【正文】 共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。 — 27 — 在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成 傳感器 測(cè)量誤差過大， 對(duì)患者造成危害 。 化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害。 墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，顯示異常。洗胃機(jī)壓力失控的風(fēng)險(xiǎn)。 主要的審查要點(diǎn)包括： 1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/T 03162020 的附錄 C； 2．危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T 03162020的附錄 E、 I； 3．風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 03162020 的附錄 F、 G、 J。如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中應(yīng)分別列出各型號(hào)、規(guī)格 — 26 — 產(chǎn)品的預(yù)期用途。 （六）產(chǎn)品的預(yù) 期用途 該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒及手術(shù)前洗胃用。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。首先對(duì) 引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下： 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912020 《 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 》 GB/T 《 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 》 GB 《 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求 》 GB/T 147102020 《 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 》 — 25 — YY/T 03162020 《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器 械的應(yīng)用 》 YY 05052020 《 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) 》 YY 07092020 《 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 18部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 》(如適用 ) YY 11052020 《 電動(dòng)洗胃機(jī) 》 注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。 通過手動(dòng)控制、定時(shí)控制或其他的控制方式來完成洗胃過程。其具體工作流程如下： 出 胃過程：關(guān)閉沖閥，打開吸閥使吸泵與 洗胃管 的管路連通，在吸 — 24 — 泵的作用下，胃內(nèi)的食物及液體經(jīng)一級(jí)過濾瓶（粗網(wǎng)）→二級(jí)過濾瓶（細(xì)網(wǎng)）→吸閥→吸泵（進(jìn)口、出口）→污水桶。 圖 3 氣泵式自動(dòng)洗胃機(jī)的工作原理圖 水泵式洗胃機(jī)工作原理如圖 4 所示：系統(tǒng) 由水泵、水閥、兩個(gè)過濾瓶等組成。傳感器檢測(cè)胃內(nèi)壓力，以保證洗胃全過程的安全。 圖 2 產(chǎn)品圖示舉例 （三）產(chǎn)品工作原理 氣泵式自動(dòng)洗胃機(jī)工作原理如圖 3 所示：由正負(fù)壓泵、兩個(gè)氣控液容積控制單元、液路切換裝置、氣控集成閥組及傳感器控制系統(tǒng)等組成。 產(chǎn)品 的 內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖如圖 1 所示： — 22 — 圖 1 產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖 在注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。 若 洗胃管 為企業(yè)自己生產(chǎn)應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中增加 洗胃管 的相關(guān)性能指標(biāo)。 二、 技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱為 電動(dòng) 洗胃機(jī) 、全自動(dòng)洗胃機(jī)等 。 電動(dòng)洗胃機(jī) 按壓力泵分類分為水泵式和氣泵式；按控制方式分類分為手控和自控； 該產(chǎn)品 應(yīng)隨機(jī)附帶洗胃管一根。 一、 適用范圍 本指導(dǎo)原則 適用于電動(dòng)洗胃機(jī) ，該 產(chǎn)品 供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒及手術(shù)前洗胃用。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 — 20 — 附件 2 電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品 是否符合法規(guī)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》 編碼 代號(hào)為 685410。 本指導(dǎo)原則范圍不包含 蠕動(dòng) 泵 式電動(dòng)洗胃機(jī) 。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 電動(dòng)洗胃機(jī) 一般由主機(jī)、液管、 洗 胃管組成，其中 洗胃管 若 為外購(gòu) — 21 — 產(chǎn)品，應(yīng) 為 符合產(chǎn)品注冊(cè)要求且具有注冊(cè)證 的 合格 產(chǎn)品 。 某些儀器還有集液瓶。 圖 2 為 產(chǎn)品外形圖 ，供審查人員參考。在正負(fù)壓泵的動(dòng)力作用下，通過電磁閥組根據(jù)洗胃程序控制兩個(gè)氣控液 — 23 — 容積控制單元，同時(shí)從胃內(nèi)和清液桶內(nèi)吸液，經(jīng)液路切換裝置，換向控制系統(tǒng)由負(fù)壓狀態(tài)轉(zhuǎn)換為正壓，分別向胃內(nèi)和污液桶內(nèi)排液。具體的工作流程如下： 氣泵的負(fù)壓在 F1 的控制下驅(qū)動(dòng)液路切換裝置使 出 胃液管與污水罐管路連通，同時(shí)負(fù)壓經(jīng) F3 連接壓力檢測(cè)單元以及污水罐 的氣控接口，清水罐的氣控接口通過 F4 與負(fù)壓相連，在負(fù)壓動(dòng)力作用下，清水罐、污水罐分別從清水液桶和胃內(nèi)進(jìn)行吸液，當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值時(shí)，系統(tǒng)關(guān)閉負(fù)壓并將氣泵的正壓在 F2 的控制下驅(qū)動(dòng)液路切換裝置使排液液管與污水罐管路連通，同時(shí)正壓經(jīng) F3 連接壓力檢測(cè)單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過 F4 與正壓相連，在正壓動(dòng)力作用下，清水罐、污水罐分別向胃內(nèi)和污水集液桶內(nèi)進(jìn)行排液，當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值時(shí)，系統(tǒng)關(guān)閉正壓并重新開啟負(fù)壓，如此循環(huán)完成洗胃。在水泵的作用下通過對(duì)沖閥和吸閥的控制來完 成進(jìn)胃和 出 胃的過程。 進(jìn)胃過程：關(guān)閉吸閥，打開沖閥使沖泵與 洗胃管 的管路連通，在沖泵的作用下，藥液由清水桶經(jīng)沖泵（進(jìn)口、出口）→沖閥→胃內(nèi)。 圖 4 水泵式洗胃機(jī)工作原理圖 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品 為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。 因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為所有電動(dòng)洗胃機(jī)的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合不同型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及性能對(duì)其用途做出更深層次的評(píng)估。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 電動(dòng)洗胃機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān) 視控制的有效性。 4．