【正文】 闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則目 錄一、前言 .....................................................................................................1二、適用范圍 .............................................................................................1三、基本要求 .............................................................................................2（一）技術(shù)資料 .........................................................................................2（二）風(fēng)險管理資料 .................................................................................6（三）標(biāo)準(zhǔn) .................................................................................................6（四）注冊單元劃分原則 .........................................................................8（五）檢測單元劃分原則 .........................................................................9（六）臨床資料 .........................................................................................9（七）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 ............................................................10四、參考文獻(xiàn) ...........................................................................................12五、起草單位 ...........................................................................................13附 錄 I 產(chǎn)品風(fēng)險管理要求 ......................................................................14附 錄 II 臨床要求 ..................................................................................19附錄 III 腔內(nèi)探頭的臨床試驗方 法 ......................................................35附錄 IV 臨床適用范圍 表格 ...................................................................421影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、前言本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報，同時也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對超聲診斷設(shè)備申請注冊材料的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則系對影像型超聲診斷設(shè)備的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體 產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。其中，彩色血流成像系統(tǒng)由二維灰階成像、頻譜多普勒和彩色血流成像等部分構(gòu)成。三、基本要求（一）技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)包括對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：1．產(chǎn)品設(shè)計和說明 產(chǎn)品工作原理的概述，包括：（1）產(chǎn)品構(gòu)成說明① 整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分，并給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/ 組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。? 探頭的頻率參數(shù)（與 GB10152 中要求一致）。⑥ 應(yīng)給出設(shè)備具有的物理通道數(shù)。（3）軟件 提供說明軟件開發(fā)生命周期和風(fēng)險管理活動的文件，包括：① 在軟件生命周期內(nèi)軟件開發(fā)活動和軟件質(zhì)量保證程序的說明。應(yīng)當(dāng)清楚地說明安全要求和風(fēng)險之間的可溯源性。④ 對在單元、集成和系統(tǒng)（整機(jī)）水平的驗證和確認(rèn)活動的說明，包括合格／不合格標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)水平的功能試驗計劃。⑤ 證明在檢驗的各水平，滿足軟件要求的詳細(xì)驗5證確認(rèn)試驗結(jié)果摘要，以及系統(tǒng)（整機(jī)）水平試驗的結(jié)果。2．產(chǎn)品的安全特性和性能特性 （1）設(shè)計規(guī)范對于沒有在現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的重要技術(shù)，應(yīng)描述其進(jìn)行的規(guī)范的設(shè)定理由。（3）產(chǎn)品性能 ① 提供配接每一個探頭時的性能，性能要求應(yīng)符合 GB10152《B 型超聲診斷設(shè)備》和 YY0767《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》（如適用）。③ 提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測量(例如距離、面積、體積、血流速度、心率等)的測量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。3．清潔、消毒、滅菌（1）根據(jù)探頭和其應(yīng)用部分的臨床應(yīng)用方式（例如體表、腔內(nèi)、術(shù)中、神經(jīng)外科、介入、血管內(nèi)等）和是否為一次性使用等特性確定的消毒或滅菌級別。4．之前相關(guān)的研究摘要。，包含產(chǎn)品的設(shè)計過程和生產(chǎn)過程的資料，可采用流程圖的形式，這是設(shè)計過程和生產(chǎn)過程的概述，不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。（二）風(fēng)險管理資料應(yīng)提供風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份在風(fēng)險分析過程中風(fēng)險總結(jié)和如何將這些風(fēng)險已經(jīng)控制在一個可接受程度的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理計劃的一部分。（三）標(biāo)準(zhǔn) 1．設(shè)備描述，至少包括以下內(nèi)容：7（1）產(chǎn)品組成，應(yīng)當(dāng)寫明所有擬申報范圍內(nèi)的產(chǎn)品組成，包括附件及選配件。（3）每個探頭的型號、頻率（與 GB10152 中要求一致）、類型（如，機(jī)械扇掃、線陣、凸陣、相控陣等）、使用方式（如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等）、臨床適用部位（如小器官、外周血管、婦科、產(chǎn)科等）、成像模式。（5）說明擬注冊器械的所有獨(dú)特功能或技術(shù)特征。2．安全要求，至少包括以下要求：（1）電氣安全應(yīng)當(dāng)符合 GB 《醫(yī)用 電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》和 GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 ：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。（3） 若具有經(jīng)食道探頭、腹腔鏡探頭等內(nèi)窺鏡探頭或8具有可配合內(nèi)窺鏡使用的探頭，應(yīng)當(dāng)符合 GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》的適用要求。3．產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：（1）應(yīng)當(dāng)符合 GB 10152《B 型超聲診斷設(shè)備》和YY0767《超聲彩色血流成像系 統(tǒng)》的要求。（3） 若具有經(jīng)食道探頭、腹腔鏡探頭等內(nèi)窺鏡探頭或具有可配合內(nèi)窺鏡使用的探頭，應(yīng)當(dāng)考慮 GB 11244《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。超聲成像系統(tǒng)中的移動式設(shè)備和攜帶式設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（五）檢測單元劃分原則對于同一個注冊單元內(nèi)，可以劃分為不同的檢測單元。（六）臨床資料考慮國際上通行的監(jiān)管手段，在有充分證據(jù)證明設(shè)備的安全性和有效性條件下可免除部分設(shè)備的上市臨床試驗要10求。對于體表探頭的臨床試驗，應(yīng)選擇已上市的同類儀器作為對照。具體要求參見附錄 II《臨床要求》。評價圖像的一致率和機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。（七）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識1．應(yīng)當(dāng)提供擬申報范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。（2）操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。寫明每個探頭所有模式的臨床適用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附錄 IV《臨床適用范圍表格》。包括但不限于：① 器械“不用于胎兒”、 “不用于眼部”的注意（若適用）；② 器械在發(fā)生故障時的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；③ 使用含氣型超聲造影劑進(jìn)行檢查或研究（如血流灌注）時應(yīng)予以注意的警示，例如在診斷常用的機(jī)械指數(shù)（MI） 值時觀察到心律失常等不良事件；④ 支持特殊診斷的聲明的適當(dāng)數(shù)據(jù)。提供附件的技術(shù)規(guī)格。（5）聲輸出公布相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合 GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專 用安全要求》的要求。① 建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過程時，明確該清潔劑的要求，或者說明使用方法與該清潔劑的說明書一致。（7） 根據(jù)探頭的預(yù)期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)食道、術(shù)中、經(jīng)陰道等），應(yīng)在說明書中增加安全性和有效性相關(guān)內(nèi)容。護(hù)套并不能有效防止探頭污染。3．對于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報范圍內(nèi)的聲明，并在說明書上說明。四、參考文獻(xiàn)