【正文】 照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)軟件資料，軟件安全性級別原則上定義為B級。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。，包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、基本性能指標(biāo)、基本功能及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)等，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。，描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表的方式表述，比較的項(xiàng)目應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、工作原理、作用機(jī)理、治療頭濾光方式、終端輸出脈沖光波長范圍、脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關(guān)鍵組件、預(yù)期用途等。制造商應(yīng)按照YY/T 0316—2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。由于強(qiáng)脈沖光治療儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。申請人還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和/或一些專用標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化中，建議參考引用。例如，A型號設(shè)備含有560nm、695nm的治療頭，B型號設(shè)備含有560nm、695nm及690nm治療頭，若A型號的560nm、695nm治療頭與B型號的560nm、695nm治療頭的完全相同，則A和B型號可作為同一注冊單元。不同波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如，波長為400—1200nm的設(shè)備與波長為500—950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊單元。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例注冊單元劃分原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。祛除多余毛發(fā)，就是利用了這一毛發(fā)解剖結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，采用具有一定穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長的強(qiáng)脈沖光，使經(jīng)過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱量，并通過毛發(fā)內(nèi)蛋白傳導(dǎo)到毛球末端，使整個毛發(fā)受熱，蛋白與細(xì)胞產(chǎn)生凝固性壞死，最終因生長細(xì)胞的壞死，造成整個毛發(fā)的脫落。黃種人毛囊含有色素，多呈黑色。當(dāng)溫度升高達(dá)到一定程度，就造成血管內(nèi)皮與管壁蛋白收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終實(shí)現(xiàn)消除病變血管的目的。特定波段的IPL，可以被血紅蛋白強(qiáng)吸收。但其內(nèi)流動的血液，即血紅蛋白具有顏色。凝固組織被吞噬細(xì)胞排除體外。目前的IPL設(shè)備，多屬于第三種情況。普通色素顆粒，其熱弛豫時間通常在幾十到幾百納秒，若作用光波的脈寬較窄，組織效應(yīng)主要表現(xiàn)為光機(jī)械反應(yīng)，即產(chǎn)生所謂的“微爆”，發(fā)生選擇性光裂解效應(yīng)；若脈寬較寬，但與熱弛豫時間基本適配，則產(chǎn)生“選擇性光熱效應(yīng)”；若脈寬明顯長于色素顆粒的熱弛豫時間，就會產(chǎn)生非選擇性熱效應(yīng)，此時，色素連同周邊組織同時會產(chǎn)生熱凝固與壞死。通常而言，在800nm以下，黑色素對光譜有較強(qiáng)吸收，而近紅外光譜段對黑色素的吸收逐漸減少。不同的是，IPL是寬光譜，可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等多個吸收峰。強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。 圖3 多個治療頭強(qiáng)脈沖光治療儀 圖4 可插拔濾光片強(qiáng)脈沖光治療儀（三）產(chǎn)品工作原理及作用機(jī)理強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)。圖3中每個治療頭輸出光的波長范圍是固定的。（2）按單次觸發(fā)脈沖輸出方式可分為：單個脈沖和多個脈沖設(shè)備；如果設(shè)備含有多個治療頭，應(yīng)明確治療頭的名稱或者型號。短波截止：僅對短波方向的波長進(jìn)行截止，長波通過。申請人應(yīng)提供能量校準(zhǔn)（若有）的原理框圖及計(jì)量器件的來源及精度。申請人應(yīng)提供防護(hù)眼鏡及眼罩的來源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。精確控溫、調(diào)溫功能（若有）實(shí)現(xiàn)的原理框圖及主要電子元器件。（7）皮膚制冷裝置對接觸患者皮膚的部件進(jìn)行冷卻。若在導(dǎo)光晶體上鍍膜，還應(yīng)說明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關(guān)系。（6）導(dǎo)光晶體均勻化光源能量，使之均勻傳導(dǎo)至治療部位。（5）光源氙燈，發(fā)光光源，光能的來源。（4）反射聚光器件反射光源發(fā)出的光，使其向?qū)Ч饩w匯聚。申請人應(yīng)說明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對輸出光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。提供顯示器的類型及尺寸。（2）控制裝置用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度、脈沖寬度和治療時間等參數(shù)。（1）電源裝置用于為主機(jī)和治療頭提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。申請人應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的圖片，例如，每個型號均應(yīng)有外觀圖、治療頭的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片的圖片。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導(dǎo)光晶體、皮膚制冷裝置。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成強(qiáng)脈沖光治療儀由主機(jī)、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關(guān)（若有）組成。該類設(shè)備通過在導(dǎo)光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，分類編碼為6826。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。附件6強(qiáng)脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對強(qiáng)脈沖光治療儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對強(qiáng)脈沖光治療儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍在400nm～1200nm的非相干性高強(qiáng)度的脈沖光設(shè)備。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱為“強(qiáng)脈沖光治療儀”（Intense Pulsed noncoherent Light,簡稱IPL）。其中主機(jī)通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。有些產(chǎn)品還含有能量校準(zhǔn)系統(tǒng)。對于多種型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)列表說明各型號之間的異同。申請人應(yīng)提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡述各模塊的主要功能及相互關(guān)系，詳細(xì)說明光源充放電過程。申請人應(yīng)詳細(xì)說明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。（3）冷卻裝置用于對氙燈光源進(jìn)行冷卻。若為水冷方式，還應(yīng)說明對光源的絕緣方式及方法。申請人應(yīng)提供圖示詳述反射聚光器件的結(jié)構(gòu)、形狀及材質(zhì)，說明聚光的原理及效率。申請人應(yīng)說明氙燈的規(guī)格型號和來源，并提供氙燈出射光譜圖。申請人應(yīng)說明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸及來源。若采用插拔濾光片的方式濾光，還應(yīng)說明濾光片與終端輸出光譜之間的關(guān)系。申請人應(yīng)說明皮膚制冷的方式（例如，風(fēng)冷或接觸式制冷）、方法（采用半導(dǎo)體制冷器對導(dǎo)光晶體制冷或其他），溫度控制范圍。 圖1 可插拔濾光片治療頭示意圖 圖2固定輸出波段治療頭內(nèi)部示意圖 （8）防護(hù)眼鏡及眼罩對操作者和患者進(jìn)行有效的防護(hù)。（9）能量校準(zhǔn)系統(tǒng)（若有）對輸出的光脈沖能量進(jìn)行校準(zhǔn)。（1）按治療頭的濾光方式可分為：短波截止方式和帶通濾光方式。帶通濾光：對短波及長波方向的波長均進(jìn)行截止，中間波段通過。如果是插拔濾光片的，則應(yīng)明確濾光片的規(guī)格型號。圖4中的治療頭可插入不同濾光片?？衫脼V光片或鍍膜濾去波長較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長范圍在560nm～1200nm之間的光譜。與激光作用原理相似，IPL治療的理論基礎(chǔ)也是選擇性光熱作用原理。（1）色素性增生性病變皮膚中黑色素作為靶組織對整個可見光區(qū)的光譜都有吸收，吸收率隨光波波長的增加而逐漸減少。所吸收的光能，根據(jù)脈寬的不同，組織效應(yīng)特點(diǎn)會發(fā)生差異性變化。能量掌控合適，三種效應(yīng)都可產(chǎn)生色基的破壞