiàn)性。（5）最大能量及所對應的脈沖寬度。（3）治療端面的能量密度。脈沖輸出方式：一次觸發(fā)（單次曝光）單脈沖或脈沖串；單脈沖：脈沖寬度、脈沖功率或脈沖能量；脈沖串：脈沖寬度、脈沖間隔或脈沖重復頻率、脈沖能量、脈沖個數(shù)；若有子脈沖應注明并明確子脈沖的個數(shù)、子脈沖占空比的范圍及子脈沖的脈沖寬度、脈沖能量。明確各治療頭或濾光片的短波及長波的截止波長。（九）產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標本指導原則列出了強脈沖光產(chǎn)品可能涉及的主要性能參數(shù)，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定性能指標的具體要求。產(chǎn)品包裝標記應符合GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》的要求，并提供符合證據(jù)。申請人應提供產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù)。在操作中，設備有被污染、液體或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。根據(jù)GB/T —2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行生物相容性評價，提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。參