【正文】 ，呼吸道吸引等的設(shè)備，如已有批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品在中國上市的，可參照 16 號令提交同類產(chǎn)品的臨床資料和對比說明。產(chǎn)品根據(jù)國食藥監(jiān)械[2020]475 號要求，在申報注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說 14 明。 型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗。 性能要求至少應(yīng)包括以 下內(nèi)容：極限負(fù)壓值、負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍、瞬時抽氣速率、工作噪聲、外觀。 （九）產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。 電動醫(yī)用吸引器應(yīng)符合 GB/T 147102020 環(huán)境試驗的要求。 醫(yī)用吸引設(shè)備 的安全要求應(yīng)符合 和 YY 、 YY 、 YY 中的相關(guān)規(guī)定。具有附加功能（如氣密性、壓力控制、定時性能等）的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，制定相應(yīng)的要求和試驗方法。 負(fù)壓泵性能下降、（包括負(fù)壓氣源的）管路細(xì)菌污染 化學(xué) （ 1）使用錯誤的消毒滅菌方法 （ 2）潤滑油泄漏 對可重復(fù)使用的部件進(jìn)行消毒、滅菌 （ 1）空氣過濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化 （ 2）內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣 操作錯誤 使用錯誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備， 錯誤地設(shè)定負(fù)壓值； 錯誤地操作吸引設(shè)備 長時間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷 負(fù)壓過高或過低， 12 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 引起組織，粘膜損傷。 不正確的測量 負(fù)壓表未經(jīng)校準(zhǔn) 負(fù)壓輸出偏差 輸出過高或過低的負(fù)壓 生物學(xué) 提供的消毒方法不正確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒 交叉感染。 制造過程 控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能誤差不符合要求 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行檢測，導(dǎo)致部件、整機不合格 供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗等 運輸和貯藏 不適當(dāng)?shù)陌b 不恰當(dāng)?shù)膬\環(huán)境條件等 環(huán)境因素 過冷、過熱的環(huán)境 供電不穩(wěn)定 電磁場等 清潔、消毒和滅菌 對過濾器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方 法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等 處置和廢棄 未在說明書中對電動吸引器或其他部件的處置方法進(jìn)行說明 未對一次性使用部件的廢棄方法進(jìn)行說明 人為因素 設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等 未經(jīng)培訓(xùn)的人員 失效模式 由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化 /疲勞失效等 防溢流裝置、空氣過濾器失效，導(dǎo)致液體 /固體吸入負(fù)壓泵引起 10 設(shè)備功能下降或失效 表 2 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 電磁能量 在強電磁輻射源邊使用電動吸引設(shè)備 電磁干擾程序 運行 程序錯誤 電壓波動 設(shè)備正在工作中 負(fù)壓流量變化 漏電流 電動吸引器漏電流超標(biāo) 使用者、患者接觸 灼傷、引起房顫、室顫，嚴(yán)重可至死亡 熱能 電動泵、蓄電池過熱 設(shè)備長時間工作 降低絕緣及壽命，嚴(yán)重時泵燒毀，可能引起火災(zāi) 機械能 （ 1）長時間及過高的負(fù)壓 （ 2）過低的負(fù)壓 （ 1）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流 （ 2）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流 （ 1） 對吸引部位造成組 織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥； （ 2） 吸引效率低，增加吸引時間，延長吸引時間，引起組織、粘膜刺激及受傷。 9 不完整的說明書。 未實施規(guī)定的保養(yǎng)。 設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測試。 （ 3）操作危害 使用錯誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備，錯誤地設(shè)定負(fù)壓值，導(dǎo)致負(fù)壓過高或過低。吸引導(dǎo)管、吸引頭的生物相容性。 墜落：墜落導(dǎo)致機械部件松動、導(dǎo)致測量錯誤、失效。正壓輸出。 熱能：電動部件的溫度過高造成電氣危險。 2．產(chǎn)品的危害示例 （ 1）能量危害 電磁能：包括網(wǎng)電源的波動對設(shè)備產(chǎn)生的影響（使用網(wǎng)電源供電時），可能共同使用的設(shè)備對醫(yī)用吸引設(shè)備的電磁干擾，靜電放電對醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生干擾，醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn) 生的電磁場對 8 可能共同使用的設(shè)備的影響等。 （七） 產(chǎn)品的主要風(fēng)險 醫(yī)用吸引設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有 效性。 7 產(chǎn)品預(yù)期用途的描 述可以根據(jù)產(chǎn)品的特征和臨床使用作描述，如： 供于醫(yī)療機構(gòu)對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用； 供醫(yī)療機構(gòu)作呼吸道、食道、手術(shù)等臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的廢液的負(fù)壓吸引，不適用于流產(chǎn)和胸腔負(fù)壓吸引； 供醫(yī)療機構(gòu)用于對患者進(jìn)行術(shù)后連續(xù)引流用。 如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號。 