【正文】 晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)細(xì)膩程度 □ 優(yōu)：細(xì)膩□ 良：較細(xì)膩□ 差：粗糙管道結(jié)構(gòu) □ 優(yōu)：清晰顯示四級分支□ 良：清晰顯示三級分支□ 差：管道結(jié)構(gòu)模糊26 （腹主動脈）邊界 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài) □ 優(yōu)：搏動性波型清晰、易辨認(rèn)□ 良：搏動性波型較清晰、可辨認(rèn)□ 差：搏動性波型不清晰、不可辨認(rèn)（門靜脈）血管充盈度 □ 優(yōu)：完全充盈□ 良：部分充盈□ 差：不充盈亮度 □ 優(yōu)：明亮□ 良：暗淡□ 差：無顯示色彩分布 □ 優(yōu)：均勻□ 良：比較均勻□ 差：不均勻血流實時性 □ 優(yōu)：同步□ 良：延遲□ 差：不同步② 膽囊和膽管27二維超聲聲像圖 膽囊壁 □ 優(yōu)：內(nèi)膜清晰、易辨認(rèn)□ 良：內(nèi)膜較清晰、可辨認(rèn)□ 差：內(nèi)膜不清晰、不可辨認(rèn)膽囊腔 □ 優(yōu)：圖像清晰□ 良：圖像較清晰□ 差：圖像不清晰膽管 □ 優(yōu)：肝外膽管腔內(nèi)圖像清晰□ 良：肝外膽管腔內(nèi)圖像較清晰□ 差：肝外膽管腔內(nèi)圖像不能顯示③ 胰腺二維超聲聲像圖 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)細(xì)膩程度 □ 優(yōu)：細(xì)膩□ 良：較細(xì)膩□ 差：粗糙主胰管 □ 優(yōu)：清晰顯示□ 良：可顯示□ 差：不清晰④ 腎臟 28形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：被膜、脂肪囊及筋膜邊界清晰、易辨 認(rèn)□ 良：被膜、脂肪囊及筋膜邊界較清晰、可辨 認(rèn)□ 差：被膜、脂肪囊及筋膜邊界不清晰、不可辨 認(rèn)皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示 □ 優(yōu)：皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示清晰□ 良：髓質(zhì)顯示模糊□ 差：皮質(zhì)、髓質(zhì)分辨不清 （腎段動脈）邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài) □ 優(yōu)：搏動性波型清晰、易辨認(rèn)□ 良：搏動性波型較清晰、可辨認(rèn)□ 差：搏動性波型不清晰、不可辨認(rèn)血管充盈程度 □ 優(yōu)：小葉間動脈可顯示□ 良：葉間動脈可顯示□ 差：段動脈可顯示色彩分布 □ 優(yōu)：均勻□ 良：比較均勻29□ 差：不均勻血流實時性 □ 優(yōu)：同步□ 良：延遲□ 差：不同步⑤ 子宮形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)肌壁圖像 □ 優(yōu)：細(xì)膩□ 良：較細(xì)膩□ 差：粗糙內(nèi)膜 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn) （動脈）邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài) □ 優(yōu)：低搏動性波型清晰、易辨認(rèn)30□ 良：低搏動性波型較清晰、可辨認(rèn)□ 差：低搏動性波型不清晰、不可辨認(rèn)（動脈）血流充盈程度 □ 優(yōu)：完全充盈□ 良：部分充盈□ 差：不充盈彩色亮度 □ 優(yōu)：明亮□ 良：暗淡□ 差：無顯示色彩分布 □ 優(yōu)：均勻□ 良：較均勻□ 差：不均勻血流實時性 □ 優(yōu)：同步□ 良：延遲□ 差：不同步（2）心臟評價內(nèi)容應(yīng)對心臟應(yīng)用進(jìn)行圖像質(zhì)量的評價，評價內(nèi)容如下：① 二維超聲聲像圖心內(nèi)膜及瓣膜 □ 優(yōu)：清晰顯示□ 良：較清晰□ 差：不可顯示② 多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)31□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài) □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)③ 彩色多普勒超聲血流圖像二尖瓣血流 □ 優(yōu)：彩色血流超過心腔的 2/3，且清晰□ 良：彩色血流可達(dá)心腔的 1/2，且清晰□ 差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號二尖瓣血流實時性□ 優(yōu)：同步□ 良：延遲□ 差：不同步三尖瓣反流□ 有□ 無□ 優(yōu)：反流束顯示清晰□ 良：反流束顯示不清晰□ 差：不能顯示反流（3）甲狀腺評價內(nèi)容① 二維超聲聲像圖 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)細(xì)膩程度 □ 優(yōu)：細(xì)膩□ 良：較細(xì)膩□ 差：粗糙32② 多普勒超聲頻譜圖（甲狀腺上動脈）邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài) □ 優(yōu)：搏動性波型清晰、易辨認(rèn)□ 良：搏動性波型較清晰、可辨認(rèn)□ 差：搏動性波型不清晰、不可辨認(rèn)③ 彩色多普勒超聲血流圖像（甲狀腺內(nèi)血流）亮度 □ 優(yōu)：明亮□ 良：暗淡□ 差：無顯示色彩分布 □ 優(yōu)：均勻□ 良：比較均勻□ 差：不均勻血流實時性 □ 優(yōu)：同步□ 良：延遲□ 差：不同步（4）頸動脈① 二維超聲聲像圖 內(nèi)膜 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)33□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)② 多普勒超聲頻譜圖邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài) □ 優(yōu)：波型清晰、易辨認(rèn)□ 良：波型較清晰、可辨認(rèn)□ 差：波型不清晰、不可辨認(rèn)③ 彩色多普勒超聲血流圖像血流充盈程度 □ 優(yōu)：完全充盈□ 良：部分充盈□ 差：不充盈彩色亮度 □ 優(yōu)：明亮□ 良：暗淡□ 差：無顯示色彩分布 □ 優(yōu)：均勻□ 良：較均勻□ 差：不均勻血流實時性 □ 優(yōu)：同步□ 良：延遲34□ 差：不同步4. 儀器使用的安全性、穩(wěn)定性評估 （1）整機安全性評價：① 整機系統(tǒng)漏電現(xiàn)象 □ 有 □ 無② 檢查過程中探頭灼傷患者 □ 有 □ 無③ 檢查過程中部件松動脫落致工作異常 □ 有 □ 無④ 斷電停機后，重新開機時系統(tǒng)不能恢復(fù)正常 □ 有 □ 無⑤ 其它（請詳細(xì)描述） 備注：以上各項如果有，具體描述故障的造成原因。即：體表類探頭試驗為對每一受試者同時應(yīng)用兩臺不同設(shè)備（擬申報設(shè)備與對照機）的探頭進(jìn)行測量后所得結(jié)果進(jìn)行一致性的評價。注：上述受試者例數(shù)為圖像總體一致率達(dá)到 95%時的樣本量，具體臨床試驗時，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計算所36需的樣本量。注：為了加強臨床試驗質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用由中央計算機注冊系統(tǒng)分配受試者號的方法入選受試者，即：在受試者拿到計算機系統(tǒng)所分配的入選號的同時，將受試者的主要個人信息記錄在中央服務(wù)器中。如果某類探頭的圖像一致率的 95%可信區(qū)間下限大于85%（即超過臨床認(rèn)可的一致率目標(biāo)值），則可認(rèn)為該探頭的診斷能力與對照探頭相當(dāng)。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗（包括：方案設(shè)計、試驗實施過程中的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。統(tǒng)計分析應(yīng)至少包括如下四部分：（1）臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/ 剔除人數(shù)等）；（2）基線描述：應(yīng)對所有入選受試者（ITT 分析集）的基線人口統(tǒng)計學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；（3）效果評價：應(yīng)對所有入選的受試者（ITT 分析集）進(jìn)行統(tǒng)計分析。2. 臨床試驗的整個過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。樣機要求同附錄 II。次要評價指標(biāo)：機器使用安全性、穩(wěn)定性。3. 經(jīng)食道探頭超聲成像檢查經(jīng)食道超聲成像檢查，可以心臟為代表。假設(shè)對照腔內(nèi)探頭圖像優(yōu)良率為 96%、非劣效界值 10%（取對照機優(yōu)良率的 10%），則當(dāng)顯著性水平為 5%，把握度為 80%時，試驗與對照探頭各需要樣本量 61 例，兩組合計為 122 例。注 2：為了加強臨床試驗質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用由中央計算機注冊系統(tǒng)分配受試者號的方法入選受試者，即：在受試者拿到計算機系統(tǒng)所分配的入選號的同時，將受試者的主要個人信息記錄在中央服務(wù)器中。即需要對特定部位進(jìn)行評價，如果對某一檢查部位，試驗探頭的優(yōu)良率非劣效于對照探頭，則該試驗探頭上市后方可用于相應(yīng)的部位。（一）臨床試驗報告由組長單位根據(jù)統(tǒng)計分析報告，出具同一類探頭某一適應(yīng)癥的臨床試驗總報告。對于主要評價指標(biāo)，圖像優(yōu)良率的組間比較采用調(diào)整中心效應(yīng)的 CMH(Cochran MantelHaenszel)χ2 檢驗，并給出圖像優(yōu)良率的組間差值及其 95%可信區(qū)間的估計；4．安全性評價時，應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標(biāo)：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件）。49影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、 指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則意圖針對目前醫(yī)療器械注冊申報數(shù)量大、問題多的影像型超聲診斷設(shè)備的注冊申報進(jìn)行規(guī)范，為申請人/制造商申請影像型超聲診斷設(shè)備上市許可提供建議的詳細(xì)信息。上市申請?zhí)峁┛茖W(xué)有效的支持性證據(jù)，但不應(yīng)看作是硬性要