產(chǎn)品的主要危害 （ 1）能量危害 電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等）對(duì)電動(dòng)洗胃機(jī)的電磁干擾，靜電放電對(duì)電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)生的干擾，電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)生的 電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。 對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員的危害。 （ 2）生物學(xué)和化學(xué)危害 生物學(xué)： 非一次性使用液管 的交叉感染； 洗胃管 原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。 （ 3）操作危害 不正確的測(cè)量：產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大 。 （ 4）信 息危害 包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn) 。 表 2 初始事件和環(huán)境示例 通用類別 初始事件和環(huán)境示例 不完整的要求 性能要求不符合 。 制造過程 控制 程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的 性能 不符合要求 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等 外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等 。 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等 。 過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等 。 — 28 — 通用類別 初始事件和環(huán)境示例 抗電 磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工 作不正常等 。 清潔、消毒和滅菌 使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn) 。 處置和廢棄 未在使用說明書中對(duì) 電動(dòng)洗胃機(jī) 或其 他 部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。 易混淆的或缺少使用說明書： — 圖示符號(hào)說明不規(guī)范 — 操作使用方法不清楚 — 技術(shù)說明不清楚 — 重要的警告 性說明或注意事項(xiàng)不明確 — 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 等 失效模式 由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化 /疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí)） 。 電磁干擾程序運(yùn)行 ， 電磁干擾 電氣 工作 。 靜電放電 。 — 29 — 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 機(jī)械能 產(chǎn)品意外墜落 。 儀器不能正常工作 ，嚴(yán)重時(shí)延誤治療 。 電路腐蝕 。 操作錯(cuò)誤 使用者的操作有誤 。 延誤搶救時(shí)間 。 儀器不能正常工作 。 不正確的消毒方法 。 產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低 。 器件老化、部件壽命降低 。 未規(guī)定 維護(hù)保養(yǎng) 周期 。 儀器不能正常工作 ，嚴(yán)重時(shí)延誤治療 。 由于電動(dòng)洗胃機(jī)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照 YY/T 03162020 中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這 — 30 — 些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性 ，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。一般應(yīng)符合 YY 1105 的要求，如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能有對(duì) YY 1105 中不適用條款應(yīng)說明不適用理由。 性能指標(biāo)參照 YY 1105相關(guān)規(guī)定。 噪聲 儀器工作噪聲不大于 A聲級(jí) 65dB。 流量 使用口腔插管流量應(yīng)不小于 ,使用鼻腔插管流量應(yīng)不小于。 5kPa，但最大值應(yīng)不大于 67kPa。 自控儀器的自控沖液量應(yīng) 不大于 35 10mL/次，自控吸液量應(yīng)不大于 45 10mL/次，自控吸液量應(yīng)大于自控沖液量，但不得大于 1510mL/次 。 儀器發(fā)生單一故障時(shí)，洗 胃管 路內(nèi)壓力絕對(duì)值 不 得超過67kPa，或有報(bào)警功能。 管路 儀器上連接 洗胃管 的外接管路應(yīng)符合下列要求： 管路的長(zhǎng)度應(yīng)不少于 800mm。 管路非一次性使用的，經(jīng)按制造商聲明的方 法消毒后，應(yīng)仍滿足 。 2．電動(dòng)洗胃機(jī)安全要求 電動(dòng)洗胃機(jī)的安全要求 應(yīng)符合 GB 要求。 4. 電動(dòng)洗胃機(jī)環(huán)境試驗(yàn) 應(yīng)符合 GB/T 147102020中 的氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組 的要求。 出廠檢驗(yàn) 參照 YY 1105相關(guān)規(guī)定。 （ 十）產(chǎn)品的臨床要求 — 32 — 若產(chǎn)品預(yù)期用途為供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒及手術(shù)前洗胃用。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 一般由主機(jī)、液管、 洗胃管 組成，其中 洗胃管 一般為外購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)符合產(chǎn)品注冊(cè)要求且具有注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。性能指標(biāo)符合 YY 1105 的要求。 生產(chǎn)企業(yè) 可提交臨床豁免申請(qǐng)和 申 報(bào)注冊(cè) 產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品 （產(chǎn)品注 冊(cè)證在有效期之內(nèi)） 在結(jié)構(gòu)組成、工作原理、 性能指標(biāo) 和預(yù)期用途等方面 實(shí)質(zhì)性等同說明。 若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、工作原理、 性能指標(biāo) 和預(yù)期用途等方面與已上市產(chǎn)品有差別，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在說明中詳細(xì)說明這種差別，并說明這種差別是否會(huì) 增加新的臨床使用功能或改變?cè)信R床使用功能 。 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理、 性能指標(biāo) 和預(yù)期用途 等 不能滿足上述豁免臨床要求， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照 《醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件 12 的要求進(jìn)行，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn) 或者提交同類產(chǎn)品的比對(duì)說明和臨床試驗(yàn)資料。要求進(jìn)行對(duì)比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容包括但不限于：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件。同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開的， — 33 — 取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國(guó)內(nèi) 外 同類產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料 （如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）。驗(yàn)證方案中應(yīng)詳細(xì)說明模擬臨床的依據(jù)和模擬試驗(yàn)的方法。 企業(yè)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件 12的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)注意以下要求： 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品