其次 對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)如下： 表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912020 《包裝儲運圖示標(biāo)志》 GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T 99692020 《 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 》 GB/T 147102020 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》 YY/T 03162020 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第一部分：通用要求》 YY 05052020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》 YY 《醫(yī)用吸引設(shè)備 第 1部分：電動吸引設(shè)備 安全要求》 YY 《醫(yī)用吸引設(shè)備 第 2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》 6 YY 《醫(yī)用吸引設(shè)備 第 3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》 YY/T 06642020 《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》 YY 07092020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 18部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》 YY 910571999 《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。 （四）產(chǎn)品作用機 理 通過負(fù)壓抽取人體中的氣體、液體和 /或固體。在吸引容器和負(fù)壓泵之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質(zhì)進(jìn)入負(fù)壓源中。 3 電動吸引器 電動吸引器 4 腳踏吸引器 壁式負(fù)壓吸引器 （三）產(chǎn)品工作原理 負(fù)壓吸引設(shè)備由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的 5 壓力差帶動液體 /固體流動進(jìn)入收集容器。 醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關(guān)、自停裝置、定時裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報警提示裝置等。 注：高負(fù)壓（負(fù)壓值大于等于 60kPa）、中負(fù)壓（負(fù)壓值大于 20kPa 小于 60kPa）、低負(fù)壓（負(fù)壓值小于等于 20kPa）；大流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流量大等于 20L/min） 、低流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流量小于 20L/min）。 2 按產(chǎn)品應(yīng)用范圍命名，如：電動手術(shù)吸引器、急救吸引器、電動吸痰器、婦科吸引器、電動流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器，小兒吸痰器等。 二、技術(shù)審查要點 （一）產(chǎn)品名稱的要求 醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應(yīng)用范圍或壓力、流量特征為依據(jù)命名。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第Ⅱ類負(fù)壓吸引裝置中符合 YY0636 系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的電動吸引設(shè)備、人工驅(qū)動吸引設(shè)備、以負(fù)壓源為動力的吸引設(shè)備，類代號現(xiàn)為 6854。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 1 醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用吸引器產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。本指導(dǎo)原則不包括終端件（吸引管和吸引頭）。 按結(jié)構(gòu)命名，如：手提式電動吸引器、便攜式電動吸引器、臺式電動吸引器、膜式電動吸引器等、壁式負(fù)壓吸 引器、手動吸引器、腳踏吸引器。 按產(chǎn)品的壓力、流量特征命名，如：高負(fù)壓吸引器、低負(fù)壓吸引器、低壓大流量吸引器等。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 醫(yī)用吸引設(shè)備的主要 結(jié)構(gòu)包括負(fù)壓源、負(fù)壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道組成。 常見的負(fù)壓源有三種類型： ，常見的有旋片泵（又稱滑片泵），活塞泵，膜片泵，電磁泵； ，有手動泵，腳踏泵； ，一般由中心吸引站，管道，閥門及終端接口組成。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體 /固體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。 負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以 負(fù)壓吸引的方法，吸出早期妊娠產(chǎn)物 ；通過吸引胸腔中的氣體、液體保持手術(shù)后胸腔內(nèi)負(fù)壓環(huán)境；吸引傷口的滲出液。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。 注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。 （六） 產(chǎn)品的預(yù)期用途 醫(yī)用吸引設(shè)備供醫(yī)療機構(gòu)作吸膿、血、痰及其他情況下的負(fù)壓吸引用。 具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備，如產(chǎn)品適用于野外 /運輸中，應(yīng)在預(yù)期用途中明確描述。 1．危害估計和評價 （ 1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考 YY/T 03162020的附錄 C； （ 2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考 YY/T 03162020 附錄 E、 I； （ 3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 03162020 附錄 F、G、 J。 漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠（特別是使用網(wǎng)電源供電時），導(dǎo)致使用者、患者造成電擊傷害。 機械能：長時間過高的負(fù)壓輸出；過低的負(fù)壓輸出。 聲能：噪聲危害。 （ 2）生物學(xué)和化學(xué)危害 生物學(xué)：提供的消毒方法不正確，設(shè)備的結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒。 化學(xué)：使用的清潔劑和消毒劑造成過濾器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣 化。長時間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷。 溢流防護(hù)裝置的受阻或失效 在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。 （ 4）信息危害 標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。 表 1 初始事件和環(huán)境 通用類別 初始事件和環(huán)境示例 不 完整的要求 性能要求不符合 不完整的標(biāo)記、警告 說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明 未對校準(zhǔn)間期進(jìn)行說明等。在胸腔引流中可能造成肺張開不足，引起低血 11 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 （ 3）滑片泵反轉(zhuǎn) （ 3）未設(shè)置單向閥裝置 氧癥 （ 3） 輸出正壓，引起組織損傷 提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落 機械部件松動、損壞 管路泄漏、負(fù)壓表損壞