心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-展示頁(yè)
2024-11-08 09:00本頁(yè)面
【正文】 號(hào)現(xiàn)為 6821。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 1 附件 6： 心電圖機(jī) 產(chǎn)品 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的 變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 二、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求 心電圖機(jī)的產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：?jiǎn)蔚佬碾妶D機(jī)，單道自動(dòng)心電圖機(jī)，三道心電圖機(jī)；三道自動(dòng)心電圖機(jī)；多道心電圖機(jī)；多道自動(dòng)心電圖機(jī)等。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品還帶有特殊的專用軟件可用于對(duì)心電圖進(jìn)行輔助分析。 產(chǎn)品圖示舉例如下： 3 （三）產(chǎn)品工作原理 利用體表放置的通過(guò) 患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個(gè)電極，按照心臟激動(dòng)的時(shí)間順序，記錄體表兩點(diǎn)間的電位差。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與心電圖機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下： 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912020 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 GB 《醫(yī)用 電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》 GB 107932020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2部分 心電圖機(jī)安全專用要求》 GB/T 147101993 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 YY 05052020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》 YY/T 01962020 《一次性使用心電電極》 YY 11392020 《單道和多道心電圖機(jī)》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。 4 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。 如有新 版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （七） 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 心電圖機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： （依據(jù) YY/T 03162020 附錄A）； 5 （依據(jù) YY/T 03162020 附錄 D）； ， 降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 表 2 產(chǎn)品主要危害 可能產(chǎn)生的危害 形成因素 能量危害 電能：如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度， 應(yīng)用部分與帶電部分隔離， 設(shè)備的電源插頭剩余電壓， 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良，
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